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Studie über keine antimikrobielle Prophylaxe bei der vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie (KSWEET-03)

28. März 2022 aktualisiert von: Oh Jeong, Korean South West East Gastric Surgery Group

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie über keine antimikrobielle Prophylaxe bei Patienten, die sich einer vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie wegen Magenkarzinoms unterziehen (KSWEET-03)

Die laparoskopische Gastrektomie weist im Vergleich zur offenen Operation weniger infektiöse Komplikationen auf. In jüngster Zeit konnte die Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen aufgrund der Entwicklung chirurgischer Techniken und der Verbesserung der Prävention und Kontrolle chirurgischer Infektionen erheblich reduziert werden. Eine frühere multizentrische Phase-II-Studie (KSWEET-01) ergab, dass die Inzidenz infektiöser Komplikationen einer laparoskopischen Gastrektomie ohne prophylaktische Antibiotika nicht signifikant höher war als zuvor gemeldete Daten.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit einer vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie ohne prophylaktische Antibiotika zu beweisen, insbesondere in Bezug auf die postoperativen infektiösen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Nichtunterlegenheit der Inzidenz infektiöser Komplikationen in der Versuchsgruppe, die keine prophylaktischen Antibiotika verwendete, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die prophylaktische Antibiotika verwendete, zu untersuchen.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und die Differenzgrenze der Nichtunterlegenheit der Versuchsgruppe wird mit -0,05 (5 %) angenommen. Unter der Annahme, dass die Inzidenz postoperativer infektiöser Komplikationen in der Kontrollgruppe 5 % beträgt und die Inzidenz infektiöser Komplikationen in der Versuchsgruppe bei etwa 8 % liegt. Es wird davon ausgegangen, dass das Signifikanzniveau 5 % und die Leistung mindestens 80 % beträgt.

Gemäß der oben genannten Methode werden insgesamt 260 Patienten (130 Patienten in jeder Gruppe) benötigt, wenn 117 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden und etwa 10 % der Drop-Raten und Protokollgewalt berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jellanamdo
      • Hwasun, Jellanamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der sich einer vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie wegen Magenkrebs im unteren oder mittleren Teil des Magens unterzieht
  • Ein Patient, der sich einer begrenzten Lymphadenektomie (D1 oder D1+) mit klinischem T1-2N0M0-Stadium unterzogen hat, basierend auf der 8. Auflage der Tumorknotenmetastasen-Klassifikation (TNM) der International Union Against Cancer (UICC).
  • Von 18 bis 75 Jahren
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält die Note I–II
  • Ein Patient mit angemessener Knochenmarksfunktion, Nierenfunktion, Lungenfunktion und Leberfunktion
  • Entscheiden Sie sich vor der Operation für die Teilnahme an dieser Studie und stimmen Sie der schriftlichen Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der sich zuvor einer Bauchoperation unterzogen hatte
  • Kombinierter Krebs anderer Bauchorgane
  • Ein Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten hat
  • Kombinierte Organresektion außer Cholezystektomie
  • Ein Patient, der sich aufgrund einer Perforation oder Blutung einer Notoperation unterzieht
  • Ein Patient, der innerhalb eines Monats nach der Operation eine Antibiotikabehandlung wegen anderer Infektionskrankheiten erhalten hat
  • Schwer unterernährter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe (Behandlungsgruppe)
Kein Einsatz einer antimikrobiellen Prophylaxe
Verfahren: Kein Einsatz einer antimikrobiellen Prophylaxe
Verwenden Sie kein prophylaktisches antimikrobielles Mittel bei Patienten, die sich einer vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie mit D1- oder D1+-Lymphadenektomie wegen Magenkrebs unterziehen
Andere Namen:
  • Kein AMP
Experimental: B-Gruppe (Kontrollgruppe)
Einsatz antimikrobieller Prophylaxe
Verfahren: Einsatz antimikrobieller Prophylaxe
Verwendung eines prophylaktischen antimikrobiellen Mittels bei Patienten, die sich einer vollständig laparoskopischen distalen Gastrektomie mit D1- oder D1+-Lymphadenektomie wegen Magenkrebs unterziehen
Andere Namen:
  • AMPERE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Diagnose infektiöser Komplikationen erfolgt gemäß den Diagnosekriterien für Infektionen an der Operationsstelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) auf der Grundlage physischer oder radiologischer Befunde.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 6 Monaten
Inzidenz von Infektionen an entfernten, nicht-chirurgischen Stellen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Alle postoperativen infektiösen Komplikationen außer Infektionen der Operationsstelle
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean South West East Gastric Surgery Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSWEET-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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