Исследование об отсутствии антимикробной профилактики при тотальной лапароскопической дистальной гастрэктомии (KSWEET-03)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование об отсутствии антимикробной профилактики у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка (KSWEET-03)
Лапароскопическая гастрэктомия имеет меньше инфекционных осложнений по сравнению с открытой операцией. В последнее время частота послеоперационных инфекционных осложнений значительно снизилась благодаря развитию хирургической техники и совершенствованию профилактики и борьбы с хирургической инфекцией. Предыдущее многоцентровое исследование II фазы (KSWEET-01) показало, что частота инфекционных осложнений лапароскопической гастрэктомии без профилактического назначения антибиотиков была незначительно выше ранее опубликованных данных.
Таким образом, это исследование направлено на доказательство безопасности тотальной лапароскопической дистальной гастрэктомии без профилактического назначения антибиотиков, особенно в отношении послеоперационных инфекционных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования было изучение не меньшей частоты инфекционных осложнений в экспериментальной группе, не применявшей антибиотикопрофилактику, по сравнению с контрольной группой, применявшей антибиотикопрофилактику.
Первичной конечной точкой является частота инфекций в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции, и предполагается, что предел различия не меньшей эффективности экспериментальной группы составляет -0,05 (5%). Принимая, что частота послеоперационных инфекционных осложнений в контрольной группе составляет 5%, а частота инфекционных осложнений в экспериментальной группе принимается около 8%. Предполагается, что значимый уровень составляет 5%, а мощность не менее 80%.
В соответствии с описанным выше методом требуется всего 260 пациентов (по 130 пациентов в каждой группе), при этом необходимо 117 пациентов в каждой группе и учитывается около 10 % частоты отсева и протокольного насилия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jellanamdo
-
Hwasun, Jellanamdo, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший тотальную лапароскопическую дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка, расположенного в нижней или средней части желудка.
- Пациент, перенесший ограниченную лимфаденэктомию (D1 или D1+) с клинической стадией T1-2N0M0 на основании классификации метастазов опухолевых узлов (TNM) 8-го издания Международного союза борьбы против рака (UICC).
- От 18 до 75 лет
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-II
- Пациент с соответствующей функцией костного мозга, функцией почек, функцией легких и функцией печени
- Перед операцией принять решение об участии в этом исследовании и согласиться с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший ранее операцию на органах брюшной полости
- Комбинированный рак других органов брюшной полости
- Пациент, получавший химиотерапию и лучевую терапию в течение последних 6 месяцев.
- Комбинированные резекции органов, кроме холецистэктомии
- Пациент, перенесший экстренную операцию из-за перфорации или кровотечения
- Пациент, получавший лечение антибиотиками по поводу других инфекционных заболеваний в течение одного месяца после операции.
- Сильно истощенный пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа (лечебная группа)
Не использовать противомикробную профилактику
|
Не применять профилактическое противомикробное средство у больных, перенесших тотальную лапароскопическую дистальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D1 или D1+ по поводу рака желудка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б (контрольная группа)
Применение противомикробной профилактики
|
Применение профилактической антимикробной терапии у больных, перенесших тотальную лапароскопическую дистальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D1 или D1+ по поводу рака желудка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Диагноз инфекционных осложнений ставится в соответствии с критериями диагностики инфекции области хирургического вмешательства Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на основании физических или рентгенологических данных.
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
С даты операции до даты выписки из стационара
|
до 6 месяцев
|
|
Частота отдаленных нехирургических инфекций
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Любые послеоперационные инфекционные осложнения, кроме инфекций области хирургического вмешательства.
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oh Jeong, M.D.,Ph.D., Chonnam National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSWEET-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Не использовать противомикробную профилактику
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный