Klinisk evaluering av akupunkturbehandling for negative symptomer på schizofreni
11. januar 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Å utforske effekten av kombinert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin (kinesisk akupunktur kombinert med Amisulprid-tabletter) på negative symptomer, kognitiv funksjon og sosial funksjon hos pasienter med schizofreni, og bivirkningene og sikkerheten til kinesisk akupunktur kombinert med Amisulprid-tabletter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forskningshypotese: 1.
Medisinsk assistert akupunktur ved schizofreni kan forbedre negative symptomer；2.
Medikamentassistert akupunkturterapi har bedre kognitiv funksjon hos schizofrene pasienter enn enkeltlegemiddel;3.
Schizofren med akupunktur har færre og lettere bivirkninger. Denne studien ble kun utført i Shanghai Mental Health Center.
Det var en parallell randomisert studie. Schizofren med negative symptomer ble behandlet med atypisk antipsykotisk medikament amisulprid, men forble fortsatt negative symptomer.
Bruk av den modne kinesiske medisinterapien akupunkturhjelpebehandlingen, ved bruk av den mer pålitelige kliniske evalueringsmetoden (graderblindmetoden: Vurdererne var ikke sikre på hvilke pasienter som var studiegruppen eller kontrollgruppen), sammenlignet med enkeltmedisinsk behandling, For å observere endringer av negative symptomer og kognitiv funksjon, og forekomsten av uønskede reaksjoner av akupunkturterapi, for å utforske de "nye" hjelpemidlene for behandling av negative symptomer, for å veilede klinisk individualisering og nøyaktig medisinsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen schizofreni i henhold til internasjonal klassifisering diagnose-10(ICD-10)
- pasienter i en alder mellom 18–60 år av Han-nasjonalitet
Ekskluderingskriterier:
- andre psykiatriske diagnoser
- Lider av alvorlig fysisk sykdom og kan ikke akseptere behandlingen
- Pasienter som skal diagnostiseres i henhold til ICD-10 for rusmisbruk, utvikling forsinket
- Manglende evne til å signere informert samtykke på grunn av kapasitet på grunn av alvorlig psykisk lidelse, betydelig psykomotorisk agitasjon eller fullføring av treghetstest
- klaustrofobisk
- metallimplantasjon in vivo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur+Amisulprid
|
Schizofreni med negative symptomer ble behandlet med Amisulprid, og pasientene forble fortsatt negative symptomer og kognitiv svikt. Amisulprid er tillatt i et doseområde på 50-1200 mg / d, en eller to ganger daglig i minst 12 uker.
Disse pasientene ble kombinert med akupunktur.
Akupunkturpunkter inkluderer: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Schizofreni med negative symptomer ble behandlet med Amisulprid, og pasientene forble fortsatt negative symptomer og kognitiv svikt. Amisulprid er tillatt i et doseområde på 50-1200 mg / d, en eller to ganger daglig i minst 12 uker.
|
|
Annen: Amisulprid
Kun amisulprid.
|
Schizofreni med negative symptomer ble behandlet med Amisulprid, og pasientene forble fortsatt negative symptomer og kognitiv svikt. Amisulprid er tillatt i et doseområde på 50-1200 mg / d, en eller to ganger daglig i minst 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: grunnlinjen
|
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-alvorlig, 6= alvorlig, 7= ekstrem; av de 16 elementene ble 7 valgt til å utgjøre positiv skala, 7 elementer for negativ skala og de resterende 16 elementene for en generell psykopatologiskala
|
grunnlinjen
|
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
|
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-alvorlig, 6= alvorlig, 7= ekstrem; av de 16 elementene ble 7 valgt til å utgjøre positiv skala, 7 elementer for negativ skala og de resterende 16 elementene for en generell psykopatologiskala
|
slutten av 12 uker
|
|
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: grunnlinjen
|
inkludert CAINS og CAINS selvrapporterte sjekklister
|
grunnlinjen
|
|
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
|
inkludert CAINS selvrapporterte sjekklister
|
slutten av 12 uker
|
|
Repeterbare sett med nevropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: grunnlinjen
|
Det lar oss måle kognitiv svikt hos pasienter.
|
grunnlinjen
|
|
Repeterbare sett med nevropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
|
Det lar oss måle kognitiv svikt hos pasienter.
|
slutten av 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: grunnlinjen
|
Det lar oss måle opplevelsen av glede hos pasienter.
|
grunnlinjen
|
|
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
|
Det lar oss måle endringen i opplevelsen av nytelse hos pasienter.
|
slutten av 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- ZHYY-ZXYJHZX-2-201708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .