Klinisk evaluering af akupunkturbehandling for negative symptomer på skizofreni
11. januar 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
At udforske virkningerne af kombineret traditionel kinesisk og vestlig medicin (kinesisk akupunktur kombineret med Amisulprid-tabletter) på negative symptomer, kognitiv funktion og social funktion hos patienter med skizofreni, og bivirkninger og sikkerhed ved kinesisk akupunktur kombineret med Amisulprid-tabletter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskningshypotese: 1.
Medicinsk assisteret akupunktur ved skizofreni kan forbedre negative symptomer；2.
Lægemiddelassisteret akupunkturterapi har bedre kognitiv funktion hos skizofrene patienter end et enkelt stof；3.
Skizofren med akupunktur har færre og lettere bivirkninger。Denne undersøgelse blev kun udført i Shanghai Mental Health Center.
Det var et parallelt randomiseret studie. Skizofren med negative symptomer blev behandlet med atypisk antipsykotisk lægemiddel amisulprid, men forblev stadig negative symptomer.
Brug af moden kinesisk medicinterapi akupunkturhjælpebehandling, ved brug af den mere pålidelige kliniske evalueringsmetode (graderblindmetoden: Bedømmerne var ikke sikre på, hvilke patienter der var undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen), sammenlignet med enkeltlægemiddelbehandlingen, For at observere ændringer af negative symptomer og kognitiv funktion, og forekomsten af uønskede reaktioner ved akupunkturterapi, for at udforske de "nye" hjælpemidler til behandling af negative symptomer, for at vejlede klinisk individualisering og præcis medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen skizofreni i henhold til international klassifikation diagnose-10(ICD-10)
- patienter i en alder mellem 18-60 år af Han-nationalitet
Ekskluderingskriterier:
- andre psykiatriske diagnoser
- Lider af alvorlig fysisk sygdom og kan ikke acceptere behandlingen
- Patienter, der skal diagnosticeres i henhold til ICD-10 for stofmisbrug, udvikling forsinket
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke på grund af kapacitet på grund af alvorlig psykisk sygdom, betydelig psykomotorisk agitation eller udførelse af langsomhedstest
- klaustrofobisk
- metalimplantation in vivo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur+Amisulprid
|
Skizofreni med negative symptomer blev behandlet med Amisulprid, og patienterne forblev stadig negative symptomer og kognitiv svækkelse. Amisulprid er tilladt i et dosisområde på 50-1200 mg/d, en eller to gange dagligt i mindst 12 uger.
Disse patienter blev kombineret med akupunktur.
Akupunkturpunkter omfatter: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Skizofreni med negative symptomer blev behandlet med Amisulprid, og patienterne forblev stadig negative symptomer og kognitiv svækkelse. Amisulprid er tilladt i et dosisområde på 50-1200 mg/d, en eller to gange dagligt i mindst 12 uger.
|
|
Andet: Amisulprid
Kun amisulprid.
|
Skizofreni med negative symptomer blev behandlet med Amisulprid, og patienterne forblev stadig negative symptomer og kognitiv svækkelse. Amisulprid er tilladt i et dosisområde på 50-1200 mg/d, en eller to gange dagligt i mindst 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: basislinjen
|
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 ratingpoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-svær, 6= svær, 7= ekstrem; af de 16 punkter blev 7 valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter til negativ skala og de resterende 16 punkter til en generel psykopatologisk skala
|
basislinjen
|
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 ratingpoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-svær, 6= svær, 7= ekstrem; af de 16 punkter blev 7 valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter til negativ skala og de resterende 16 punkter til en generel psykopatologisk skala
|
slutningen af 12 uger
|
|
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: basislinjen
|
herunder CAINS og CAINS selvrapporterede tjeklister
|
basislinjen
|
|
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
herunder CAINS selvrapporterede tjeklister
|
slutningen af 12 uger
|
|
Gentagelige sæt neuropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: basislinjen
|
Det giver os mulighed for at måle kognitiv svækkelse hos patienter.
|
basislinjen
|
|
Gentagelige sæt neuropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
Det giver os mulighed for at måle kognitiv svækkelse hos patienter.
|
slutningen af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: basislinjen
|
Det giver os mulighed for at måle oplevelsen af glæde hos patienter.
|
basislinjen
|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
Det giver os mulighed for at måle forandringen i oplevelsen af glæde hos patienter.
|
slutningen af 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Amisulprid
Andre undersøgelses-id-numre
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .