Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, ettei antimikrobista ennaltaehkäisyä täysin laparoskooppisessa distaalisessa gastrektomiassa (KSWEET-03)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa ei käytetä antimikrobista estohoitoa potilaille, joille tehdään täyslaparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto mahakarsinooman vuoksi (KSWEET-03)

Laparoskooppisella mahanpoistoleikkauksella on vähemmän infektiokomplikaatioita verrattuna avoimeen leikkaukseen. Viime aikoina postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus on vähentynyt huomattavasti kirurgisten tekniikoiden kehittymisen ja kirurgisten infektioiden ehkäisyn ja hallinnan parantamisen ansiosta. Aiempi monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus (KSWEET-01) paljasti, että laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus ilman profylaktista antibioottia ei ollut merkittävästi korkeampi kuin aiemmin raportoidut tiedot.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa täysin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian turvallisuus ilman profylaktisia antibiootteja, erityisesti viitaten leikkauksen jälkeisiin infektiokomplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyyden non-inferioriteettiä koeryhmässä, joka ei käyttänyt profylaktisia antibiootteja, verrattuna ennaltaehkäiseviä antibiootteja käyttävään kontrolliryhmään.

Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja koeryhmän non-inferiority-erorajan oletetaan olevan -0,05 (5 %). Olettaen, että postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus kontrolliryhmässä on 5 % ja infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus koeryhmässä oletetaan olevan noin 8 %. Oletetaan, että merkitsevä taso on 5 % ja teho on vähintään 80 %.

Yllä olevan menetelmän mukaan tarvitaan yhteensä 260 potilasta (130 potilasta kussakin ryhmässä), kun kuhunkin ryhmään tarvitaan 117 potilasta ja huomioidaan noin 10 % putoamismääristä ja protokollaväkivallasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia mahalaukun ala- tai keskiosassa sijaitsevan mahasyövän vuoksi
  • Potilas, jolle tehtiin rajoitettu lymfadenektomia (D1 tai D1+) kliinisessä T1-2N0M0-vaiheessa Kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) tuumorisolmukemetastaasi (TNM) -luokituksen 8. painoksen perusteella
  • 18-75 vuotiaita
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-1
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-II
  • Potilas, jolla on asianmukainen luuytimen, munuaisten, keuhkojen ja maksan toiminta
  • Päätä ennen leikkausta osallistua tähän tutkimukseen ja hyväksy kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty aikaisempi vatsaleikkaus
  • Yhdistetty muu vatsaelimen syöpä
  • Potilas, joka on saanut kemoterapiaa ja sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muu yhdistetty elinresektio kuin kolekystektomia
  • Potilas, jolle tehdään hätäleikkaus perforaation tai verenvuodon vuoksi
  • Potilas, joka on saanut antibioottihoitoa muihin infektiosairauksiin kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Vakavasti aliravittu potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (hoitoryhmä)
Ei käytä antimikrobista profylaksia
Menettely: Ei käytä antimikrobista profylaksia
Älä käytä profylaktista mikrobilääkkeitä potilaille, joille tehdään täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia ja D1- tai D1+-lymfadenektomia mahasyövän vuoksi
Muut nimet:
  • Ei AMP:tä
Kokeellinen: B-ryhmä (kontrolliryhmä)
Antimikrobisen profylaksian käyttö
Menettely: Antimikrobisen profylaksian käyttö
Ennaltaehkäisevän mikrobilääkkeen käyttö potilaille, joille tehdään täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia ja D1- tai D1+-lymfadenektomia mahasyövän vuoksi
Muut nimet:
  • AMP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Infektiokomplikaatioiden diagnoosi tehdään sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) leikkauspaikan infektiodiagnoosin kriteerien mukaan fyysisten tai radiologisten löydösten perusteella.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
jopa 6 kuukautta
Ei-leikkausalueen etäinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kaikki leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot, lukuun ottamatta leikkauskohdan infektioita
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean South West East Gastric Surgery Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSWEET-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei käytä antimikrobista profylaksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa