Évaluation clinique du traitement par acupuncture des symptômes négatifs de la schizophrénie
11 janvier 2019 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Explorer les effets de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale combinée (acupuncture chinoise combinée aux comprimés d'amisulpride) sur les symptômes négatifs, la fonction cognitive et la fonction sociale chez les patients atteints de schizophrénie, ainsi que les effets secondaires et la sécurité de l'acupuncture chinoise combinée aux comprimés d'amisulpride.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse de recherche：1.
L'acupuncture médicalement assistée dans la schizophrénie peut améliorer les symptômes négatifs；2.
La thérapie d'acupuncture assistée par médicament a une meilleure fonction cognitive chez les patients schizophrènes qu'un seul médicament；3.
Le schizophrène avec acupuncture a des effets indésirables moins nombreux et plus légers。Cette étude a été réalisée uniquement au Centre de santé mentale de Shanghai.
Il s'agissait d'une étude randomisée parallèle. Les schizophrènes présentant des symptômes négatifs ont été traités avec un médicament antipsychotique atypique, l'amisulpride, mais il restait toujours des symptômes négatifs.
En utilisant le traitement auxiliaire d'acupuncture thérapeutique de la médecine chinoise mature, en utilisant la méthode d'évaluation clinique la plus fiable (la méthode aveugle du niveleur : les évaluateurs ne savaient pas quels patients étaient le groupe d'étude ou le groupe témoin), par rapport au traitement médicamenteux unique, pour observer le changements des symptômes négatifs et de la fonction cognitive, et l'incidence des effets indésirables de la thérapie d'acupuncture, pour explorer les "nouveaux" moyens auxiliaires pour le traitement des symptômes négatifs, pour guider l'individualisation clinique et un traitement médical précis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de schizophrénie selon la classification internationale Diagnostic-10 (CIM-10)
- patients âgés de 18 à 60 ans de nationalité Han
Critère d'exclusion:
- autres diagnostics psychiatriques
- Souffrant d'une maladie physique grave et ne pouvant accepter le traitement
- Patients à diagnostiquer selon la CIM-10 pour toxicomanie, développement retardé
- Incapacité à signer un consentement éclairé en raison de la capacité due à une maladie mentale grave, à une agitation psychomotrice importante ou à la lenteur de l'achèvement des tests
- claustrophobe
- implantation de métal in vivo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture
Acupuncture+Amisulpride
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La schizophrénie avec des symptômes négatifs a été traitée avec de l'Amisulpride, et les patients présentaient toujours des symptômes négatifs et des troubles cognitifs. L'Amisulpride est autorisé dans une gamme de doses de 50 à 1200 mg/j, une ou deux fois par jour pendant au moins 12 semaines.
Ces patients ont été combinés avec l'acupuncture.
Les points d'acupuncture comprennent : 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
La schizophrénie avec des symptômes négatifs a été traitée avec de l'Amisulpride, et les patients présentaient toujours des symptômes négatifs et des troubles cognitifs. L'Amisulpride est autorisé dans une gamme de doses de 50 à 1200 mg/j, une ou deux fois par jour pendant au moins 12 semaines.
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Autre: Amisulpride
Amisulpride uniquement.
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La schizophrénie avec des symptômes négatifs a été traitée avec de l'Amisulpride, et les patients présentaient toujours des symptômes négatifs et des troubles cognitifs. L'Amisulpride est autorisé dans une gamme de doses de 50 à 1200 mg/j, une ou deux fois par jour pendant au moins 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: la ligne de base
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une échelle d'évaluation de 30 items en 7 points ; les 7 points d'évaluation représentent des niveaux croissants de psychopathologie : 1= absent, 2= minime, 3= léger, 4 = modéré, 5= modéré-sévère, 6= sévère, 7= extrême ; sur les 16 items, 7 ont été choisis pour constituer une échelle positive, 7 items pour une échelle négative et les 16 items restants pour une échelle de psychopathologie générale
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la ligne de base
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: la fin des 12 semaines
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une échelle d'évaluation de 30 items en 7 points ; les 7 points d'évaluation représentent des niveaux croissants de psychopathologie : 1= absent, 2= minime, 3= léger, 4 = modéré, 5= modéré-sévère, 6= sévère, 7= extrême ; sur les 16 items, 7 ont été choisis pour constituer une échelle positive, 7 items pour une échelle négative et les 16 items restants pour une échelle de psychopathologie générale
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la fin des 12 semaines
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L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: la ligne de base
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y compris les listes de contrôle CAINS et CAINS autodéclarées
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la ligne de base
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L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: la fin des 12 semaines
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y compris les listes de contrôle autodéclarées du CAINS
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la fin des 12 semaines
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Ensembles reproductibles de mesures de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: la ligne de base
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Cela nous permet de mesurer les troubles cognitifs chez les patients.
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la ligne de base
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Ensembles reproductibles de mesures de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: la fin des 12 semaines
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Cela nous permet de mesurer les troubles cognitifs chez les patients.
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la fin des 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: la ligne de base
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Cela nous permet de mesurer l'expérience du plaisir chez les patients.
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la ligne de base
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L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: la fin des 12 semaines
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Cela nous permet de mesurer le changement d'expérience du plaisir chez les patients.
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la fin des 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Amisulpride
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .