- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03802838
Klinisk utvärdering av akupunkturbehandling för negativa symtom på schizofreni
11 januari 2019 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Att utforska effekterna av kombinerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin (kinesisk akupunktur kombinerad med Amisulprid-tabletter) på negativa symtom, kognitiv funktion och social funktion hos patienter med schizofreni, samt biverkningar och säkerhet av kinesisk akupunktur i kombination med Amisulprid-tabletter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår forskningshypotes:1.
Medicinsk assisterad akupunktur vid schizofreni kan förbättra negativa symtom;2.
Läkemedelsassisterad akupunkturterapi har bättre kognitiv funktion hos schizofrena patienter än enstaka läkemedel;3.
Schizofren med akupunktur har färre och lättare biverkningar。Denna studie utfördes endast i Shanghai Mental Health Center.
Det var en parallell randomiserad studie. Schizofren med negativa symtom behandlades med atypiskt antipsykotiskt läkemedel amisulprid, men förblev fortfarande negativa symtom.
Med hjälp av den mogna kinesiska medicinterapin akupunkturbehandlingen, med den mer tillförlitliga kliniska utvärderingsmetoden (betygsblindmetoden: Bedömarna var inte säkra på vilka patienter som var studiegruppen eller kontrollgruppen), jämfört med den enstaka läkemedelsbehandlingen, För att observera förändringar av negativa symtom och kognitiv funktion, och förekomsten av biverkningar av akupunkturterapi, för att utforska de "nya" hjälpmedlen för behandling av negativa symtom, för att vägleda klinisk individualisering och korrekt medicinsk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen schizofreni enligt internationell klassificering diagnos-10(ICD-10)
- patienter i en ålder mellan 18–60 år av Han-nationalitet
Exklusions kriterier:
- andra psykiatriska diagnoser
- Lider av allvarlig fysisk sjukdom och kan inte acceptera behandlingen
- Patienter som ska diagnostiseras enligt ICD-10 för missbruk, utveckling försenad
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke på grund av kapacitet på grund av allvarlig psykisk sjukdom, betydande psykomotorisk agitation eller slutförande av långsamhetstest
- klaustrofobisk
- metallimplantation in vivo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur+Amisulprid
|
Schizofreni med negativa symtom behandlades med Amisulprid, och patienterna förblev fortfarande negativa symtom och kognitiv försämring. Amisulprid är tillåtet i ett dosintervall på 50-1200 mg/d, en eller två gånger om dagen i minst 12 veckor.
Dessa patienter kombinerades med akupunktur.
Akupunkturpunkter inkluderar: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Schizofreni med negativa symtom behandlades med Amisulprid, och patienterna förblev fortfarande negativa symtom och kognitiv försämring. Amisulprid är tillåtet i ett dosintervall på 50-1200 mg/d, en eller två gånger om dagen i minst 12 veckor.
|
Övrig: Amisulprid
Endast amisulprid.
|
Schizofreni med negativa symtom behandlades med Amisulprid, och patienterna förblev fortfarande negativa symtom och kognitiv försämring. Amisulprid är tillåtet i ett dosintervall på 50-1200 mg/d, en eller två gånger om dagen i minst 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: baslinjen
|
en 30-punkter, 7-gradig betygsskala; de 7 betygspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1= frånvarande, 2= minimal, 3= lindrig, 4 = måttlig, 5= måttlig-svår, 6= svår, 7= extrem; av de 16 objekten valdes 7 att utgöra positiv skala, 7 poster för negativ skala och de återstående 16 objekten för en allmän psykopatologisk skala
|
baslinjen
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
en 30-punkter, 7-gradig betygsskala; de 7 betygspoängen representerar ökande nivåer av psykopatologi: 1= frånvarande, 2= minimal, 3= lindrig, 4 = måttlig, 5= måttlig-svår, 6= svår, 7= extrem; av de 16 objekten valdes 7 att utgöra positiv skala, 7 poster för negativ skala och de återstående 16 objekten för en allmän psykopatologisk skala
|
slutet av 12 veckor
|
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: baslinjen
|
inklusive CAINS och CAINS självrapporterade checklistor
|
baslinjen
|
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
inklusive CAINS självrapporterade checklistor
|
slutet av 12 veckor
|
Repeterbara uppsättningar neuropsykologiska tillståndsmätningar (RBANS)
Tidsram: baslinjen
|
Det gör att vi kan mäta kognitiv funktionsnedsättning hos patienter.
|
baslinjen
|
Repeterbara uppsättningar neuropsykologiska tillståndsmätningar (RBANS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
Det gör att vi kan mäta kognitiv funktionsnedsättning hos patienter.
|
slutet av 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: baslinjen
|
Det gör att vi kan mäta upplevelsen av njutning hos patienter.
|
baslinjen
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: slutet av 12 veckor
|
Det gör att vi kan mäta förändringen av upplevelsen av njutning hos patienter.
|
slutet av 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Amisulprid
Andra studie-ID-nummer
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .