针刺治疗精神分裂症阴性症状的临床评价
2019年1月11日 更新者：Shanghai Mental Health Center
探讨中西医结合（中针联合氨磺必利片）对精神分裂症患者阴性症状、认知功能和社会功能的影响，以及中针联合氨磺必利片的副作用和安全性。
研究概览
详细说明
我们的研究假设：1．
药物辅助针灸治疗精神分裂症可改善阴性症状；2．
药物辅助针灸对精神分裂症患者的认知功能优于单一药物治疗； 3．
精神分裂症与针刺不良反应较少且较轻。本研究仅在上海市精神卫生中心开展。
本研究为平行随机研究。阴性症状的精神分裂症患者接受非典型抗精神病药氨磺必利治疗后，仍保持阴性症状。
采用成熟的中药疗法针灸辅助治疗，采用更可靠的临床评价方法（分级盲法：评价者不确定哪些患者是研究组或对照组），与单一药物治疗相比，观察阴性症状和认知功能的变化，以及针灸治疗不良反应的发生率，探索阴性症状治疗的“新”辅助手段，指导临床个体化、精准医疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断依据国际诊断分类第10版（ICD-10）
- 18～60岁汉族患者
排除标准：
- 其他精神病学诊断
- 身体有严重疾病不能接受治疗
- 根据 ICD-10 诊断为药物滥用、发育迟缓的患者
- 由于严重的精神疾病、显着的精神运动性激越或缓慢完成测试而导致无法签署知情同意书
- 幽闭恐惧症
- 体内金属植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针刺
针灸+氨磺必利
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有阴性症状的精神分裂症用氨磺必利治疗，患者仍存在阴性症状和认知功能障碍。氨磺必利允许剂量范围为50-1200mg/d，每天1次或2次，至少12周。
这些患者结合了针灸。
穴位有：‘印堂’、‘神庭’、‘太阳’、‘精明’、‘赞竹’、‘余姚’、‘角孙’、‘百会’、‘风池’、‘暗面’。
有阴性症状的精神分裂症用氨磺必利治疗，患者仍存在阴性症状和认知功能障碍。氨磺必利允许剂量范围为50-1200mg/d，每天1次或2次，至少12周。
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其他：氨磺必利
仅限氨磺必利。
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有阴性症状的精神分裂症用氨磺必利治疗，患者仍存在阴性症状和认知功能障碍。氨磺必利允许剂量范围为50-1200mg/d，每天1次或2次，至少12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：基线
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一个 30 个项目，7 分等级的量表； 7 个评级点代表精神病理学水平的提高：1= 不存在，2= 最小，3= 轻度，4= 中度，5= 中度-重度，6= 重度，7= 极端；在 16 个项目中，选择 7 个构成阳性量表，7 个项目构成阴性量表，其余 16 个项目构成一般精神病理学量表
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基线
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：12周结束
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一个 30 个项目，7 分等级的量表； 7 个评级点代表精神病理学水平的提高：1= 不存在，2= 最小，3= 轻度，4= 中度，5= 中度-重度，6= 重度，7= 极端；在 16 个项目中，选择 7 个构成阳性量表，7 个项目构成阴性量表，其余 16 个项目构成一般精神病理学量表
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12周结束
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阴性症状临床评估访谈 (CAINS)
大体时间：基线
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包括 CAINS 和 CAINS 自我报告清单
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基线
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阴性症状临床评估访谈 (CAINS)
大体时间：12周结束
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包括 CAINS 自我报告清单
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12周结束
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可重复的神经心理状态测量集 (RBANS)
大体时间：基线
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这使我们能够测量患者的认知障碍。
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基线
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可重复的神经心理状态测量集 (RBANS)
大体时间：12周结束
|
这使我们能够测量患者的认知障碍。
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12周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愉悦量表的时间体验 (TEPS)
大体时间：基线
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这使我们能够衡量患者的愉悦体验。
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基线
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愉悦量表的时间体验 (TEPS)
大体时间：12周结束
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这使我们能够衡量患者愉悦体验的变化。
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12周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenghui YI、SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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