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Valutazione clinica del trattamento di agopuntura per i sintomi negativi della schizofrenia

11 gennaio 2019 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Per esplorare gli effetti della medicina tradizionale cinese e occidentale combinata (agopuntura cinese combinata con compresse di amisulpride) su sintomi negativi, funzione cognitiva e funzione sociale nei pazienti con schizofrenia, e gli effetti collaterali e la sicurezza dell'agopuntura cinese combinata con compresse di amisulpride.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi di ricerca：1. L'agopuntura medicalmente assistita nella schizofrenia può migliorare i sintomi negativi;2. La terapia di agopuntura assistita da farmaci ha una migliore funzione cognitiva nei pazienti schizofrenici rispetto a un singolo farmaco;3. Lo schizofrene con l'agopuntura ha reazioni avverse minori e più leggere. Questo studio è stato condotto solo nel Centro di salute mentale di Shanghai. Era uno studio randomizzato parallelo. Lo schizofrene con sintomi negativi è stato trattato con amisulpride, un farmaco antipsicotico atipico, ma sono rimasti sintomi negativi. Utilizzando il trattamento ausiliario dell'agopuntura della terapia della medicina cinese matura, utilizzando il metodo di valutazione clinica più affidabile (il metodo alla cieca del selezionatore: i valutatori non erano sicuri di quali pazienti fossero il gruppo di studio o il gruppo di controllo), rispetto al trattamento con un singolo farmaco, per osservare il cambiamenti dei sintomi negativi e della funzione cognitiva, e l'incidenza di reazioni avverse della terapia di agopuntura, per esplorare i "nuovi" mezzi ausiliari per il trattamento dei sintomi negativi, per guidare l'individualizzazione clinica e il trattamento medico accurato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di schizofrenia secondo la classificazione internazionale diagnosi-10(ICD-10)
  • pazienti di età compresa tra 18~60 anni di nazionalità Han

Criteri di esclusione:

  • altre diagnosi psichiatriche
  • Soffre di gravi malattie fisiche e non può accettare il trattamento
  • Pazienti da diagnosticare secondo ICD-10 per abuso di sostanze, sviluppo ritardato
  • Incapacità di firmare il consenso informato a causa della capacità dovuta a grave malattia mentale, significativa agitazione psicomotoria o lentezza nel completamento del test
  • claustrofobico
  • impianto di metallo in vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agopuntura
Agopuntura+Amisulpride
Dispositivo: agopuntura
La schizofrenia con sintomi negativi è stata trattata con Amisulpride e i pazienti sono rimasti ancora con sintomi negativi e deterioramento cognitivo. L'amisulpride è consentita in un intervallo di dosaggio di 50-1200 mg / die, una o due volte al giorno per almeno 12 settimane. Questi pazienti sono stati combinati con l'agopuntura. I punti di agopuntura includono: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Droga: Amisulpride
La schizofrenia con sintomi negativi è stata trattata con Amisulpride e i pazienti sono rimasti ancora con sintomi negativi e deterioramento cognitivo. L'amisulpride è consentita in un intervallo di dosaggio di 50-1200 mg / die, una o due volte al giorno per almeno 12 settimane.
Altro: Amisulpride
Solo amisulpride.
Droga: Amisulpride
La schizofrenia con sintomi negativi è stata trattata con Amisulpride e i pazienti sono rimasti ancora con sintomi negativi e deterioramento cognitivo. L'amisulpride è consentita in un intervallo di dosaggio di 50-1200 mg / die, una o due volte al giorno per almeno 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: la linea di base
una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi; i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1= assente, 2= minimo, 3= lieve, 4= moderato, 5= moderato-grave, 6= grave, 7= estremo; dei 16 item, 7 sono stati scelti per costituire la Scala Positiva, 7 item per la Scala Negativa e i restanti 16 item per una Scala di Psicopatologia Generale
la linea di base
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi; i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1= assente, 2= minimo, 3= lieve, 4= moderato, 5= moderato-grave, 6= grave, 7= estremo; dei 16 item, 7 sono stati scelti per costituire la Scala Positiva, 7 item per la Scala Negativa e i restanti 16 item per una Scala di Psicopatologia Generale
la fine delle 12 settimane
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: la linea di base
comprese le liste di controllo autosegnalate CAINS e CAINS
la linea di base
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
comprese le liste di controllo auto-riportate CAINS
la fine delle 12 settimane
Serie ripetibili di misurazioni dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: la linea di base
Ciò ci consente di misurare il deterioramento cognitivo nei pazienti.
la linea di base
Serie ripetibili di misurazioni dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
Ciò ci consente di misurare il deterioramento cognitivo nei pazienti.
la fine delle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: la linea di base
Questo ci permette di misurare l'esperienza del piacere nei pazienti.
la linea di base
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
Ciò ci consente di misurare il cambiamento dell'esperienza del piacere nei pazienti.
la fine delle 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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