Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka stigande dosstudie hos vuxna (steg 1) och enstaka stigande dossökningsstudie (steg 2) på äldre försökspersoner med ASP3772, ett pneumokockvaccin

30 november 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1/2, randomiserad, enstaka stigande dosstudie hos vuxna (stadium 1) och randomiserad, enstaka stigande dossökningsstudie (steg 2) på äldre patienter med ASP3772, ett pneumokockvaccin

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 3 olika dosnivåer av ASP3772 i jämförelse med den aktiva komparatorn Prevnar 13® (PCV13) hos vuxna 18 till 64 år i steg 1. Steg 2 kommer att utvärderas säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 3 olika dosnivåer av ASP3772 jämfört med den aktiva komparatorn PCV13 hos äldre 65 till 85 år. Dessutom kommer Steg 2 att utvärdera immunogeniciteten hos 3 olika dosnivåer av ASP3772 i förhållande till responsen som ses efter administrering av Pneumovax® 23 (PPSV23) för de serotyper som inte ingår i PCV13.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av 3 olika grupper: Grupp 1 - Steg 1 PCV13-naiva deltagare randomiserade inom 3 sekventiella kohorter till ASP3772 eller PCV13; Grupp 2 - Steg 2 PCV13-naiva deltagare randomiserade inom 3 sekventiella kohorter till ASP3772 eller PCV13; och grupp 3 - deltagare i steg 2 som tidigare vaccinerats med PCV13 som kommer att få PPSV23.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg 1: Försökspersonen är frisk man eller kvinna mellan 18 och 64 år, inklusive, vid screening.
  • Steg 2: Försökspersonen är en man eller kvinna mellan 65 och 85 år, inklusive, vid screening som är frisk eller har kroniskt kontrollerad, stabil sjukdom utan förändring i sjukdomens svårighetsgrad, medicinsk terapi och inga sjukhusvistelser under de senaste 12 veckorna enligt bestämt genom sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratoriedata.

  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om den inte är gravid och minst ett av följande villkor gäller:

    • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen vid screening och i minst 28 dagar efter administrering av studievaccinet.
  • Kvinnlig försöksperson måste gå med på att inte amma från och med screening och under 28 dagar efter administrering av studievaccinet.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under 28 dagar efter administrering av studievaccinet.
  • En manlig försöksperson med kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel vid screening och i minst 28 dagar efter administrering av studievaccinet.
  • Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under 90 dagar efter administrering av studievaccinet.
  • Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid partnern ammar vid screening och under 28 efter administrering av studievaccinet.
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP3772, dess jämförelsemedel eller någon av komponenterna i de använda formuleringarna.
  • Försökspersonen har tidigare haft exponering med ASP3772.
  • Försökspersonen har tidigare haft exponering för PPSV23.
  • Försökspersonen har mottagit PCV13 eller något annat licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker när som helst. (Obs: Detta uteslutningskriterium är inte tillämpligt på grupp 3; de försökspersoner i åldern 65 till 85 år som tidigare fått immunisering med PCV13. Före PCV13-immunisering bör ha skett minst 10 månader och inte mer än 2 år före studievaccinadministrering. Dessa ämnen är berättigade att skrivas in i den icke-randomiserade delen av steg 2, grupp 3.
  • Personen har en historia av mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S. pneumoniae.
  • Personen har en eller flera immunstörningar (inklusive autoimmun sjukdom) och/eller kliniska tillstånd som kräver immunsuppressiva läkemedel.
  • Försökspersonen har några bevis på någon instabil eller aktiv kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet, t.ex. okontrollerad hypertoni okontrollerad diabetes, hjärtsvikt, okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursjukdom i slutstadiet.
  • Försökspersonen har tidigare haft olaglig(a) drog(er) eller alkoholmissbruk som kommer att störa protokollkraven och/eller ett positivt urindrogtest (endast för försökspersoner i steg 1) vid screening.
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd, inklusive läkemedelsallergier, astma eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade asymtomatiska säsongsbetonade allergier före administrering av studievaccin.
  • Personen har en koagulationsstörning som kontraindikerar intramuskulär immunisering.
  • Försökspersonen har ett positivt serologitest för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit A-virusantikroppar (immunoglobulin M), hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) bekräftade genom reflextestning (HCV-RNA) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) ) typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
  • Personen har/hade febril sjukdom (> 100,4°F oral ekvivalent) eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag 1.
  • Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse från den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester under screening.
  • Det är osannolikt att försökspersonen följer studieprocedurerna, håller tider, planerar att flytta under studien eller kan inte följas av säkerhetsskäl enligt protokollet.
  • Försökspersonen har något annat villkor som utesluter försökspersonens deltagande i studien.
  • Försökspersonen har fått något vaccin inom 30 dagar före mottagandet av studievaccinet (undantag: Influensavirusvaccin som ges enligt rekommenderade riktlinjer måste ges minst 7 dagar innan studievaccinet erhålls).
  • Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat 1 enhet (450 ml eller mer) eller fått transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före dag 1.
  • Personen har fått systemiskt absorberade antibiotika under 7-dagarsperioden före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1, Grupp 1 Vuxna, ASP3772 Låg dos
Friska vuxna i åldern 18 till 64 år fick en låg dos [1 mikrogram (μg)] av ASP3772 intramuskulärt på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagarna fick en engångsdos av ASP3772 (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos) intramuskulärt
Experimentell: Steg 1, Grupp 1 Vuxna, ASP3772 Medium dos
Friska vuxna i åldern 18 till 64 år fick en medeldos (2 μg) av ASP3772 intramuskulärt på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagarna fick en engångsdos av ASP3772 (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos) intramuskulärt
Experimentell: Steg 1, Grupp 1 Vuxna, ASP3772 Hög dos
Friska vuxna i åldern 18 till 64 år fick en hög dos (5 μg) av ASP3772 intramuskulärt på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagarna fick en engångsdos av ASP3772 (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos) intramuskulärt
Aktiv komparator: Steg 1, grupp 1, PCV13 Pooled Comparator
Friska vuxna i åldern 18 till 64 år fick en engångsdos av PCV13 0,5 milliliter (ml) intramuskulärt på dag 1. Data från deltagare i varje grupp som fick PCV13 slogs samman för jämförelse med varje ASP3772 dosgrupp (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos).
Biologisk: PCV13
Deltagarna fick en engångsdos av PCV13 intramuskulärt.
Andra namn:
  • Prevnar 13
Experimentell: Steg 2, Grupp 2 Äldre vuxna, ASP3772 Låg dos
Friska äldre vuxna i åldern 65 till 85 år fick en låg dos (1 μg) av ASP3772 intramuskulärt på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagarna fick en engångsdos av ASP3772 (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos) intramuskulärt
Experimentell: Steg 2, Grupp 2 Äldre vuxna, ASP3772 Medium dos
Friska äldre vuxna i åldern 65 till 85 år fick en medeldos (2 μg) av ASP3772 intramuskulärt på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagarna fick en engångsdos av ASP3772 (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos) intramuskulärt
Experimentell: Steg 2, Grupp 2 Äldre vuxna, ASP3772 Hög dos
Friska äldre vuxna i åldern 65 till 85 år fick en hög dos (5 μg) av ASP3772 intramuskulärt på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagarna fick en engångsdos av ASP3772 (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos) intramuskulärt
Aktiv komparator: Steg 2, grupp 2, PCV13 Pooled Comparator
Äldre vuxna i åldern 65 till 85 år fick en engångsdos av PCV13 0,5 ml intramuskulärt på dag 1. Data från deltagare i varje grupp som fick PCV13 slogs samman för jämförelse med varje ASP3772 dosgrupp (ASP3772 låg dos, ASP3772 medeldos och ASP3772 hög dos) .
Biologisk: PCV13
Deltagarna fick en engångsdos av PCV13 intramuskulärt.
Andra namn:
  • Prevnar 13
Aktiv komparator: Steg 2, grupp 3, PPSV23-jämförare
Äldre vuxna i åldern 65 till 85 år som tidigare hade vaccinerats med PCV13, inkluderades och fick en singeldos PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23
Deltagarna fick en engångsdos av PPSV23 intramuskulärt.
Andra namn:
  • Pneumovax 23

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), [Stage 1, Group 1]
Tidsram: Från dag 1, upp till dag 180

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett studievaccin och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna vaccination. En TEAE definieras som alla biverkningar som debuterar inom 30 dagar efter administrering av studievaccin. Medical attended TEAEs (MAAEs) är AE för vilka deltagaren har fått medicinsk vård av medicinsk personal, eller på en akutmottagning, eller som ledde till sjukhusvistelse.

En nyuppkommen kronisk sjukdom TEAEs (NOCD) definieras som en MAAE som a) var frånvarande vid baslinjen; b) inte har löst vid uppföljningstelefonsamtalet; c) kräver kontinuerlig medicinsk vård eller vård. Potentiellt immunmedierat medicinskt tillstånd TEAE (PIMMC) definieras som alla biverkningar av autoimmun eller autoinflammatorisk natur.
Från dag 1, upp till dag 180
Antal deltagare med TEAE, [steg 2, grupp 2]
Tidsram: Från dag 1, upp till dag 180

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett studievaccin och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna vaccination. En TEAE definieras som alla biverkningar som debuterar inom 30 dagar efter administrering av studievaccin. Medical attended TEAEs (MAAEs) är AE för vilka deltagaren har fått medicinsk vård av medicinsk personal, eller på en akutmottagning, eller som ledde till sjukhusvistelse.

En nyuppkommen kronisk sjukdom TEAEs (NOCD) definieras som en MAAE som a) var frånvarande vid baslinjen; b) inte har löst vid uppföljningstelefonsamtalet; c) kräver kontinuerlig medicinsk vård eller vård. Potentiellt immunmedierat medicinskt tillstånd TEAE (PIMMC) definieras som alla biverkningar av autoimmun eller autoinflammatorisk natur. Som specificerats i protokollet planerades data att analyseras för PCV13 poolad komparator från varje grupp som fick PCV13 för att jämföras med varje ASP3772 dos.
Från dag 1, upp till dag 180
Antal deltagare med TEAE, [steg 2, grupp 3]
Tidsram: Från dag 1, upp till dag 30

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats ett studievaccin och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna vaccination. En TEAE definieras som alla biverkningar som debuterar inom 30 dagar efter administrering av studievaccin. Medical attended TEAEs (MAAEs) är AE för vilka deltagaren har fått medicinsk vård av medicinsk personal, eller på en akutmottagning, eller som ledde till sjukhusvistelse.

En nyuppkommen kronisk sjukdom TEAEs (NOCD) definieras som en MAAE som a) var frånvarande vid baslinjen; b) inte har löst vid uppföljningstelefonsamtalet; c) kräver kontinuerlig medicinsk vård eller vård. Potentiellt immunmedierat medicinskt tillstånd TEAE (PIMMC) definieras som alla biverkningar av autoimmun eller autoinflammatorisk natur.
Från dag 1, upp till dag 30
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Under första timmen efter vaccination (vaccin administrerat dag 1)
Vitala parametrar inkluderade blodtryck (hypotension och hypertoni), pulsfrekvens (takykardi och bradykardi), kroppstemperatur och andningsfrekvens. Alla förändringar i vitala teckenavvikelser som var kliniskt signifikanta i utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning och som inte var relaterad till en underliggande sjukdom rapporterades som en oönskad biverkning (AE). Alla kliniskt signifikanta abnormiteter associerade med underliggande sjukdom kräver inte rapportering som en (S)AE såvida den inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Under första timmen efter vaccination (vaccin administrerat dag 1)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: Fram till dag 30
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, klinisk kemi eller urinanalys. Alla onormala laboratorietestresultat (t.ex. inom hematologi, klinisk kemi eller urinanalys) som var kliniskt signifikanta enligt utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning och som inte var relaterade till en underliggande sjukdom rapporterades som en oönskad biverkning (AE). Laboratorietester av kliniskt intresse inkluderade totalt bilirubin ≥ 2x ULN och alkaliskt fosfatas > 1,5 × övre normalgräns. Studieutredarens intresse var att endast bedöma potentiellt kliniskt signifikanta värden.
Fram till dag 30
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta fysiska undersökningsvärden
Tidsram: Fram till dag 30
En fysisk undersökning består av en undersökning av allmänt utseende, ögon, näsa, hals, nacke (inklusive sköldkörteln), lymfkörtlar, bröst, lungor, hjärt-kärl, buk, hud, extremiteter, muskuloskeletala och neurologiska system inklusive mental status. Alla onormala testresultat som var kliniskt signifikanta enligt utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning och som inte var relaterade till en underliggande sjukdom rapporterades som en oönskad biverkning (AE). Studieutredarens intresse var att endast bedöma potentiellt kliniskt signifikanta värden.
Fram till dag 30
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), [stadium 1, grupp 1] och [stadium 2, grupp 2]
Tidsram: Dag - 28 till dag -1 (28 dagar före studievaccination)

Utredaren bedömde standard 12-avlednings EKG-registreringar i säkerhetsbedömning och deltagarhantering.

Alla kliniskt signifikanta avvikelser, som fastställts av utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning och som inte är relaterade till underliggande sjukdom, ska rapporteras som en oönskad (S)AE.

Alla kliniskt signifikanta abnormiteter associerade med underliggande sjukdom kräver inte rapportering som en (S)AE såvida den inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Dag - 28 till dag -1 (28 dagar före studievaccination)
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), [stadium 1, grupp 1] och [stadium 2, grupp 2]
Tidsram: På dag 7

Utredaren bedömde standard 12-avlednings EKG-registreringar i säkerhetsbedömning och deltagarhantering.

Alla kliniskt signifikanta avvikelser, som fastställts av utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning och som inte är relaterade till underliggande sjukdom, ska rapporteras som en oönskad (S)AE.

Alla kliniskt signifikanta abnormiteter associerade med underliggande sjukdom kräver inte rapportering som en (S)AE såvida den inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
På dag 7
Antal deltagare med kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), [stadium 2, grupp 3]
Tidsram: Dag - 28 till dag -1 (28 dagar före studievaccination)

Utredaren bedömde standard 12-avlednings EKG-registreringar i säkerhetsbedömning och deltagarhantering.

Alla kliniskt signifikanta avvikelser, som fastställts av utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning och som inte är relaterade till underliggande sjukdom, ska rapporteras som en oönskad (S)AE.

Alla kliniskt signifikanta abnormiteter associerade med underliggande sjukdom kräver inte rapportering som en (S)AE såvida den inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Dag - 28 till dag -1 (28 dagar före studievaccination)
Reaktogenicitet bedömd efter antal deltagare med efterfrågade lokala reaktioner, [steg 1, grupp 1]
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Lokala reaktioner inkluderar smärta, ömhet, rodnad/erytem, ​​svullnad och induration.
Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Reaktogenicitet bedömd efter antal begärda lokala reaktioner, [Steg 2, Grupp 2 och Grupp 3]
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Bedömda efterfrågade lokala reaktioner var smärta, ömhet, rodnad/erytem, ​​svullnad, induration, klåda på injektionsstället och klåda på injektionsstället.
Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Reaktogenicitet bedömd efter antal begärda systemreaktioner, [Steg 1, Grupp 1]
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Bedömda systemreaktioner var illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, feber, trötthet och muskelbesvär eller smärta/myalgi.
Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Reaktogenicitet bedömd efter antal begärda systemreaktioner [Steg 2, Grupp 2 och Grupp 3]
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)
Bedömda systemreaktioner var illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, feber, trötthet och muskelbesvär eller smärta/myalgi.
Upp till 7 dagar efter vaccination (vaccin ges på dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer, [Steg 1, grupp 1]
Tidsram: På dag 1 och dag 30
OPA-titrar bestämdes för serotyper: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. OPA-titer uttrycktes som den reciproka av serumspädningen som orsakar en 50 % minskning av de kolonibildande enheterna.
På dag 1 och dag 30
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifikt immunglobulin G (IgG), [Steg 1, Grupp 1]
Tidsram: På dag 1 och dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av IgG GMC och uttrycktes som titrar. De utvärderade serotyperna var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 och dag 30
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för unika serotyper IgG [Steg 1, Grupp 1]
Tidsram: På dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av IgG GMFR. De utvärderade serotyperna var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F och 33F.
På dag 30
Andel deltagare med unika serotyper IgG större än eller lika med (>=) 4-faldig ökning, [Steg 1, Grupp 1]
Tidsram: På dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av procentandel av deltagare med serotypspecifik IgG-koncentration >=4-faldig ökning. De utvärderade serotyperna var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMT:er för Unique Serotype OPA Titer, [Stage 1, Group 1]
Tidsram: På dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av OPA GMT. De utvärderade serotyperna var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMT för serotypspecifik OPA-titer, [steg 2, grupp 2]
Tidsram: På dag 1 och dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av OPA GMT och uttrycktes som titrar. De utvärderade serotyperna var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 och dag 30
GMC för serotypspecifik IgG, [Steg 2, Grupp 2]
Tidsram: På dag 1 och dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av IgG GMC och uttrycktes som titrar. De utvärderade serotyperna var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 och dag 30
GMFR för unika serotyper IgG, [steg 2, grupp 2]
Tidsram: På dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av IgG GMFR. De utvärderade serotyperna var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F och 33F.
På dag 30
Andel deltagare med unik serotypspecifik IgG-koncentration större än eller lika med (>=) 4-faldig ökning, [Steg 2, Grupp 2]
Tidsram: På dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av procentandel av deltagare med unika serotyper IgG-koncentration >=4-faldig ökning. De utvärderade serotyperna var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
Dosrespons i OPA-titer för ASP3772 (steg 2, grupp 2)
Tidsram: På dag 30
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) utfördes med ålderskategorier (65 till 74 år och 75 till 85 år) som kovarianter och behandlingsgrupper (ASP3772 1 µg, 2 µg och 5 µg) som faktor av intresse. Den naturliga logaritmen (log) för pneumokock-OPA-titrar för varje serotyp undersöktes för att bedöma dos-responssambandet. De utvärderade serotyperna var: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F och 33F. Han bedömde serotyperna var: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F och 33F.
På dag 30
Dosrespons i IgG-koncentrationerna för ASP3772 [Steg 2, Grupp 2]
Tidsram: På dag 30
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) utfördes med ålderskategorier (65 till 74 år och 75 till 85 år) som kovarianter och behandlingsgrupper (ASP3772 1 µg, 2 µg och 5 µg) som faktor av intresse. Den naturliga logaritmen (log) av IgG-koncentrationer för varje serotyp undersöktes för att bedöma dos-responssambandet.
På dag 30
GMT:er för Unique Serotype OPA Titer [Steg 2, Grupp 2 och Grupp 3]
Tidsram: På dag 30
Immunologiska svar bedömdes i termer av OPA GMT. De utvärderade serotyperna var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMC för unika serotyper IgG, [Steg 2, Grupp 2 och Grupp 3]
Tidsram: På dag 30
Immunogenicitet mättes i termer av IgG GMC och uttrycktes som titrar. De utvärderade serotyperna var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Affinivax, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Annan identifierare: Affinivax Inc. Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, bakteriell

Kliniska prövningar på ASP3772

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera