Klinické hodnocení akupunkturní léčby negativních příznaků schizofrenie
11. ledna 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Prozkoumat účinky kombinované tradiční čínské a západní medicíny (čínská akupunktura kombinovaná s tabletami amisulpridu) na negativní symptomy, kognitivní funkce a sociální funkce u pacientů se schizofrenií a vedlejší účinky a bezpečnost čínské akupunktury v kombinaci s tabletami amisulpridu.
Přehled studie
Detailní popis
Naše výzkumná hypotéza: 1.
Lékařsky asistovaná akupunktura u schizofrenie může zlepšit negativní symptomy；2.
Léková akupunkturní terapie má u schizofrenních pacientů lepší kognitivní funkce než jediný lék；3.
Schizofren s akupunkturou má méně a méně nežádoucích reakcí. Tato studie byla provedena pouze v Šanghajském centru duševního zdraví.
Šlo o paralelní randomizovanou studii. Schizofren s negativními symptomy byl léčen atypickým antipsychotikem amisulpridem, ale stále zůstával negativní symptomy.
Použití akupunkturní doplňkové léčby zralou čínskou medicínou, za použití spolehlivější metody klinického hodnocení (slepá metoda grader: Hodnotitelé si nebyli jisti, kteří pacienti jsou studijní skupina nebo kontrolní skupina), ve srovnání s léčbou jedním lékem. změny negativních symptomů a kognitivních funkcí a výskyt nežádoucích reakcí akupunkturní terapie, prozkoumat „nové“ pomocné prostředky pro léčbu negativních symptomů, vést klinickou individualizaci a přesnou lékařskou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie podle mezinárodní klasifikace diagnóza-10 (MKN-10)
- pacientů ve věku mezi 18–60 lety národnosti Han
Kritéria vyloučení:
- jiné psychiatrické diagnózy
- Trpí vážným tělesným onemocněním a nemůže přijmout léčbu
- Pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle MKN-10 pro zneužívání návykových látek, opožděný vývoj
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas z důvodu způsobilosti z důvodu těžkého duševního onemocnění, výrazného psychomotorického rozrušení nebo dokončení testu zpomalení
- klaustrofobní
- implantace kovu in vivo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Akupunktura + amisulprid
|
Schizofrenie s negativními symptomy byla léčena amisulpridem a u pacientů stále zůstávaly negativní symptomy a kognitivní poruchy. Amisulprid je povolen v rozmezí dávek 50-1200 mg/den, jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
Tito pacienti byli kombinováni s akupunkturou.
Akupunkturní body zahrnují: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Schizofrenie s negativními symptomy byla léčena amisulpridem a u pacientů stále zůstávaly negativní symptomy a kognitivní poruchy. Amisulprid je povolen v rozmezí dávek 50-1200 mg/den, jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
|
|
Jiný: Amisulprid
Pouze amisulprid.
|
Schizofrenie s negativními symptomy byla léčena amisulpridem a u pacientů stále zůstávaly negativní symptomy a kognitivní poruchy. Amisulprid je povolen v rozmezí dávek 50-1200 mg/den, jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní linii
|
30bodová, 7bodová hodnotící stupnice; 7 hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1= nepřítomná, 2= minimální, 3= mírná, 4= střední, 5= středně těžká, 6= těžká, 7= extrémní; ze 16 položek bylo 7 vybráno tak, aby vytvořilo pozitivní škálu, 7 položek pro negativní škálu a zbývajících 16 položek pro obecnou psychopatologickou škálu
|
základní linii
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: konec 12 týdnů
|
30bodová, 7bodová hodnotící stupnice; 7 hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1= nepřítomná, 2= minimální, 3= mírná, 4= střední, 5= středně těžká, 6= těžká, 7= extrémní; ze 16 položek bylo 7 vybráno tak, aby vytvořilo pozitivní škálu, 7 položek pro negativní škálu a zbývajících 16 položek pro obecnou psychopatologickou škálu
|
konec 12 týdnů
|
|
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: základní linii
|
včetně kontrolních seznamů CAINS a CAINS
|
základní linii
|
|
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: konec 12 týdnů
|
včetně kontrolních seznamů CAINS, které sami nahlásili
|
konec 12 týdnů
|
|
Opakovatelné sady měření neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: základní linii
|
To nám umožňuje měřit kognitivní poruchy u pacientů.
|
základní linii
|
|
Opakovatelné sady měření neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: konec 12 týdnů
|
To nám umožňuje měřit kognitivní poruchy u pacientů.
|
konec 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: základní linii
|
To nám umožňuje měřit prožitek potěšení u pacientů.
|
základní linii
|
|
Měřítko Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: konec 12 týdnů
|
To nám umožňuje měřit změnu prožívání slasti u pacientů.
|
konec 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Amisulprid
Další identifikační čísla studie
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .