Um estudo de dose única ascendente em adultos (estágio 1) e estudo de determinação de dose única ascendente (estágio 2) em idosos com ASP3772, uma vacina pneumocócica
30 de novembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 1/2, randomizado, de dose única ascendente em adultos (estágio 1) e estudo randomizado, de determinação de dose única ascendente (estágio 2) em idosos com ASP3772, uma vacina pneumocócica
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 níveis de dose diferentes de ASP3772 em comparação com o comparador ativo Prevnar 13® (PCV13) em adultos de 18 a 64 anos de idade no Estágio 1. O Estágio 2 avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 3 níveis de dose diferentes de ASP3772 em comparação com o comparador ativo PCV13 em idosos de 65 a 85 anos de idade.
Além disso, o Estágio 2 avaliará a imunogenicidade de 3 níveis de dose diferentes de ASP3772 em relação à resposta observada após a administração de Pneumovax® 23 (PPSV23) para os sorotipos não incluídos no PCV13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá em 3 grupos diferentes: Grupo 1 - Participantes virgens de estágio 1 de PCV13 randomizados em 3 coortes sequenciais para ASP3772 ou PCV13; Grupo 2 - Participantes virgens de estágio 2 de PCV13 randomizados em 3 coortes sequenciais para ASP3772 ou PCV13; e Grupo 3 - Participantes do estágio 2 previamente vacinados com PCV13 que receberão PPSV23.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
630
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604
- PMG Research of Raleigh
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Hickory, LLC
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research - George Town
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Healthcare Associatiates of Texas
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- DM Clinical Research
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- CRA of Tidewater Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 1: O indivíduo é homem ou mulher saudável entre 18 e 64 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Estágio 2: Sujeito é um homem ou mulher entre 65 e 85 anos de idade, inclusive, na triagem que é saudável ou tem doença crônica controlada e estável, sem alteração na gravidade da doença, terapia médica e sem registros de hospitalização nas últimas 12 semanas, conforme determinado pela história médica, exame físico e dados laboratoriais.
Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva na triagem e por pelo menos 28 dias após a administração da vacina do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e por 28 dias após a administração da vacina do estudo.
- O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e por 28 dias após a administração da vacina do estudo.
- Um indivíduo do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção na triagem e por pelo menos 28 dias após a administração da vacina do estudo.
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e por 90 dias após a administração da vacina do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou amamentando deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez ou durante o período em que a parceira estiver amamentando na triagem e por 28 após a administração da vacina do estudo.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP3772, seus comparadores ou quaisquer componentes das formulações usadas.
- O sujeito teve exposição anterior com ASP3772.
- O sujeito teve exposição anterior conhecida com PPSV23.
- O sujeito recebeu PCV13 ou qualquer outra vacina pneumocócica licenciada ou experimental a qualquer momento. (Observação: este critério de exclusão não se aplica ao Grupo 3; indivíduos de 65 a 85 anos de idade que receberam imunização anterior com PCV13. A imunização prévia contra PCV13 deve ter ocorrido não menos que 10 meses e não mais que 2 anos antes da administração da vacina do estudo. Esses indivíduos são elegíveis para serem inscritos no braço não randomizado do Estágio 2, Grupo 3.
- O sujeito tem um histórico de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S. pneumoniae.
- O sujeito tem distúrbio(s) imunológico(s) (incluindo doença autoimune) e/ou condições clínicas que requerem drogas imunossupressoras.
- O sujeito tem qualquer evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade, por exemplo, hipertensão descontrolada, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica não controlada, doença renal terminal.
- O sujeito tem histórico de drogas ilícitas ou abuso de álcool que irão interferir nos requisitos do protocolo e/ou um teste positivo de drogas na urina (somente para sujeitos do Estágio 1) na triagem.
- O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas, incluindo alergias a medicamentos, asma ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas antes da administração da vacina do estudo.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a imunização intramuscular.
- O sujeito tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) confirmados por teste de reflexo (HCV-RNA) ou anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV ) tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem.
- O indivíduo tem/teve doença febril (> 100,4 °F equivalente oral) ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia 1.
- O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa do exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos durante a triagem.
- É improvável que o sujeito adote os procedimentos do estudo, compareça às consultas, planeje se mudar durante o estudo ou não possa ser acompanhado adequadamente por segurança de acordo com o protocolo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que impeça a participação do sujeito no estudo.
- O sujeito recebeu quaisquer vacinas dentro de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo (exceção: a vacina contra o vírus da influenza administrada de acordo com as diretrizes recomendadas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes de receber a vacina do estudo).
- O indivíduo teve perda significativa de sangue, doou 1 unidade (450 mL ou mais) ou recebeu transfusão de qualquer sangue ou derivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes do dia 1.
- O sujeito recebeu qualquer antibiótico absorvido sistemicamente durante o período de 7 dias antes do dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1, Grupo 1 Adultos, ASP3772 Dose baixa
Adultos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos receberam uma dose baixa [1 micrograma (μg)] de ASP3772 por via intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose única de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose alta de ASP3772) por via intramuscular.
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Experimental: Estágio 1, Grupo 1 Adultos, ASP3772 Dose média
Adultos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos receberam uma dose média (2 μg) de ASP3772 por via intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose única de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose alta de ASP3772) por via intramuscular.
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Experimental: Estágio 1, Grupo 1 Adultos, ASP3772 Alta dose
Adultos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos receberam uma dose elevada (5 μg) de ASP3772 por via intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose única de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose alta de ASP3772) por via intramuscular.
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Comparador Ativo: Estágio 1, Grupo 1, Comparador Agrupado PCV13
Adultos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos receberam uma dose única de PCV13 de 0,5 mililitro (mL) por via intramuscular no Dia 1. Os dados dos participantes de cada grupo que recebeu PCV13 foram agrupados para comparação com cada grupo de dose de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose média de ASP3772 dose elevada).
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Os participantes receberam uma dose única de PCV13 por via intramuscular.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2, Grupo 2 Idosos, ASP3772 Dose baixa
Idosos saudáveis com idade entre 65 e 85 anos receberam uma dose baixa (1 μg) de ASP3772 por via intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose única de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose alta de ASP3772) por via intramuscular.
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Experimental: Estágio 2, Grupo 2 Idosos, ASP3772 Dose média
Idosos saudáveis com idade entre 65 e 85 anos receberam uma dose média (2 μg) de ASP3772 por via intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose única de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose alta de ASP3772) por via intramuscular.
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Experimental: Estágio 2, Grupo 2 Idosos, ASP3772 Alta dose
Idosos saudáveis com idade entre 65 e 85 anos receberam uma dose elevada (5 μg) de ASP3772 por via intramuscular no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose única de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose alta de ASP3772) por via intramuscular.
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Comparador Ativo: Estágio 2, Grupo 2, Comparador Agrupado PCV13
Idosos com idade entre 65 e 85 anos receberam uma dose única de PCV13 0,5 mL por via intramuscular no Dia 1. Os dados dos participantes de cada grupo que recebeu PCV13 foram agrupados para comparação com cada grupo de dose de ASP3772 (dose baixa de ASP3772, dose média de ASP3772 e dose alta de ASP3772) .
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Os participantes receberam uma dose única de PCV13 por via intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estágio 2, Grupo 3, Comparador PPSV23
Idosos com idade entre 65 e 85 anos que haviam sido previamente vacinados com PCV13 foram inscritos e receberam uma dose única de PPSV23 no Dia 1.
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Os participantes receberam uma dose única de PPSV23 por via intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), [Etapa 1, Grupo 1]
Prazo: Do dia 1 ao dia 180
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu uma vacina do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esta vacinação. Um TEAE é definido como qualquer EA com início dentro de 30 dias a partir da administração da vacina do estudo. TEAEs atendidos clinicamente (MAAEs) são EAs para os quais o participante recebeu atendimento médico de equipe médica, ou em pronto-socorro, ou que levou à hospitalização. Os TEAEs de doença crônica de início recente (NOCD) são definidos como um MAAE que a) estava ausente no início do estudo; b) não tenha sido resolvido na ligação telefônica de acompanhamento; c) requer cuidados ou atenção médica contínua. Condição médica potencialmente imunomediada TEAEs (PIMMCs) são definidos como quaisquer EAs de natureza autoimune ou autoinflamatória. |
Do dia 1 ao dia 180
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Número de participantes com TEAEs, [Etapa 2, Grupo 2]
Prazo: Do dia 1 ao dia 180
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu uma vacina do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esta vacinação. Um TEAE é definido como qualquer EA com início dentro de 30 dias a partir da administração da vacina do estudo. TEAEs atendidos clinicamente (MAAEs) são EAs para os quais o participante recebeu atendimento médico de equipe médica, ou em pronto-socorro, ou que levou à hospitalização. Os TEAEs de doença crônica de início recente (NOCD) são definidos como um MAAE que a) estava ausente no início do estudo; b) não tenha sido resolvido na ligação telefônica de acompanhamento; c) requer cuidados ou atenção médica contínua. Condição médica potencialmente imunomediada TEAEs (PIMMCs) são definidos como quaisquer EAs de natureza autoimune ou autoinflamatória. Conforme especificado no protocolo, os dados foram planejados para serem analisados para o comparador agrupado de PCV13 de cada grupo que recebeu PCV13 para comparação com cada dose de ASP3772. |
Do dia 1 ao dia 180
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Número de participantes com TEAEs, [Etapa 2, Grupo 3]
Prazo: Do dia 1 ao dia 30
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu uma vacina do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esta vacinação. Um TEAE é definido como qualquer EA com início dentro de 30 dias a partir da administração da vacina do estudo. TEAEs atendidos clinicamente (MAAEs) são EAs para os quais o participante recebeu atendimento médico de equipe médica, ou em pronto-socorro, ou que levou à hospitalização. Os TEAEs de doença crônica de início recente (NOCD) são definidos como um MAAE que a) estava ausente no início do estudo; b) não tenha sido resolvido na ligação telefônica de acompanhamento; c) requer cuidados ou atenção médica contínua. Condição médica potencialmente imunomediada TEAEs (PIMMCs) são definidos como quaisquer EAs de natureza autoimune ou autoinflamatória. |
Do dia 1 ao dia 30
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Durante a primeira hora após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
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Os parâmetros de sinais vitais incluíram pressão arterial (hipotensão e hipertensão), pulsação (taquicardia e bradicardia), temperatura corporal e frequência respiratória.
Qualquer alteração nas anormalidades dos sinais vitais que fosse clinicamente significativa no julgamento médico e científico do investigador e não relacionada a uma doença subjacente foi relatada como um evento adverso (EA) não solicitado.
Qualquer anormalidade clinicamente significativa associada à doença subjacente não requer notificação como um (S)AE, a menos que seja considerada pelo investigador como mais grave do que o esperado para a condição do participante.
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Durante a primeira hora após a vacinação (vacina administrada no Dia 1)
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 30
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Os testes laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química clínica ou urinálise.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (por exemplo, em hematologia, química clínica ou urinálise) que fosse clinicamente significativo no julgamento médico e científico do investigador e não relacionado a uma doença subjacente foi relatado como um evento adverso (EA) não solicitado.
Os exames laboratoriais de interesse clínico incluíram bilirrubina total ≥ 2x LSN e fosfatase alcalina > 1,5 × limite superior do normal.
O interesse do investigador do estudo era avaliar apenas valores potencialmente clinicamente significativos.
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Até o dia 30
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Número de participantes com valores de exame físico potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até o dia 30
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Um exame físico consiste em um exame da aparência geral, olhos, nariz, garganta, pescoço (incluindo tireóide), gânglios linfáticos, tórax, pulmões, sistema cardiovascular, abdômen, pele, extremidades, sistema músculo-esquelético e neurológico, incluindo estado mental.
Qualquer resultado de teste anormal que fosse clinicamente significativo no julgamento médico e científico do investigador e não relacionado a uma doença subjacente foi relatado como um evento adverso (EA) não solicitado.
O interesse do investigador do estudo era avaliar apenas valores potencialmente clinicamente significativos.
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Até o dia 30
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, [Estágio 1, Grupo 1] e [Estágio 2, Grupo 2]
Prazo: Dia - 28 ao Dia -1 (28 dias antes da vacinação do estudo)
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O investigador avaliou registros de ECG padrão de 12 derivações para fins de avaliação de segurança e gerenciamento de participantes. Qualquer anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo julgamento médico e científico do investigador e não relacionada à doença subjacente, deve ser relatada como um (S)AE não solicitado. Qualquer anormalidade clinicamente significativa associada à doença subjacente não requer notificação como um (S)AE, a menos que seja considerada pelo investigador como mais grave do que o esperado para a condição do participante. |
Dia - 28 ao Dia -1 (28 dias antes da vacinação do estudo)
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, [Estágio 1, Grupo 1] e [Estágio 2, Grupo 2]
Prazo: No dia 7
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O investigador avaliou registros de ECG padrão de 12 derivações para fins de avaliação de segurança e gerenciamento de participantes. Qualquer anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo julgamento médico e científico do investigador e não relacionada à doença subjacente, deve ser relatada como um (S)AE não solicitado. Qualquer anormalidade clinicamente significativa associada à doença subjacente não requer notificação como um (S)AE, a menos que seja considerada pelo investigador como mais grave do que o esperado para a condição do participante. |
No dia 7
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo, [Estágio 2, Grupo 3]
Prazo: Dia - 28 ao Dia -1 (28 dias antes da vacinação do estudo)
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O investigador avaliou registros de ECG padrão de 12 derivações para fins de avaliação de segurança e gerenciamento de participantes. Qualquer anormalidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo julgamento médico e científico do investigador e não relacionada à doença subjacente, deve ser relatada como um (S)AE não solicitado. Qualquer anormalidade clinicamente significativa associada à doença subjacente não requer notificação como um (S)AE, a menos que seja considerada pelo investigador como mais grave do que o esperado para a condição do participante. |
Dia - 28 ao Dia -1 (28 dias antes da vacinação do estudo)
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Reatogenicidade avaliada pelo número de participantes com reações locais solicitadas, [Etapa 1, Grupo 1]
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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As reações locais incluem dor, sensibilidade, vermelhidão/eritema, inchaço e endurecimento.
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Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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Reatogenicidade avaliada pelo número de reações locais solicitadas, [Etapa 2, Grupo 2 e Grupo 3]
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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As reações locais solicitadas avaliadas foram dor, sensibilidade, vermelhidão/eritema, inchaço, endurecimento, coceira no local da injeção e prurido no local da injeção.
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Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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Reatogenicidade avaliada pelo número de reações sistêmicas solicitadas, [Estágio 1, Grupo 1]
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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As reações sistêmicas avaliadas foram náusea/vômito, diarréia, dor de cabeça, febre, fadiga e desconforto muscular ou dor/mialgia.
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Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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Reatogenicidade avaliada pelo número de reações sistêmicas solicitadas [Estágio 2, Grupo 2 e Grupo 3]
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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As reações sistêmicas avaliadas foram náusea/vômito, diarréia, dor de cabeça, febre, fadiga e desconforto muscular ou dor/mialgia.
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Até 7 dias após a vacinação (vacina administrada no dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) para título de atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA), [Estágio 1, Grupo 1]
Prazo: No Dia 1 e no Dia 30
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Os títulos de OPA foram determinados para os sorotipos: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
O título de OPA foi expresso como o recíproco da diluição do soro que causa uma redução de 50% nas unidades formadoras de colônias.
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No Dia 1 e no Dia 30
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Concentração Média Geométrica (GMCs) para Imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo, [Estágio 1, Grupo 1]
Prazo: No Dia 1 e no Dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de GMCs de IgG e expressas como títulos.
Os sorotipos avaliados foram: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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No Dia 1 e no Dia 30
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para sorotipos únicos IgG [Estágio 1, Grupo 1]
Prazo: No dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de GMFRs IgG.
Os sorotipos avaliados foram: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F e 33F.
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No dia 30
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Porcentagem de participantes com sorotipos únicos de IgG com aumento maior ou igual a (>=) de 4 vezes, [Estágio 1, Grupo 1]
Prazo: No dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de percentagem de participantes com concentração de IgG específica do serotipo >= aumento de 4 vezes.
Os sorotipos avaliados foram: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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No dia 30
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GMTs para título único de sorotipo OPA, [Estágio 1, Grupo 1]
Prazo: No dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de OPA GMTs.
Os sorotipos avaliados foram: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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No dia 30
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GMTs para título de OPA específico de sorotipo, [Estágio 2, Grupo 2]
Prazo: No Dia 1 e no Dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de OPA GMTs e expressas como títulos.
Os sorotipos avaliados foram: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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No Dia 1 e no Dia 30
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GMCs para IgG específico do sorotipo, [Estágio 2, Grupo 2]
Prazo: No Dia 1 e no Dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de GMCs de IgG e expressas como títulos.
Os sorotipos avaliados foram: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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No Dia 1 e no Dia 30
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GMFR para sorotipos únicos IgG, [Estágio 2, Grupo 2]
Prazo: No dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de GMFRs IgG.
Os sorotipos avaliados foram: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F e 33F.
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No dia 30
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Porcentagem de participantes com concentração única de IgG específica de sorotipo maior ou igual a (>=) aumento de 4 vezes, [Estágio 2, Grupo 2]
Prazo: No dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de percentagem de participantes com concentração de IgG de serotipos únicos >= aumento de 4 vezes.
Os sorotipos avaliados foram: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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No dia 30
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Resposta à Dose no Título OPA para ASP3772 (Estágio 2, Grupo 2)
Prazo: No dia 30
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Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi conduzido com categorias de idade (65 a 74 anos e 75 a 85 anos) servindo como covariáveis e grupos de tratamento (ASP3772 1 µg, 2 µg e 5 µg) como fator de interesse.
O logaritmo natural (log) dos títulos de OPA pneumocócica para cada sorotipo foi examinado para avaliar a relação dose-resposta.
Os sorotipos avaliados foram: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F e 33F. os sorotipos avaliados foram: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F e 33F.
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No dia 30
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Resposta à dose nas concentrações de IgG para ASP3772 [Estágio 2, Grupo 2]
Prazo: No dia 30
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Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi conduzido com categorias de idade (65 a 74 anos e 75 a 85 anos) servindo como covariáveis e grupos de tratamento (ASP3772 1 µg, 2 µg e 5 µg) como fator de interesse.
O logaritmo natural (log) das concentrações de IgG para cada sorotipo foi examinado para avaliar a relação dose-resposta.
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No dia 30
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GMTs para título único de sorotipo OPA [Estágio 2, Grupo 2 e Grupo 3]
Prazo: No dia 30
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As respostas imunológicas foram avaliadas em termos de OPA GMTs.
Os sorotipos avaliados foram: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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No dia 30
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GMCs para sorotipos únicos IgG, [Estágio 2, Grupo 2 e Grupo 3]
Prazo: No dia 30
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A imunogenicidade foi medida em termos de GMCs de IgG e expressa como títulos.
Os sorotipos avaliados foram: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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No dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia Bacteriana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 219659
- 3772-CL-1001 (Outro identificador: Affinivax Inc. Study ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ASP3772
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Affinivax, Inc.Concluído
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Affinivax, Inc.ConcluídoVoluntários Saudáveis | Doença PneumocócicaEstados Unidos