成人单次递增剂量研究（第 1 阶段）和老年受试者使用 ASP3772（一种肺炎球菌疫苗）的单次递增剂量探索研究（第 2 阶段）
2023年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
成人 1/2 期随机单次递增剂量研究（第 1 阶段）和老年受试者使用肺炎球菌疫苗 ASP3772 的随机单次递增剂量探索研究（第 2 阶段）
该研究的目的是在第 1 阶段评估 3 种不同剂量水平的 ASP3772 与活性比较剂 Prevnar 13® (PCV13) 相比的安全性、耐受性和免疫原性，该药物适用于 18 至 64 岁的成年人。第 2 阶段将评估在 65 至 85 岁的老年人中，3 种不同剂量水平的 ASP3772 与活性比较剂 PCV13 相比的安全性、耐受性和免疫原性。
此外，第 2 阶段将评估 3 种不同剂量水平的 ASP3772 相对于 Pneumovax® 23 (PPSV23) 对 PCV13 中未包含的血清型给药后所见反应的免疫原性。
研究概览
详细说明
研究人群将由 3 个不同的组组成：第 1 组 - 第 1 阶段 PCV13 初治参与者在 3 个连续队列中随机分配至 ASP3772 或 PCV13；第 2 组——第 2 阶段 PCV13 初治参与者在 3 个连续队列中随机分配至 ASP3772 或 PCV13；第 3 组 - 之前接种过 PCV13 的第 2 阶段参与者将接种 PPSV23。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
630
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Banning、California、美国、92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute
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San Marcos、California、美国、92078
- Artemis Institute
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27604
- PMG Research of Raleigh
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- PMG Research of Hickory, LLC
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Wilmington Health
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Tekton Research - George Town
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37912
- PMG Research
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Knoxville、Tennessee、美国、37938
- PMG Research
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Healthcare, PLLC
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development
-
McKinney、Texas、美国、75070
- Healthcare Associatiates of Texas
-
Pearland、Texas、美国、77584
- DM Clinical Research
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball、Texas、美国、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- CRA of Tidewater Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第 1 阶段：受试者是筛选时年龄在 18 至 64 岁之间的健康男性或女性。
- 第 2 阶段：受试者是 65 岁至 85 岁（含）之间的男性或女性，在筛选时健康或患有慢性控制的稳定疾病，疾病严重程度没有变化，在过去 12 周内接受药物治疗且没有住院记录通过病史、体格检查和实验室数据。
如果女性受试者没有怀孕并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 不是育龄女性 (WOCBP) 或
- WOCBP 同意在筛查时和接种研究疫苗后至少 28 天遵循避孕指南。
- 女性受试者必须同意从筛选开始到接种研究疫苗后的 28 天内不进行母乳喂养。
- 女性受试者不得从筛选开始和接种研究疫苗后的 28 天内捐献卵子。
- 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意在筛选时和接种研究疫苗后至少 28 天采取避孕措施。
- 男性受试者不得从筛选开始和接种研究疫苗后的 90 天内捐献精子。
- 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在怀孕期间或伴侣在筛选时进行母乳喂养期间以及研究疫苗接种后的 28 天内保持禁欲或使用避孕套。
- 受试者同意在参加本研究的同时不参加另一项干预研究。
排除标准：
- 受试者已知或疑似对 ASP3772、其比较剂或所用制剂的任何成分过敏。
- 受试者之前曾接触过 ASP3772。
- 受试者已知曾接触过 PPSV23。
- 受试者在任何时候都接受过 PCV13 或任何其他许可或研究性肺炎球菌疫苗。 （注意：此排除标准不适用于第 3 组；那些 65 至 85 岁的受试者，之前曾接受过 PCV13 的免疫接种。 先前的 PCV13 免疫接种应该在研究疫苗接种前至少 10 个月且不超过 2 年进行。 这些受试者有资格参加第 2 阶段第 3 组的非随机分组。
- 受试者有微生物学证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病的病史。
- 受试者患有免疫疾病（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的临床病症。
- 受试者有任何不稳定或活跃的临床显着心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的证据，例如未控制的高血压，不受控制的糖尿病、心力衰竭、不受控制的慢性阻塞性肺病、终末期肾病。
- 受试者有违禁药物或酒精滥用史，这会干扰方案要求和/或筛选时尿液药物测试呈阳性（仅适用于第 1 阶段受试者）。
- 受试者有任何具有临床意义的过敏病史，包括药物过敏、哮喘或过敏反应，但不包括在接种研究疫苗之前未经治疗的无症状季节性过敏。
- 受试者患有凝血障碍，禁忌肌内免疫。
- 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）通过反射测试 (HCV-RNA) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学测试呈阳性) 筛选时为类型 1 和/或类型 2。
- 在第 1 天之前的 1 周内，受试者患有发热性疾病（> 100.4°F 口服当量）或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
- 受试者在筛选期间的体格检查、心电图和临床实验室测试中有任何具有临床意义的异常。
- 受试者不太可能遵守研究程序、遵守约会、计划在研究期间搬家或不能根据协议充分遵守安全规定。
- 受试者有任何其他条件，排除受试者参与研究。
- 受试者在接受研究疫苗前 30 天内接受过任何疫苗（例外：根据推荐指南接种的流感病毒疫苗必须在接受研究疫苗前至少 7 天接种）。
- 受试者失血过多，在第 1 天之前的 7 天内捐献了 1 个单位（450 毫升或更多）或在 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注或捐献血浆。
- 受试者在第 1 天之前的 7 天内接受过任何全身吸收的抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段，第 1 组成人，ASP3772 低剂量
18 至 64 岁的健康成年人在第 1 天接受低剂量 [1 微克 (μg)] 的 ASP3772 肌内注射。
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参与者接受单剂量 ASP3772（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772 高剂量）肌内注射
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实验性的：第 1 阶段，第 1 组成人，ASP3772 中等剂量
18 至 64 岁的健康成年人在第一天接受中等剂量（2 μg）的 ASP3772 肌内注射。
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参与者接受单剂量 ASP3772（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772 高剂量）肌内注射
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实验性的：第 1 阶段，第 1 组成人，ASP3772 高剂量
18 至 64 岁的健康成年人在第一天接受高剂量（5 μg）的 ASP3772 肌内注射。
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参与者接受单剂量 ASP3772（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772 高剂量）肌内注射
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有源比较器：第 1 阶段，第 1 组，PCV13 混合比较器
18 至 64 岁的健康成年人在第一天接受单剂 PCV13 0.5 毫升 (mL) 肌内注射。汇总每组接受 PCV13 的参与者的数据，以便与每个 ASP3772 剂量组（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772）进行比较。高剂量）。
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参与者接受单剂量的 PCV13 肌内注射。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段，第 2 组老年人，ASP3772 低剂量
65 至 85 岁的健康老年人在第一天接受低剂量（1 μg）的 ASP3772 肌内注射。
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参与者接受单剂量 ASP3772（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772 高剂量）肌内注射
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实验性的：第 2 阶段，第 2 组老年人，ASP3772 中等剂量
65 至 85 岁的健康老年人在第一天接受中等剂量（2 μg）的 ASP3772 肌内注射。
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参与者接受单剂量 ASP3772（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772 高剂量）肌内注射
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实验性的：第 2 阶段，第 2 组老年人，ASP3772 高剂量
65 至 85 岁的健康老年人在第一天接受高剂量（5 μg）的 ASP3772 肌内注射。
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参与者接受单剂量 ASP3772（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772 高剂量）肌内注射
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有源比较器：第 2 阶段，第 2 组，PCV13 混合比较器
65 至 85 岁的老年人在第一天接受单剂 PCV13 0.5 mL 肌内注射。汇总每组接受 PCV13 的参与者的数据，以便与每个 ASP3772 剂量组（ASP3772 低剂量、ASP3772 中剂量和 ASP3772 高剂量）进行比较。
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参与者接受单剂量的 PCV13 肌内注射。
其他名称：
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有源比较器：第 2 级，第 3 组，PPSV23 比较器
先前接种过 PCV13 疫苗的 65 至 85 岁老年人被纳入并在第一天接受了单剂 PPSV23。
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参与者接受单剂量 PPSV23 肌内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数，[第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：从第 1 天到第 180 天
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AE 是指注射研究疫苗的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该疫苗接种有因果关系。 TEAE 定义为在研究疫苗接种后 30 天内发生的任何 AE。 就医的 TEAE (MAAE) 是参与者接受医务人员的医疗护理、或在急诊室接受治疗或导致住院治疗的 AE。 新发慢性病 TEAE (NOCD) 定义为以下 MAAE： a) 基线时不存在； b) 后续电话仍未解决； c) 需要持续的医疗护理或关注。 潜在免疫介导的医疗状况 TEAE (PIMMC) 被定义为任何具有自身免疫或自身炎症性质的 AE。 |
从第 1 天到第 180 天
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TEAE 参与者人数，[第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：从第 1 天到第 180 天
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AE 是指注射研究疫苗的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该疫苗接种有因果关系。 TEAE 定义为在研究疫苗接种后 30 天内发生的任何 AE。 就医的 TEAE (MAAE) 是参与者接受医务人员的医疗护理、或在急诊室接受治疗或导致住院治疗的 AE。 新发慢性病 TEAE (NOCD) 定义为以下 MAAE： a) 基线时不存在； b) 后续电话仍未解决； c) 需要持续的医疗护理或关注。 潜在免疫介导的医疗状况 TEAE (PIMMC) 被定义为任何具有自身免疫或自身炎症性质的 AE。 根据方案中的规定，计划对来自给予 PCV13 的各组的 PCV13 汇总比较数据进行分析，以与每个 ASP3772 剂量进行比较。 |
从第 1 天到第 180 天
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TEAE 参与者人数，[第 2 阶段，第 3 组]
大体时间：从第 1 天到第 30 天
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AE 是指注射研究疫苗的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该疫苗接种有因果关系。 TEAE 定义为在研究疫苗接种后 30 天内发生的任何 AE。 就医的 TEAE (MAAE) 是参与者接受医务人员的医疗护理、或在急诊室接受治疗或导致住院治疗的 AE。 新发慢性病 TEAE (NOCD) 定义为以下 MAAE： a) 基线时不存在； b) 后续电话仍未解决； c) 需要持续的医疗护理或关注。 潜在免疫介导的医疗状况 TEAE (PIMMC) 被定义为任何具有自身免疫或自身炎症性质的 AE。 |
从第 1 天到第 30 天
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生命体征出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：疫苗接种后第一个小时内（第一天接种疫苗）
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生命体征参数包括血压（低血压和高血压）、脉率（心动过速和心动过缓）、体温和呼吸频率。
根据研究者的医学和科学判断，任何具有临床意义且与潜在疾病无关的生命体征异常变化均被报告为主动不良事件（AE）。
任何与基础疾病相关的临床显着异常不需要报告为 (S)AE，除非研究者判断参与者的病情比预期的更为严重。
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疫苗接种后第一个小时内（第一天接种疫苗）
