Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av akupunkturbehandling för negativa symtom på schizofreni

11 januari 2019 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Att utforska effekterna av kombinerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin (kinesisk akupunktur kombinerad med Amisulprid-tabletter) på negativa symtom, kognitiv funktion och social funktion hos patienter med schizofreni, samt biverkningar och säkerhet av kinesisk akupunktur i kombination med Amisulprid-tabletter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår forskningshypotes:1. Medicinsk assisterad akupunktur vid schizofreni kan förbättra negativa symtom;2. Läkemedelsassisterad akupunkturterapi har bättre kognitiv funktion hos schizofrena patienter än enstaka läkemedel;3. Schizofren med akupunktur har färre och lättare biverkningar。Denna studie utfördes endast i Shanghai Mental Health Center. Det var en parallell randomiserad studie. Schizofren med negativa symtom behandlades med atypiskt antipsykotiskt läkemedel amisulprid, men förblev fortfarande negativa symtom. Med hjälp av den mogna kinesiska medicinterapin akupunkturbehandlingen, med den mer tillförlitliga kliniska utvärderingsmetoden (betygsblindmetoden: Bedömarna var inte säkra på vilka patienter som var studiegruppen eller kontrollgruppen), jämfört med den enstaka läkemedelsbehandlingen, För att observera förändringar av negativa symtom och kognitiv funktion, och förekomsten av biverkningar av akupunkturterapi, för att utforska de "nya" hjälpmedlen för behandling av negativa symtom, för att vägleda klinisk individualisering och korrekt medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen schizofreni enligt internationell klassificering diagnos-10(ICD-10)
  • patienter i en ålder mellan 18–60 år av Han-nationalitet

Exklusions kriterier:

  • andra psykiatriska diagnoser
  • Lider av allvarlig fysisk sjukdom och kan inte acceptera behandlingen
  • Patienter som ska diagnostiseras enligt ICD-10 för missbruk, utveckling försenad
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke på grund av kapacitet på grund av allvarlig psykisk sjukdom, betydande psykomotorisk agitation eller slutförande av långsamhetstest
  • klaustrofobisk
  • metallimplantation in vivo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur+Amisulprid
Schizofreni med negativa symtom behandlades med Amisulprid, och patienterna förblev fortfarande negativa symtom och kognitiv försämring. Amisulprid är tillåtet i ett dosintervall på 50-1200 mg/d, en eller två gånger om dagen i minst 12 veckor. Dessa patienter kombinerades med akupunktur. Akupunkturpunkter inkluderar: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Schizofreni med negativa symtom behandlades med Amisulprid, och patienterna förblev fortfarande negativa symtom och kognitiv försämring. Amisulprid är tillåtet i ett dosintervall på 50-1200 mg/d, en eller två gånger om dagen i minst 12 veckor.
Övrig: Amisulprid
Endast amisulprid.
Schizofreni med negativa symtom behandlades med Amisulprid, och patienterna förblev fortfarande negativa symtom och kognitiv försämring. Amisulprid är tillåtet i ett dosintervall på 50-1200 mg/d, en eller två gånger om dagen i minst 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: baslinjen
en 30-punkter, 7-gradig betygsskala; de 7 betygspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1= frånvarande, 2= minimal, 3= lindrig, 4 = måttlig, 5= måttlig-svår, 6= svår, 7= extrem; av de 16 objekten valdes 7 att utgöra positiv skala, 7 poster för negativ skala och de återstående 16 objekten för en allmän psykopatologisk skala
baslinjen
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
en 30-punkter, 7-gradig betygsskala; de 7 betygspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1= frånvarande, 2= minimal, 3= lindrig, 4 = måttlig, 5= måttlig-svår, 6= svår, 7= extrem; av de 16 objekten valdes 7 att utgöra positiv skala, 7 poster för negativ skala och de återstående 16 objekten för en allmän psykopatologisk skala
slutet av 12 veckor
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: baslinjen
inklusive CAINS och CAINS självrapporterade checklistor
baslinjen
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
inklusive CAINS självrapporterade checklistor
slutet av 12 veckor
Repeterbara uppsättningar neuropsykologiska tillståndsmätningar (RBANS)
Tidsram: baslinjen
Det gör att vi kan mäta kognitiv funktionsnedsättning hos patienter.
baslinjen
Repeterbara uppsättningar neuropsykologiska tillståndsmätningar (RBANS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
Det gör att vi kan mäta kognitiv funktionsnedsättning hos patienter.
slutet av 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: baslinjen
Det gör att vi kan mäta upplevelsen av njutning hos patienter.
baslinjen
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
Det gör att vi kan mäta förändringen av upplevelsen av njutning hos patienter.
slutet av 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera