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統合失調症の陰性症状に対する鍼治療の臨床評価

2019年1月11日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症患者の陰性症状、認知機能および社会的機能に対する伝統的な中国医学と西洋医学の組み合わせ（アミスルプリド錠と組み合わせた中国の鍼治療）の効果、およびアミスルプリド錠剤と組み合わせた中国の鍼治療の副作用と安全性を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究仮説：1. 統合失調症の医学的補助による鍼治療は、陰性症状を改善することができます；2. 薬物支援鍼治療は、統合失調症患者の認知機能が単一の薬物よりも優れています。3. 鍼治療による統合失調症は、副作用が少なく軽快です。この研究は、上海精神保健センターでのみ実施されました。 これは並行無作為試験でした。陰性症状のある統合失調症患者は、非定型抗精神病薬アミスルプリドで治療されましたが、依然として陰性症状のままでした。 成熟した漢方療法の鍼治療補助治療を使用して、単剤治療と比較して、より信頼性の高い臨床評価方法（グレーダーブラインド法：評価者は、どの患者が研究群であるか対照群であるかわからなかった）を使用して、陰性症状と認知機能の変化、および鍼治療の副作用の発生率、陰性症状の治療のための「新しい」補助手段を探求し、臨床の個別化と正確な医療処置を導きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際分類診断-10(ICD-10)による統合失調症の診断
  • 漢国籍の18～60歳の患者

除外基準:

  • その他の精神医学的診断
  • 重篤な身体疾患を患っており、治療を受けられない方
  • ICD-10に従って薬物乱用、発達遅延の診断を受ける患者
  • -重度の精神疾患、重大な精神運動的激越、またはテストの完了が遅いため、容量が原因でインフォームドコンセントに署名できない
  • 閉所恐怖症
  • インビボでの金属移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：鍼
鍼＋アミスルプリド
デバイス：鍼
陰性症状を伴う統合失調症はアミスルプリドで治療され、患者は依然として陰性症状と認知障害が残っていました。 これらの患者は鍼治療と併用されました。 経穴には、「銀堂」、「神庭」、「太陽」、「景明」、「残柱」、「余姚」、「焦孫」、「白会」、「風起」、「安眠」などがあります。
薬：アミスルプリド
陰性症状を伴う統合失調症はアミスルプリドで治療され、患者は依然として陰性症状と認知障害が残っていました。
他の：アミスルプリド
アミスルプリドのみ。
薬：アミスルプリド
陰性症状を伴う統合失調症はアミスルプリドで治療され、患者は依然として陰性症状と認知障害が残っていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン
30 項目、7 ポイントの評価スケール。 7 つの評価ポイントは、精神病理のレベルの増加を表しています。 16 項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、残りの 16 項目が一般精神病理学スケールに選ばれました。
ベースライン
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：12週間の終わり
30 項目、7 ポイントの評価スケール。 7 つの評価ポイントは、精神病理のレベルの増加を表しています。 16 項目のうち、7 項目がポジティブ スケール、7 項目がネガティブ スケール、残りの 16 項目が一般精神病理学スケールに選ばれました。
12週間の終わり
陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：ベースライン
CAINSおよびCAINS自己申告チェックリストを含む
ベースライン
陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：12週間の終わり
CAINS自己申告チェックリストを含む
12週間の終わり
反復可能な一連の神経心理学的状態測定 (RBANS)
時間枠：ベースライン
これにより、患者の認知障害を測定することができます。
ベースライン
反復可能な一連の神経心理学的状態測定 (RBANS)
時間枠：12週間の終わり
これにより、患者の認知障害を測定することができます。
12週間の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喜びの時間的経験 (TEPS)
時間枠：ベースライン
これにより、患者の喜びの経験を測定することができます。
ベースライン
喜びの時間的経験 (TEPS)
時間枠：12週間の終わり
これにより、患者の快楽体験の変化を測定することができます。
12週間の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Mental Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Zhenghui YI、SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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