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具有潜在临床意义实验室值的参与者数量
大体时间：截至第 30 天
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临床实验室检测包括血液学、临床化学或尿液分析。
任何在研究者的医学和科学判断中具有临床意义且与潜在疾病无关的异常实验室检测结果（例如血液学、临床化学或尿液分析）均被报告为主动不良事件（AE）。
临床感兴趣的实验室测试包括总胆红素≥2x ULN和碱性磷酸酶>1.5×正常上限。
研究人员的兴趣是仅评估潜在的临床显着值。
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截至第 30 天
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具有潜在临床意义的体检值的参与者人数
大体时间：截至第 30 天
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体检包括一般外观、眼睛、鼻喉、颈部（包括甲状腺）、淋巴结、胸部、肺部、心血管、腹部、皮肤、四肢、肌肉骨骼和神经系统（包括精神状态）的检查。
任何根据研究者的医学和科学判断具有临床意义且与潜在疾病无关的异常测试结果均被报告为主动不良事件（AE）。
研究人员的兴趣是仅评估潜在的临床显着值。
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截至第 30 天
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具有临床显着异常心电图 (ECG) 的参与者数量，[第 1 阶段，第 1 组] 和 [第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：第 - 28 天至第 -1 天（研究疫苗接种前 28 天）
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出于安全评估和参与者管理的目的，研究者评估了标准 12 导联心电图记录。 任何临床上显着的异常，经研究者的医学和科学判断确定且与潜在疾病无关，均应报告为自发的（S）AE。 任何与基础疾病相关的临床显着异常不需要报告为 (S)AE，除非研究者判断参与者的病情比预期的更为严重。 |
第 - 28 天至第 -1 天（研究疫苗接种前 28 天）
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具有临床显着异常心电图 (ECG) 的参与者数量，[第 1 阶段，第 1 组] 和 [第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：第 7 天
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出于安全评估和参与者管理的目的，研究者评估了标准 12 导联心电图记录。 任何临床上显着的异常，经研究者的医学和科学判断确定且与潜在疾病无关，均应报告为自发的（S）AE。 任何与基础疾病相关的临床显着异常不需要报告为 (S)AE，除非研究者判断参与者的病情比预期的更为严重。 |
第 7 天
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具有临床显着异常心电图 (ECG) 的参与者人数，[第 2 阶段，第 3 组]
大体时间：第 - 28 天至第 -1 天（研究疫苗接种前 28 天）
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出于安全评估和参与者管理的目的，研究者评估了标准 12 导联心电图记录。 任何临床上显着的异常，经研究者的医学和科学判断确定且与潜在疾病无关，均应报告为自发的（S）AE。 任何与基础疾病相关的临床显着异常不需要报告为 (S)AE，除非研究者判断参与者的病情比预期的更为严重。 |
第 - 28 天至第 -1 天（研究疫苗接种前 28 天）
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通过引起局部反应的参与者人数评估反应原性，[第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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局部反应包括疼痛、压痛、发红/红斑、肿胀和硬结。
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疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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通过引发的局部反应次数评估反应原性，[第 2 阶段，第 2 组和第 3 组]
大体时间：疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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评估的局部反应为疼痛、压痛、发红/红斑、肿胀、硬结、注射部位瘙痒和注射部位瘙痒。
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疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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通过引起的全身反应次数评估反应原性，[第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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评估的全身反应为恶心/呕吐、腹泻、头痛、发烧、疲劳和肌肉不适或疼痛/肌痛。
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疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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通过引起的全身反应次数评估反应原性[第 2 阶段、第 2 组和第 3 组]
大体时间：疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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评估的全身反应为恶心/呕吐、腹泻、头痛、发烧、疲劳和肌肉不适或疼痛/肌痛。
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疫苗接种后最多 7 天（在第 1 天接种疫苗）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 滴度的几何平均滴度 (GMT)，[第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：第 1 天和第 30 天
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测定血清型的 OPA 滴度：1、3,4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。
OPA 滴度表示为导致集落形成单位减少 50% 的血清稀释度的倒数。
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第 1 天和第 30 天
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血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC)，[第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：第 1 天和第 30 天
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免疫反应根据 IgG GMC 进行评估并以滴度表示。
评估的血清型为：1、3,4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。
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第 1 天和第 30 天
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独特血清型 IgG 的几何平均倍数上升 (GMFR) [第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：第 30 天
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免疫反应根据 IgG GMFR 进行评估。
评估的血清型为：2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20B、22F 和 33F。
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第 30 天
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具有大于或等于 (>=) 4 倍增加的独特血清型 IgG 的参与者的百分比，[第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：第 30 天
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免疫反应根据血清型特异性 IgG 浓度增加≥4 倍的参与者百分比进行评估。
评估的血清型为：2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20B、22F、33F。
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第 30 天
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独特血清型 OPA 滴度的 GMT，[第 1 阶段，第 1 组]
大体时间：第 30 天
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免疫反应根据 OPA GMT 进行评估。
评估的血清型为：2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20B、22F、33F。
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第 30 天
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血清型特异性 OPA 滴度的 GMT，[第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：第 1 天和第 30 天
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免疫反应根据 OPA GMT 进行评估并以滴度表示。
评估的血清型为：1、3,4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。
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第 1 天和第 30 天
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血清型特异性 IgG 的 GMC，[第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：第 1 天和第 30 天
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免疫反应根据 IgG GMC 进行评估并以滴度表示。
评估的血清型为：1、3,4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F。
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第 1 天和第 30 天
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独特血清型 IgG 的 GMFR，[第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：第 30 天
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免疫反应根据 IgG GMFR 进行评估。
评估的血清型为：2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20B、22F 和 33F。
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第 30 天
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独特血清型特异性 IgG 浓度大于或等于 (>=) 4 倍增加的参与者百分比，[第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：第 30 天
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免疫反应根据独特血清型 IgG 浓度增加 >=4 倍的参与者百分比进行评估。
评估的血清型为：2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20B、22F、33F。
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第 30 天
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ASP3772 的 OPA 滴度剂量反应（第 2 阶段，第 2 组）
大体时间：第 30 天
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以年龄类别（65 至 74 岁和 75 至 85 岁）作为协变量，以治疗组（ASP3772 1 µg、2 µg 和 5 µg）作为感兴趣因子，进行协方差分析 (ANCOVA) 模型。
检查每种血清型肺炎球菌 OPA 滴度的自然对数 (log)，以评估剂量反应关系。
评估的血清型为：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20B、22F、23F ，和33F。评估的血清型为：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20B、22F、23F ，和33F。
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第 30 天
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ASP3772 IgG 浓度的剂量反应 [第 2 阶段，第 2 组]
大体时间：第 30 天
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以年龄类别（65 至 74 岁和 75 至 85 岁）作为协变量，以治疗组（ASP3772 1 µg、2 µg 和 5 µg）作为感兴趣因子，进行协方差分析 (ANCOVA) 模型。
检查每种血清型 IgG 浓度的自然对数 (log)，以评估剂量反应关系。
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第 30 天
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独特血清型 OPA 滴度的 GMT [第 2 阶段、第 2 组和第 3 组]
大体时间：第 30 天
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免疫反应根据 OPA GMT 进行评估。
评估的血清型为：2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20B、22F、33F。
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第 30 天
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独特血清型 IgG 的 GMC，[第 2 阶段，第 2 组和第 3 组]
大体时间：第 30 天
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免疫原性根据 IgG GMC 进行测量并表示为效价。
评估的血清型为：2、8、9N、10A、11A、12F、15B、17F、20B、22F、33F。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 219659
- 3772-CL-1001 (其他标识符：Affinivax Inc. Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ASP3772的临床试验
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Affinivax, Inc.完全的