A skizofrénia negatív tüneteinek akupunktúrás kezelésének klinikai értékelése
2019. január 11. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A kombinált hagyományos kínai és nyugati orvoslás (a kínai akupunktúra Amisulpride tablettával kombinálva) hatásainak feltárása a skizofrén betegek negatív tüneteire, kognitív funkcióira és szociális funkcióira, valamint az Amisulpride tablettával kombinált kínai akupunktúra mellékhatásaira és biztonságosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási hipotézisünk: 1.
Az orvosilag támogatott akupunktúra skizofrénia esetén javíthatja a negatív tüneteket；2.
A gyógyszeres akupunktúrás terápia jobb kognitív funkciókkal rendelkezik skizofrén betegekben, mint az egyetlen gyógyszeres kezelés；3.
Az akupunktúrás skizofrénnek kevesebb és enyhébb mellékhatása van. Ezt a vizsgálatot csak a Shanghai Mental Health Centerben végezték.
Ez egy párhuzamos randomizált vizsgálat volt. A negatív tünetekkel járó skizofrént atípusos antipszichotikus gyógyszerrel, amiszulpriddal kezelték, de továbbra is negatív tünetek maradtak.
A kiforrott kínai orvoslás terápia akupunktúrás kiegészítő kezelés alkalmazásával, a megbízhatóbb klinikai értékelési módszerrel (a fokozatos vak módszer: Az értékelők nem voltak biztosak abban, hogy melyik beteg a vizsgálati csoport vagy a kontrollcsoport), összehasonlítva az egyetlen gyógyszeres kezeléssel, Megfigyelni a a negatív tünetek és a kognitív funkciók változásai, valamint az akupunktúrás terápia mellékhatásainak előfordulása, a negatív tünetek kezelésének „új” segédeszközeinek feltárása, a klinikai individualizálás és a pontos orvosi kezelés iránymutatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa a Nemzetközi Osztályozás Diagnózis-10 (ICD-10) szerint
- 18-60 év közötti han állampolgárságú betegek
Kizárási kritériumok:
- egyéb pszichiátriai diagnózisok
- Súlyos testi betegségben szenved, és nem tudja elfogadni a kezelést
- A betegeket az ICD-10 szerint kell diagnosztizálni kábítószerrel való visszaélés miatt, késleltetett fejlődés
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képtelensége súlyos mentális betegség, jelentős pszichomotoros izgatottság vagy lassúsági teszt teljesítése miatti kapacitás miatt
- klausztrofóbiás
- fémbeültetés in vivo
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra
Akupunktúra+Amisulpride
|
A negatív tünetekkel járó skizofréniát amiszulpriddal kezelték, és a betegek továbbra is negatív tüneteket és kognitív károsodást szenvedtek. Az amisulprid 50-1200 mg/nap dózistartományban megengedett, naponta egyszer vagy kétszer legalább 12 hétig.
Ezeket a betegeket akupunktúrával kombinálták.
Az akupunktúrás pontok a következők: „Yintang”, „Shenting”, „Taiyang”, „Jingming”, „Zanzhu”, „Yuyao”, „Jiaosun”, „Baihui”, „Fengchi”, „Anmian”.
A negatív tünetekkel járó skizofréniát amiszulpriddal kezelték, és a betegek továbbra is negatív tüneteket és kognitív károsodást szenvedtek. Az amisulprid 50-1200 mg/nap dózistartományban megengedett, naponta egyszer vagy kétszer legalább 12 hétig.
|
|
Egyéb: Amiszulprid
Csak amiszulprid.
|
A negatív tünetekkel járó skizofréniát amiszulpriddal kezelték, és a betegek továbbra is negatív tüneteket és kognitív károsodást szenvedtek. Az amisulprid 50-1200 mg/nap dózistartományban megengedett, naponta egyszer vagy kétszer legalább 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: az alapvonal
|
egy 30 tételes, 7 pontos értékelési skála; a 7 értékelési pont a pszichopatológia növekvő szintjét jelenti: 1= nincs jelen, 2= minimális, 3= enyhe, 4= közepes, 5= közepes-súlyos, 6= súlyos, 7= extrém; a 16 elemből 7 elemet a pozitív skálának, 7 elemet a negatív skálának, a fennmaradó 16 elemet pedig az általános pszichopatológiai skálának választottak.
|
az alapvonal
|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 12 hét végén
|
egy 30 tételes, 7 pontos értékelési skála; a 7 értékelési pont a pszichopatológia növekvő szintjét jelenti: 1= nincs jelen, 2= minimális, 3= enyhe, 4= közepes, 5= közepes-súlyos, 6= súlyos, 7= extrém; a 16 elemből 7 elemet a pozitív skálának, 7 elemet a negatív skálának, a fennmaradó 16 elemet pedig az általános pszichopatológiai skálának választottak.
|
12 hét végén
|
|
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: az alapvonal
|
beleértve a CAINS és a CAINS saját jelentésű ellenőrző listákat
|
az alapvonal
|
|
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: 12 hét végén
|
beleértve a CAINS saját bevallású ellenőrző listáit is
|
12 hét végén
|
|
Ismételhető neuropszichológiai állapotmérés sorozatok (RBANS)
Időkeret: az alapvonal
|
Ez lehetővé teszi a betegek kognitív károsodásának mérését.
|
az alapvonal
|
|
Ismételhető neuropszichológiai állapotmérés sorozatok (RBANS)
Időkeret: 12 hét végén
|
Ez lehetővé teszi a betegek kognitív károsodásának mérését.
|
12 hét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öröm időbeli élményének skála (TEPS)
Időkeret: az alapvonal
|
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük a betegek örömét.
|
az alapvonal
|
|
Az öröm időbeli élményének skála (TEPS)
Időkeret: 12 hét végén
|
Ez lehetővé teszi, hogy mérjük a betegek élvezetélményének változását.
|
12 hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Amiszulprid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .