Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van acupunctuurbehandeling voor negatieve symptomen van schizofrenie

11 januari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Onderzoek naar de effecten van gecombineerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde (Chinese acupunctuur gecombineerd met Amisulpride-tabletten) op negatieve symptomen, cognitieve functie en sociale functie bij patiënten met schizofrenie, en de bijwerkingen en veiligheid van Chinese acupunctuur in combinatie met Amisulpride-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoekshypothese: 1. Medisch ondersteunde acupunctuur bij schizofrenie kan negatieve symptomen verbeteren；2. Acupunctuurtherapie met medicijnen heeft een betere cognitieve functie bij schizofrene patiënten dan een enkel medicijn; 3. Schizofreen met acupunctuur heeft minder en lichtere bijwerkingen. Deze studie werd alleen uitgevoerd in het Shanghai Mental Health Center. Het was een parallel gerandomiseerd onderzoek. Schizofrenen met negatieve symptomen werden behandeld met het atypische antipsychoticum amisulpride, maar bleven nog steeds negatieve symptomen houden. Gebruikmakend van de volwassen Chinese geneeskunde therapie acupunctuur hulpbehandeling, met behulp van de betrouwbaardere klinische evaluatiemethode (de grader blind methode: de beoordelaars wisten niet zeker welke patiënten de studiegroep of de controlegroep waren), vergeleken met de enkele medicamenteuze behandeling, om de veranderingen van negatieve symptomen en cognitieve functie, en de incidentie van bijwerkingen van acupunctuurtherapie, om de "nieuwe" hulpmiddelen voor de behandeling van negatieve symptomen te verkennen, om klinische individualisering en nauwkeurige medische behandeling te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose schizofrenie volgens de internationale classificatie diagnose-10 (ICD-10)
  • patiënten op een leeftijd tussen 18~60 jaar met de Han-nationaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • andere psychiatrische diagnoses
  • Lijdt aan een ernstige lichamelijke ziekte en kan de behandeling niet accepteren
  • Patiënten die moeten worden gediagnosticeerd volgens ICD-10 voor middelenmisbruik, ontwikkelingsachterstand
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege bekwaamheid als gevolg van een ernstige psychische aandoening, significante psychomotorische agitatie of traagheid bij het voltooien van de test
  • claustrofobisch
  • metaalimplantatie in vivo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Acupunctuur + Amisulpride
Apparaat: acupunctuur
Schizofrenie met negatieve symptomen werd behandeld met Amisulpride, en de patiënten bleven negatieve symptomen en cognitieve stoornissen behouden. Amisulpride is toegestaan ​​in een dosisbereik van 50-1200 mg/d, een- of tweemaal daags gedurende ten minste 12 weken. Deze patiënten werden gecombineerd met acupunctuur. Acupunctuurpunten omvatten: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Geneesmiddel: Amisulpride
Schizofrenie met negatieve symptomen werd behandeld met Amisulpride, en de patiënten bleven negatieve symptomen en cognitieve stoornissen behouden. Amisulpride is toegestaan ​​in een dosisbereik van 50-1200 mg/d, een- of tweemaal daags gedurende ten minste 12 weken.
Ander: Amisulpride
Alleen amisulpride.
Geneesmiddel: Amisulpride
Schizofrenie met negatieve symptomen werd behandeld met Amisulpride, en de patiënten bleven negatieve symptomen en cognitieve stoornissen behouden. Amisulpride is toegestaan ​​in een dosisbereik van 50-1200 mg/d, een- of tweemaal daags gedurende ten minste 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: de basislijn
een 30-items, 7-punts beoordelingsschaal; de 7 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie: 1= afwezig, 2= minimaal, 3= mild, 4 = matig, 5= matig-ernstig, 6= ernstig, 7= extreem; van de 16 items werden er 7 gekozen om de positieve schaal te vormen, 7 items voor de negatieve schaal en de overige 16 items voor een algemene psychopathologieschaal
de basislijn
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
een 30-items, 7-punts beoordelingsschaal; de 7 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie: 1= afwezig, 2= minimaal, 3= mild, 4 = matig, 5= matig-ernstig, 6= ernstig, 7= extreem; van de 16 items werden er 7 gekozen om de positieve schaal te vormen, 7 items voor de negatieve schaal en de overige 16 items voor een algemene psychopathologieschaal
het einde van 12 weken
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: de basislijn
inclusief CAINS en CAINS zelfgerapporteerde checklists
de basislijn
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
inclusief CAINS zelfgerapporteerde checklists
het einde van 12 weken
Herhaalbare sets van neuropsychologische toestandsmetingen (RBANS)
Tijdsspanne: de basislijn
Dat stelt ons in staat om cognitieve stoornissen bij patiënten te meten.
de basislijn
Herhaalbare sets van neuropsychologische toestandsmetingen (RBANS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
Dat stelt ons in staat om cognitieve stoornissen bij patiënten te meten.
het einde van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: de basislijn
Daarmee kunnen we de beleving van plezier bij patiënten meten.
de basislijn
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
Daarmee kunnen we de verandering in beleving van plezier bij patiënten meten.
het einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren