정신분열병 음성증상에 대한 침치료의 임상적 평가
2019년 1월 11일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
정신분열병 환자의 음성 증상, 인지 기능 및 사회적 기능에 대한 중국 전통 의학과 서양 의학의 결합(Amisulpride 정제와 결합된 중국 침술)의 효과와 Amisulpride 정제와 결합된 중국 침술의 부작용 및 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설：1.
정신분열증에서 의학적으로 도움을 받는 침술은 음성 증상을 개선할 수 있습니다.2.
약물 보조 침술 요법은 단일 약물보다 정신분열증 환자의 인지 기능이 더 우수합니다.3.
침술을 받은 정신분열병은 부작용이 적고 가볍습니다. 이 연구는 상하이 정신 건강 센터에서만 수행되었습니다.
병행 무작위배정 연구였다. 음성 증상을 보이는 정신분열병을 비정형 항정신병약물인 아미설프라이드로 치료했지만 여전히 음성 증상이 남아 있었다.
성숙한 한의학 요법인 침술 보조요법을 이용하여 보다 신뢰할 수 있는 임상 평가 방법(등급 맹검법: 평가자는 어떤 환자가 연구군인지 대조군인지 확실하지 않음)을 이용하여 단일 약물 치료와 비교하여, 음성 증상 및 인지 기능의 변화, 침술 요법의 부작용 발생률, 음성 증상 치료를 위한 "새로운" 보조 수단을 탐색하고 임상적 개별화 및 정확한 의료 치료를 안내합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제분류진단-10(ICD-10)에 따른 정신분열병의 진단
- 한족 만 18세 이상 60세 이하의 환자
제외 기준:
- 다른 정신과 진단
- 심각한 신체적 질병으로 고통받고 있으며 치료를 받아들일 수 없음
- 약물 남용, 발달 지연에 대해 ICD-10에 따라 진단될 환자
- 심각한 정신 질환, 상당한 정신 운동 초조 또는 느린 테스트 완료로 인한 능력으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 밀실 공포증
- 생체 내 금속 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침 요법
침술+아미설프라이드
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음성 증상이 있는 정신분열증을 아미설프라이드로 치료하였고, 환자는 여전히 음성 증상과 인지 장애를 유지하였다. 아미설프라이드는 50-1200 mg/d의 용량 범위에서 1일 1회 또는 2회, 적어도 12주 동안 허용된다.
이 환자들은 침술과 병용되었습니다.
경혈에는 '인탕', '신정', '태양', '정명', '잔주', '위요', '교순', '백회', '풍지', '안면'이 포함됩니다.
음성 증상이 있는 정신분열증을 아미설프라이드로 치료하였고, 환자는 여전히 음성 증상과 인지 장애를 유지하였다. 아미설프라이드는 50-1200 mg/d의 용량 범위에서 1일 1회 또는 2회, 적어도 12주 동안 허용된다.
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다른: 아미술프라이드
아미설프라이드 전용.
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음성 증상이 있는 정신분열증을 아미설프라이드로 치료하였고, 환자는 여전히 음성 증상과 인지 장애를 유지하였다. 아미설프라이드는 50-1200 mg/d의 용량 범위에서 1일 1회 또는 2회, 적어도 12주 동안 허용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선
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30개 항목, 7점 평가 척도; 7점은 정신병리의 증가하는 수준을 나타냅니다: 1= 결석, 2= 최소, 3= 경증, 4 = 중등도, 5= 중등도-중증, 6= 중증, 7= 극심; 16개 항목 중 7개 항목은 양성 척도, 7개 항목은 음성 척도, 나머지 16개 항목은 일반 정신병리 척도를 구성하도록 선택되었습니다.
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기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 12주의 끝
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30개 항목, 7점 평가 척도; 7점은 정신병리의 증가하는 수준을 나타냅니다: 1= 결석, 2= 최소, 3= 경증, 4 = 중등도, 5= 중등도-중증, 6= 중증, 7= 극심; 16개 항목 중 7개 항목은 양성 척도, 7개 항목은 음성 척도, 나머지 16개 항목은 일반 정신병리 척도를 구성하도록 선택되었습니다.
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12주의 끝
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 기준선
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CAINS 및 CAINS 자체 보고 체크리스트 포함
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기준선
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 12주의 끝
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CAINS 자체 보고 체크리스트 포함
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12주의 끝
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반복 가능한 신경심리학적 상태 측정 세트(RBANS)
기간: 기준선
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이를 통해 환자의 인지 장애를 측정할 수 있습니다.
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기준선
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반복 가능한 신경심리학적 상태 측정 세트(RBANS)
기간: 12주의 끝
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이를 통해 환자의 인지 장애를 측정할 수 있습니다.
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12주의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험
기간: 기준선
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이를 통해 환자의 쾌락 경험을 측정할 수 있습니다.
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기준선
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험
기간: 12주의 끝
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이를 통해 환자의 쾌락 경험 변화를 측정할 수 있습니다.
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12주의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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