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Klinische Bewertung der Akupunkturbehandlung für negative Symptome der Schizophrenie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Es sollten die Auswirkungen einer Kombination aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin (chinesische Akupunktur kombiniert mit Amisulprid-Tabletten) auf negative Symptome, kognitive Funktionen und soziale Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie sowie die Nebenwirkungen und die Sicherheit von chinesischer Akupunktur in Kombination mit Amisulprid-Tabletten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungshypothese: 1. Medizinisch unterstützte Akupunktur bei Schizophrenie kann negative Symptome verbessern；2. Die medikamentengestützte Akupunkturtherapie hat bei schizophrenen Patienten eine bessere kognitive Funktion als ein einzelnes Medikament；3. Schizophrene mit Akupunktur haben weniger und leichtere Nebenwirkungen. Diese Studie wurde nur im Shanghai Mental Health Center durchgeführt. Es war eine parallele randomisierte Studie. Schizophrene mit negativen Symptomen wurden mit dem atypischen antipsychotischen Medikament Amisulprid behandelt, aber es blieben immer noch negative Symptome. Unter Verwendung der Akupunktur-Hilfsbehandlung der ausgereiften chinesischen Medizintherapie, unter Verwendung der zuverlässigeren klinischen Bewertungsmethode (der Grader-Blind-Methode: Die Bewerter waren sich nicht sicher, welche Patienten die Studiengruppe oder die Kontrollgruppe waren), verglichen mit der einzelnen medikamentösen Behandlung, um die zu beobachten Veränderungen von Negativsymptomen und kognitiven Funktionen sowie das Auftreten von Nebenwirkungen der Akupunkturtherapie, Erforschung der "neuen" Hilfsmittel zur Behandlung von Negativsymptomen, Anleitung zur klinischen Individualisierung und zielgenauen medizinischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Schizophrenie nach Internationaler Klassifikation Diagnose-10 (ICD-10)
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Han-Nationalität

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Diagnosen
  • Sie leiden an einer schweren körperlichen Erkrankung und können die Behandlung nicht annehmen
  • Patienten, die gemäß ICD-10 wegen Drogenmissbrauchs diagnostiziert werden müssen, Entwicklung verzögert
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aufgrund von Kapazität aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung, erheblicher psychomotorischer Unruhe oder Abschluss des Langsamkeitstests
  • klaustrophobisch
  • Metallimplantation in vivo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur
Akupunktur + Amisulprid
Gerät: Akupunktur
Schizophrenie mit Negativsymptomen wurde mit Amisulprid behandelt, und die Patienten blieben weiterhin mit Negativsymptomen und kognitiven Beeinträchtigungen. Amisulprid ist in einem Dosisbereich von 50–1200 mg/d ein- oder zweimal täglich für mindestens 12 Wochen zugelassen. Diese Patienten wurden mit Akupunktur kombiniert. Zu den Akupunkturpunkten gehören: „Yintang“, „Shenting“, „Taiyang“, „Jingming“, „Zanzhu“, „Yuyao“, „Jiaosun“, „Baihui“, „Fengchi“, „Anmian“.
Arzneimittel: Amisulprid
Schizophrenie mit Negativsymptomen wurde mit Amisulprid behandelt, und die Patienten blieben weiterhin mit Negativsymptomen und kognitiven Beeinträchtigungen. Amisulprid ist in einem Dosisbereich von 50–1200 mg/d ein- oder zweimal täglich für mindestens 12 Wochen zugelassen.
Sonstiges: Amisulprid
Nur Amisulprid.
Arzneimittel: Amisulprid
Schizophrenie mit Negativsymptomen wurde mit Amisulprid behandelt, und die Patienten blieben weiterhin mit Negativsymptomen und kognitiven Beeinträchtigungen. Amisulprid ist in einem Dosisbereich von 50–1200 mg/d ein- oder zweimal täglich für mindestens 12 Wochen zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: die Grundlinie
eine 7-Punkte-Bewertungsskala mit 30 Punkten; die 7 Bewertungspunkte stellen ansteigende Grade der Psychopathologie dar: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer, 7 = extrem; Von den 16 Items wurden 7 als Positivskala, 7 Items als Negativskala und die restlichen 16 Items als allgemeine Psychopathologieskala ausgewählt
die Grundlinie
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
eine 7-Punkte-Bewertungsskala mit 30 Punkten; die 7 Bewertungspunkte stellen ansteigende Grade der Psychopathologie dar: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer, 7 = extrem; Von den 16 Items wurden 7 als Positivskala, 7 Items als Negativskala und die restlichen 16 Items als allgemeine Psychopathologieskala ausgewählt
Ende der 12 Wochen
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: die Grundlinie
einschließlich CAINS- und CAINS-Checklisten mit Selbstauskunft
die Grundlinie
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
einschließlich von CAINS selbst gemeldeter Checklisten
Ende der 12 Wochen
Wiederholbare Sätze neuropsychologischer Zustandsmessungen (RBANS)
Zeitfenster: die Grundlinie
Das erlaubt uns, kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten zu messen.
die Grundlinie
Wiederholbare Sätze neuropsychologischer Zustandsmessungen (RBANS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
Das erlaubt uns, kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten zu messen.
Ende der 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Erfahrungsskala der Lust (TEPS)
Zeitfenster: die Grundlinie
Damit können wir das Lustempfinden der Patienten messen.
die Grundlinie
Die zeitliche Erfahrungsskala der Lust (TEPS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
Das erlaubt uns, die Veränderung des Lustempfindens bei Patienten zu messen.
Ende der 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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