Avaliação clínica do tratamento com acupuntura para sintomas negativos da esquizofrenia
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Explorar os efeitos da medicina tradicional chinesa e ocidental combinada (acupuntura chinesa combinada com comprimidos de amisulprida) nos sintomas negativos, função cognitiva e função social em pacientes com esquizofrenia, e os efeitos colaterais e segurança da acupuntura chinesa combinada com comprimidos de amisulprida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese de pesquisa: 1.
A acupuntura medicamente assistida na esquizofrenia pode melhorar os sintomas negativos;2.
A terapia de acupuntura assistida por drogas tem melhor função cognitiva em pacientes esquizofrênicos do que uma única droga;3.
Esquizofrene com acupuntura tem menos reações adversas e mais leves。Este estudo foi realizado apenas no Shanghai Mental Health Center.
Foi um estudo randomizado paralelo. Esquizofrene com sintomas negativos foram tratados com antipsicótico atípico amissulprida, mas ainda permaneceram sintomas negativos.
Usando o tratamento auxiliar de acupuntura de terapia de medicina chinesa madura, usando o método de avaliação clínica mais confiável (o método cego graduador: os avaliadores não tinham certeza de quais pacientes eram o grupo de estudo ou o grupo de controle), em comparação com o tratamento com medicamento único, para observar o mudanças de sintomas negativos e função cognitiva, e a incidência de reações adversas da terapia de acupuntura, para explorar os "novos" meios auxiliares para o tratamento de sintomas negativos, para orientar a individualização clínica e o tratamento médico preciso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de esquizofrenia de acordo com a Classificação Internacional de diagnóstico-10 (CID-10)
- pacientes com idade entre 18～60 anos de nacionalidade Han
Critério de exclusão:
- outros diagnósticos psiquiátricos
- Sofrendo de doença física grave e não pode aceitar o tratamento
- Pacientes a serem diagnosticados de acordo com o CID-10 para abuso de substâncias, desenvolvimento atrasado
- Incapacidade de assinar o consentimento informado devido à capacidade devido a doença mental grave, agitação psicomotora significativa ou lentidão na conclusão do teste
- claustrofóbico
- implantação de metal in vivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura
Acupuntura + Amissulprida
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Esquizofrenia com sintomas negativos foram tratados com Amisulprida, e os pacientes ainda permaneceram com sintomas negativos e comprometimento cognitivo. Amisulprida é permitido em uma faixa de dose de 50-1200 mg / d, uma ou duas vezes por dia durante pelo menos 12 semanas.
Esses pacientes foram combinados com acupuntura.
Os pontos de acupuntura incluem: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Esquizofrenia com sintomas negativos foram tratados com Amisulprida, e os pacientes ainda permaneceram com sintomas negativos e comprometimento cognitivo. Amisulprida é permitido em uma faixa de dose de 50-1200 mg / d, uma ou duas vezes por dia durante pelo menos 12 semanas.
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Outro: Amissulprida
Apenas amissulprida.
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Esquizofrenia com sintomas negativos foram tratados com Amisulprida, e os pacientes ainda permaneceram com sintomas negativos e comprometimento cognitivo. Amisulprida é permitido em uma faixa de dose de 50-1200 mg / d, uma ou duas vezes por dia durante pelo menos 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: a linha de base
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uma escala de classificação de 30 itens e 7 pontos; os 7 pontos de classificação representam níveis crescentes de psicopatologia: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-grave, 6= grave, 7= extremo; dos 16 itens, 7 foram escolhidos para constituir Escala Positiva, 7 itens para Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral
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a linha de base
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: final de 12 semanas
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uma escala de classificação de 30 itens e 7 pontos; os 7 pontos de classificação representam níveis crescentes de psicopatologia: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-grave, 6= grave, 7= extremo; dos 16 itens, 7 foram escolhidos para constituir Escala Positiva, 7 itens para Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral
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final de 12 semanas
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: a linha de base
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incluindo CAINS e listas de verificação auto-relatadas de CAINS
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a linha de base
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: final de 12 semanas
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incluindo listas de verificação auto-relatadas do CAINS
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final de 12 semanas
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Conjuntos repetíveis de medições de estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: a linha de base
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Isso nos permite medir o comprometimento cognitivo em pacientes.
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a linha de base
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Conjuntos repetíveis de medições de estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: final de 12 semanas
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Isso nos permite medir o comprometimento cognitivo em pacientes.
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final de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: a linha de base
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Isso nos permite medir a experiência de prazer nos pacientes.
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a linha de base
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A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: final de 12 semanas
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Isso nos permite medir a mudança de experiência de prazer em pacientes.
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final de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .