Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка лечения иглоукалыванием негативных симптомов шизофрении

11 января 2019 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Изучить влияние комбинированной традиционной китайской и западной медицины (китайская акупунктура в сочетании с таблетками амисульприда) на негативные симптомы, когнитивные функции и социальные функции у пациентов с шизофренией, а также побочные эффекты и безопасность китайской акупунктуры в сочетании с таблетками амисульприда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша исследовательская гипотеза: 1. Акупунктура с медицинской помощью при шизофрении может улучшить негативные симптомы；2. Медикаментозная акупунктурная терапия имеет лучшую когнитивную функцию у пациентов с шизофренией, чем одно лекарственное средство；3. Шизофрения с иглоукалыванием имеет меньше побочных реакций и более легкие. Это исследование проводилось только в Шанхайском центре психического здоровья. Это было параллельное рандомизированное исследование. Больных шизофренией с негативными симптомами лечили атипичным антипсихотическим препаратом амисульпридом, но негативные симптомы все же сохранялись. Используя зрелую китайскую медицину, акупунктуру, вспомогательное лечение, используя более надежный метод клинической оценки (метод слепого оценщика: оценщики не были уверены, какие пациенты были исследовательской группой или контрольной группой), по сравнению с лечением одним лекарством, чтобы наблюдать за изменения негативных симптомов и когнитивной функции, а также частота побочных реакций терапии иглоукалыванием, изучить «новые» вспомогательные средства для лечения негативных симптомов, чтобы направлять клиническую индивидуализацию и точное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении по Международной классификации диагноз-10(МКБ-10)
  • пациенты в возрасте от 18 до 60 лет ханьской национальности

Критерий исключения:

  • другие психические диагнозы
  • Страдает от серьезного физического заболевания и не может принять лечение
  • Пациенты с диагнозом по МКБ-10 злоупотребление психоактивными веществами, задержка развития
  • Неспособность подписать информированное согласие из-за дееспособности из-за тяжелого психического заболевания, значительного психомоторного возбуждения или медлительности прохождения теста
  • клаустрофобия
  • имплантация металла in vivo

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иглоукалывание
Акупунктура+Амисульприд
Устройство: иглоукалывание
Шизофрению с негативными симптомами лечили амисульпридом, и у больных по-прежнему сохранялись негативные симптомы и когнитивные нарушения. Амисульприд разрешен в диапазоне доз 50-1200 мг/сут один или два раза в день в течение не менее 12 недель. Этим больным сочетали иглорефлексотерапию. К акупунктурным точкам относятся: «Иньтан», «Шэньтин», «Тайян», «Цзинмин», «Цзанжу», «Юяо», «Цзяосун», «Байхуэй», «Фэнчи», «Аньмянь».
Лекарство: Амисульприд
Шизофрению с негативными симптомами лечили амисульпридом, и у больных по-прежнему сохранялись негативные симптомы и когнитивные нарушения. Амисульприд разрешен в диапазоне доз 50-1200 мг/сут один или два раза в день в течение не менее 12 недель.
Другой: Амисульприд
Только амисульприд.
Лекарство: Амисульприд
Шизофрению с негативными симптомами лечили амисульпридом, и у больных по-прежнему сохранялись негативные симптомы и когнитивные нарушения. Амисульприд разрешен в диапазоне доз 50-1200 мг/сут один или два раза в день в течение не менее 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень
30-пунктовая 7-балльная рейтинговая шкала; 7 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно-тяжелый, 6=тяжелый, 7=крайний; из 16 пунктов 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для общей психопатологической шкалы.
исходный уровень
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: конец 12 недель
30-пунктовая 7-балльная рейтинговая шкала; 7 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно-тяжелый, 6=тяжелый, 7=крайний; из 16 пунктов 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для общей психопатологической шкалы.
конец 12 недель
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень
включая контрольные списки CAINS и CAINS с самооценкой
исходный уровень
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: конец 12 недель
включая контрольные списки CAINS, о которых сообщают сами
конец 12 недель
Повторяемые наборы измерений нейропсихологического состояния (RBANS)
Временное ограничение: исходный уровень
Это позволяет нам измерять когнитивные нарушения у пациентов.
исходный уровень
Повторяемые наборы измерений нейропсихологического состояния (RBANS)
Временное ограничение: конец 12 недель
Это позволяет нам измерять когнитивные нарушения у пациентов.
конец 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: исходный уровень
Это позволяет нам измерять опыт удовольствия у пациентов.
исходный уровень
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: конец 12 недель
Это позволяет нам измерить изменение опыта удовольствия у пациентов.
конец 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться