Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna leczenia akupunkturą negatywnych objawów schizofrenii

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Zbadanie wpływu połączonej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej (chińska akupunktura połączona z tabletkami Amisulprydu) na objawy negatywne, funkcje poznawcze i funkcje społeczne u pacjentów ze schizofrenią oraz skutki uboczne i bezpieczeństwo chińskiej akupunktury połączonej z tabletkami Amisulpryd.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza hipoteza badawcza: 1. Medycznie wspomagana akupunktura w schizofrenii może złagodzić objawy negatywne; 2. Terapia akupunkturą wspomaganą lekami ma lepsze funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią niż pojedynczy lek; 3. Schizofren z akupunkturą ma mniej i lżejsze reakcje niepożądane. To badanie zostało przeprowadzone tylko w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju. Było to równoległe badanie randomizowane. Schizofren z objawami negatywnymi był leczony atypowym lekiem przeciwpsychotycznym amisulprydem, ale nadal utrzymywały się objawy negatywne. Stosując leczenie pomocnicze akupunktury dojrzałej medycyny chińskiej, stosując bardziej wiarygodną metodę oceny klinicznej (metoda ślepej oceny: oceniający nie byli pewni, którzy pacjenci byli grupą badaną, a która grupą kontrolną), w porównaniu z leczeniem pojedynczym lekiem, aby obserwować zmiany objawów negatywnych i funkcji poznawczych oraz częstość występowania działań niepożądanych terapii akupunkturą, poszukiwanie „nowych” środków pomocniczych w leczeniu objawów negatywnych, kierowanie indywidualizacją kliniczną i trafnym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii wg Międzynarodowej Klasyfikacji Diagnostyka-10(ICD-10)
  • pacjentów w wieku od 18 do 60 lat narodowości Han

Kryteria wyłączenia:

  • inne diagnozy psychiatryczne
  • Cierpi na poważną chorobę fizyczną i nie może zaakceptować leczenia
  • Pacjenci do rozpoznania wg ICD-10 w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych, opóźniony w rozwoju
  • Niemożność podpisania świadomej zgody z powodu niezdolności do pracy z powodu ciężkiej choroby psychicznej, znacznego pobudzenia psychoruchowego lub spowolnienia podczas wykonywania testu
  • klaustrofobiczny
  • implantacja metalu in vivo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupunktura
Akupunktura + Amisulpryd
Urządzenie: akupunktura
Schizofrenię z objawami negatywnymi leczono amisulprydem, a u pacjentów nadal utrzymywały się objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych. Amisulpryd dopuszcza się w zakresie dawek 50-1200 mg/d, raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni. Pacjentów tych łączono z akupunkturą. Punkty akupunktury obejmują: „Yintang”, „Shenting”, „Taiyang”, „Jingming”, „Zanzhu”, „Yuyao”, „Jiaosun”, „Baihui”, „Fengchi”, „Anmian”.
Lek: Amisulpryd
Schizofrenię z objawami negatywnymi leczono amisulprydem, a u pacjentów nadal utrzymywały się objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych. Amisulpryd dopuszcza się w zakresie dawek 50-1200 mg/d, raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.
Inny: Amisulpryd
Tylko amisulpryd.
Lek: Amisulpryd
Schizofrenię z objawami negatywnymi leczono amisulprydem, a u pacjentów nadal utrzymywały się objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych. Amisulpryd dopuszcza się w zakresie dawek 50-1200 mg/d, raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
30-itemowa, 7-punktowa skala ocen; 7 punktów oceny reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 1= brak, 2= minimalny, 3= łagodny, 4 = umiarkowany, 5= średnio-ciężki, 6= ciężki, 7= ekstremalny; spośród 16 itemów wybrano 7 do Skali Pozytywnej, 7 do Skali Negatywnej, a pozostałe 16 do Skali Ogólnej Psychopatologii
linia bazowa
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
30-itemowa, 7-punktowa skala ocen; 7 punktów oceny reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 1= brak, 2= minimalny, 3= łagodny, 4 = umiarkowany, 5= średnio-ciężki, 6= ciężki, 7= ekstremalny; spośród 16 itemów wybrano 7 do Skali Pozytywnej, 7 do Skali Negatywnej, a pozostałe 16 do Skali Ogólnej Psychopatologii
koniec 12 tygodnia
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: linia bazowa
w tym samodzielnie zgłaszane listy kontrolne CAINS i CAINS
linia bazowa
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
w tym listy kontrolne zgłaszane przez CAINS
koniec 12 tygodnia
Powtarzalne zestawy pomiarów stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: linia bazowa
To pozwala nam mierzyć upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów.
linia bazowa
Powtarzalne zestawy pomiarów stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
To pozwala nam mierzyć upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów.
koniec 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala czasowego doświadczenia przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: linia bazowa
To pozwala nam mierzyć odczuwanie przyjemności przez pacjentów.
linia bazowa
Skala czasowego doświadczenia przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
To pozwala nam mierzyć zmianę odczuwania przyjemności przez pacjentów.
koniec 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj