Skitsofrenian negatiivisten oireiden akupunktiohoidon kliininen arviointi
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tutkia yhdistetyn perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen (kiinalainen akupunktio yhdistettynä Amisulpride-tabletteihin) vaikutuksia skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin, kognitiivisiin toimintoihin ja sosiaalisiin toimintoihin sekä kiinalaisen akupunktion sivuvaikutuksia ja turvallisuutta yhdessä Amisulpride-tablettien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesimme: 1.
Lääketieteellisesti avustettu akupunktio skitsofrenian hoidossa voi parantaa negatiivisia oireita；2.
Lääkeavusteisella akupunktiohoidolla on parempi kognitiivinen toiminta skitsofreniapotilailla kuin yksittäisellä lääkkeellä；3.
Skitsofreenilla ja akupunktiolla on vähemmän ja kevyempiä haittavaikutuksia. Tämä tutkimus suoritettiin vain Shanghain mielenterveyskeskuksessa.
Se oli rinnakkainen satunnaistettu tutkimus. Skitsofreeniä, jolla oli negatiivisia oireita, hoidettiin epätyypillisellä psykoosilääkkeellä amisulpridilla, mutta ne säilyivät silti negatiivisina oireina.
Käyttämällä kypsän kiinalaisen lääketieteen terapiaa akupunktio-apuhoitoa, käyttämällä luotettavampaa kliinistä arviointimenetelmää (luokitteleva sokea menetelmä: arvioijat eivät olleet varmoja, mitkä potilaat olivat tutkimusryhmää tai kontrolliryhmää), verrattuna yksittäiseen lääkehoitoon. negatiivisten oireiden ja kognitiivisten toimintojen muutokset sekä akupunktiohoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus, tutkia "uusia" apukeinoja negatiivisten oireiden hoitoon, ohjata kliinistä yksilöllistymistä ja tarkkaa lääketieteellistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi kansainvälisen luokituksen diagnoosi-10 (ICD-10) mukaan
- 18–60-vuotiaat potilaat, jotka ovat Han-kansalaisia
Poissulkemiskriteerit:
- muut psykiatriset diagnoosit
- Hän kärsii vakavasta fyysisestä sairaudesta eikä voi hyväksyä hoitoa
- Potilaat diagnosoidaan ICD-10:n mukaan päihteiden väärinkäytöstä, kehitys viivästynyt
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta vakavan mielisairauden, merkittävän psykomotorisen levottomuuden tai hitaustestin suorittamisen vuoksi
- klaustrofobinen
- metallin implantointi in vivo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktio
Akupunktio + amisulpridi
|
Negatiivisia skitsofreniaa hoidettiin Amisulpridilla, ja potilailla oli edelleen negatiivisia oireita ja kognitiivisia heikkenemiä. Amisulpridi on sallittu annosalueella 50-1200 mg/d, kerran tai kahdesti päivässä vähintään 12 viikon ajan.
Nämä potilaat yhdistettiin akupunktioon.
Akupunktiopisteitä ovat: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Negatiivisia skitsofreniaa hoidettiin Amisulpridilla, ja potilailla oli edelleen negatiivisia oireita ja kognitiivisia heikkenemiä. Amisulpridi on sallittu annosalueella 50-1200 mg/d, kerran tai kahdesti päivässä vähintään 12 viikon ajan.
|
|
Muut: Amisulpridi
Vain amisulpridi.
|
Negatiivisia skitsofreniaa hoidettiin Amisulpridilla, ja potilailla oli edelleen negatiivisia oireita ja kognitiivisia heikkenemiä. Amisulpridi on sallittu annosalueella 50-1200 mg/d, kerran tai kahdesti päivässä vähintään 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
30 kohdan, 7 pisteen luokitusasteikko; 7 luokituspistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen-vakava, 6 = vaikea, 7 = äärimmäinen; 16 kohdasta 7 valittiin muodostamaan positiivinen asteikko, 7 kohtaa negatiivinen asteiko ja loput 16 kohtaa yleiseen psykopatologiaan asteikkoon
|
perusviiva
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
30 kohdan, 7 pisteen luokitusasteikko; 7 luokituspistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa: 1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen-vakava, 6 = vaikea, 7 = äärimmäinen; 16 kohdasta 7 valittiin muodostamaan positiivinen asteikko, 7 kohtaa negatiivinen asteiko ja loput 16 kohtaa yleiseen psykopatologiaan asteikkoon
|
12 viikon lopussa
|
|
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
mukaan lukien CAINS- ja CAINS-tarkistuslistat
|
perusviiva
|
|
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
mukaan lukien CAINSin itse ilmoittamat tarkistuslistat
|
12 viikon lopussa
|
|
Toistettavat neuropsykologisen tilan mittaussarjat (RBANS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sen avulla voimme mitata potilaiden kognitiivista heikkenemistä.
|
perusviiva
|
|
Toistettavat neuropsykologisen tilan mittaussarjat (RBANS)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
Sen avulla voimme mitata potilaiden kognitiivista heikkenemistä.
|
12 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sen avulla voimme mitata potilaiden mielihyvän kokemusta.
|
perusviiva
|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa
|
Sen avulla voimme mitata potilaiden mielihyvän kokemuksen muutosta.
|
12 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .