Evaluación clínica del tratamiento con acupuntura para los síntomas negativos de la esquizofrenia
11 de enero de 2019 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Explorar los efectos de la medicina tradicional china y occidental combinada (acupuntura china combinada con tabletas de amisulprida) sobre los síntomas negativos, la función cognitiva y la función social en pacientes con esquizofrenia, y los efectos secundarios y la seguridad de la acupuntura china combinada con tabletas de amisulprida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis de investigación: 1.
La acupuntura médicamente asistida en la esquizofrenia puede mejorar los síntomas negativos; 2.
La terapia de acupuntura asistida por fármacos tiene una mejor función cognitiva en pacientes esquizofrénicos que un solo fármaco; 3.
Los esquizofrénicos con acupuntura tienen menos reacciones adversas y más ligeras。Este estudio se llevó a cabo únicamente en el Centro de Salud Mental de Shanghái.
Fue un estudio aleatorizado paralelo. Los esquizofrénicos con síntomas negativos se trataron con el fármaco antipsicótico atípico amisulprida, pero aún permanecieron los síntomas negativos.
Usando el tratamiento auxiliar de acupuntura de terapia de medicina china madura, usando el método de evaluación clínica más confiable (el método ciego del clasificador: los evaluadores no estaban seguros de qué pacientes eran el grupo de estudio o el grupo de control), en comparación con el tratamiento de un solo medicamento, Para observar el cambios de síntomas negativos y función cognitiva, y la incidencia de reacciones adversas de la terapia de acupuntura, para explorar los "nuevos" medios auxiliares para el tratamiento de síntomas negativos, para guiar la individualización clínica y el tratamiento médico preciso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de esquizofrenia según la clasificación internacional diagnóstico-10 (ICD-10)
- pacientes de entre 18 y 60 años de edad de nacionalidad Han
Criterio de exclusión:
- otros diagnósticos psiquiátricos
- Sufre de una enfermedad física grave y no puede aceptar el tratamiento.
- Pacientes a ser diagnosticados según ICD-10 para abuso de sustancias, retraso en el desarrollo
- Imposibilidad de firmar consentimiento informado por capacidad por enfermedad mental grave, agitación psicomotora importante o lentitud en la realización de pruebas
- claustrófobo
- implantación de metal in vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura
Acupuntura+Amisulprida
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La esquizofrenia con síntomas negativos se trató con amisulprida y los pacientes permanecieron con síntomas negativos y deterioro cognitivo. La amisulprida se permite en un rango de dosis de 50-1200 mg/d, una o dos veces al día durante al menos 12 semanas.
Estos pacientes se combinaron con acupuntura.
Los puntos de acupuntura incluyen: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
La esquizofrenia con síntomas negativos se trató con amisulprida y los pacientes permanecieron con síntomas negativos y deterioro cognitivo. La amisulprida se permite en un rango de dosis de 50-1200 mg/d, una o dos veces al día durante al menos 12 semanas.
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Otro: Amisulprida
Solo amisulprida.
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La esquizofrenia con síntomas negativos se trató con amisulprida y los pacientes permanecieron con síntomas negativos y deterioro cognitivo. La amisulprida se permite en un rango de dosis de 50-1200 mg/d, una o dos veces al día durante al menos 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: la línea de base
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una escala de calificación de 30 ítems y 7 puntos; los 7 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-severo, 6= severo, 7= extremo; de los 16 ítems, 7 fueron elegidos para constituir Escala Positiva, 7 ítems para Escala Negativa y los 16 ítems restantes para una Escala de Psicopatología General
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la línea de base
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: el final de 12 semanas
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una escala de calificación de 30 ítems y 7 puntos; los 7 puntos de calificación representan niveles crecientes de psicopatología: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-severo, 6= severo, 7= extremo; de los 16 ítems, 7 fueron elegidos para constituir Escala Positiva, 7 ítems para Escala Negativa y los 16 ítems restantes para una Escala de Psicopatología General
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el final de 12 semanas
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La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: la línea de base
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incluyendo CAINS y listas de verificación autoinformadas de CAINS
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la línea de base
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La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: el final de 12 semanas
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incluidas las listas de verificación autoinformadas de CAINS
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el final de 12 semanas
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Conjuntos repetibles de mediciones del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: la línea de base
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Eso nos permite medir el deterioro cognitivo en los pacientes.
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la línea de base
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Conjuntos repetibles de mediciones del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: el final de 12 semanas
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Eso nos permite medir el deterioro cognitivo en los pacientes.
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el final de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: la línea de base
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Eso nos permite medir la experiencia de placer en los pacientes.
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la línea de base
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La Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: el final de 12 semanas
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Eso nos permite medir el cambio de experiencia de placer en los pacientes.
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el final de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .