폐렴구균 백신 ASP3772를 사용한 성인 대상 단일 용량 상승 연구(1단계) 및 고령자 대상 단일 용량 상승 연구(2단계)
2023년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐렴구균 백신 ASP3772를 사용하는 성인을 대상으로 한 1/2상, 무작위, 단일 용량 상승 연구(1단계) 및 고령자를 대상으로 한 무작위, 단일 용량 상승 연구(2단계)
이 연구의 목적은 1단계에서 18세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 활성 대조약 Prevnar 13®(PCV13)과 비교하여 ASP3772의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 65세에서 85세 사이의 노인을 대상으로 활성 대조군 PCV13과 비교한 ASP3772의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 면역원성.
또한 2단계에서는 PCV13에 포함되지 않은 혈청형에 대해 Pneumovax® 23(PPSV23) 투여 후 나타난 반응과 비교하여 ASP3772의 3가지 용량 수준의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 집단은 3개의 상이한 그룹으로 구성될 것이다: 그룹 1 - ASP3772 또는 PCV13에 대해 3개의 순차적 코호트 내에서 무작위화된 1기 PCV13 나이브 참가자; 그룹 2 - ASP3772 또는 PCV13에 대해 3개의 순차적 코호트 내에서 무작위화된 2기 PCV13 나이브 참가자; 및 그룹 3 - 이전에 PPSV23을 받을 PCV13으로 예방접종을 받은 2단계 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
630
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27604
- PMG Research of Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Hickory, LLC
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research - George Town
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
McKinney, Texas, 미국, 75070
- Healthcare Associatiates of Texas
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- DM Clinical Research
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- CRA of Tidewater Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단계 1: 피험자는 스크리닝 시 18세에서 64세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 2단계: 피험자는 65세에서 85세 사이의 남성 또는 여성으로 스크리닝 시 건강하거나 만성적으로 조절되고, 질병 중증도의 변화가 없는 안정적인 질병, 약물 치료 및 결정된 지난 12주 동안 입원 기록이 없습니다. 병력, 신체 검사 및 실험실 데이터.
여성 피험자는 임신하지 않은 경우 참여 자격이 있으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 스크리닝 시 및 연구 백신 투여 후 최소 28일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 백신 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 백신 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 시 및 연구 백신 투여 후 최소 28일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 백신 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 스크리닝 시 모유 수유를 하는 동안 및 연구 백신 투여 후 28 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 ASP3772, 그 대조약 또는 사용된 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성을 가지고 있습니다.
- 대상은 이전에 ASP3772에 노출된 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 PPSV23에 노출된 적이 있음을 알고 있었습니다.
- 피험자는 언제든지 PCV13 또는 기타 허가된 또는 조사용 폐렴구균 백신을 접종받았습니다. (참고: 이 제외 기준은 이전에 PCV13 예방접종을 받은 65세에서 85세 사이의 대상자인 그룹 3에는 적용되지 않습니다. 이전 PCV13 예방접종은 연구 백신 투여 전 10개월 이상 2년 이내에 이루어져야 합니다. 이러한 피험자는 2단계, 그룹 3의 비무작위 부문에 등록할 자격이 있습니다.
- 피험자는 S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역 장애(자가면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 임상 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간장, 면역계, 대사, 비뇨기계, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양(예: 조절되지 않는 고혈압)의 불안정하거나 활동적인 임상적으로 유의한 모든 증거가 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병, 심부전, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 신장 질환.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및/또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사(1단계 피험자에 한함)를 방해할 불법 약물(들) 또는 알코올 남용의 이력이 있습니다.
- 피험자는 약물 알레르기, 천식 또는 아나필락시스 반응을 포함하는 임상적으로 유의한 알레르기 상태의 병력이 있지만, 연구 백신 투여 전에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외됩니다.
- 피험자는 근육내 면역을 금하는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), 반사 검사(HCV-RNA) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체로 확인된 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV)에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. ) 스크리닝 시 유형 1 및/또는 유형 2.
- 피험자는 1일 이전 1주 이내에 열병(구강으로 환산한 > 100.4°F) 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
- 대상체는 스크리닝 동안 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트로부터 임의의 임상적으로 유의한 비정상을 갖는다.
- 피험자는 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키거나, 연구 중에 재배치할 계획이거나 프로토콜에 따라 안전을 위해 적절하게 따를 수 없습니다.
- 피험자는 피험자의 연구 참여를 방해하는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 모든 백신을 접종받았습니다(예외: 권장 지침에 따라 제공되는 인플루엔자 바이러스 백신은 연구 백신을 받기 최소 7일 전에 제공되어야 함).
- 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 1단위(450mL 이상)를 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, 1일 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 1일 전 7일 동안 전신적으로 흡수된 항생제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계, 1군 성인, ASP3772 저용량
18~64세의 건강한 성인은 1일차에 저용량[1μg]의 ASP3772를 근육 내로 투여받았습니다.
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참가자들은 근육 내로 ASP3772(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량, ASP3772 고용량) 단일 용량을 투여받았습니다.
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실험적: 1단계, 그룹 1 성인, ASP3772 중간 용량
18~64세의 건강한 성인은 1일차에 중간 용량(2μg)의 ASP3772를 근육 내로 투여받았습니다.
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참가자들은 근육 내로 ASP3772(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량, ASP3772 고용량) 단일 용량을 투여받았습니다.
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실험적: 1단계, 1군 성인, ASP3772 고용량
18~64세의 건강한 성인에게 1일차에 고용량(5μg)의 ASP3772를 근육 내 투여했습니다.
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참가자들은 근육 내로 ASP3772(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량, ASP3772 고용량) 단일 용량을 투여받았습니다.
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활성 비교기: 1단계, 그룹 1, PCV13 풀 비교기
18~64세의 건강한 성인은 1일차에 PCV13 0.5밀리리터(mL)를 근육 내로 1회 투여받았습니다. PCV13을 투여한 각 그룹의 참가자 데이터를 모아 각 ASP3772 용량 그룹(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량 및 ASP3772)과 비교했습니다. 고용량).
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참가자들은 PCV13을 근육주사로 1회 접종받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계, 2군 노인, ASP3772 저용량
65~85세의 건강한 노인에게 1일차에 저용량(1μg)의 ASP3772를 근육 내 투여했습니다.
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참가자들은 근육 내로 ASP3772(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량, ASP3772 고용량) 단일 용량을 투여받았습니다.
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실험적: 2단계, 그룹 2 노인, ASP3772 중간 용량
65~85세의 건강한 노인에게 1일차에 중간 용량(2μg)의 ASP3772를 근육 주사했습니다.
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참가자들은 근육 내로 ASP3772(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량, ASP3772 고용량) 단일 용량을 투여받았습니다.
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실험적: 2단계, 2군 노인, ASP3772 고용량
65~85세의 건강한 노인에게 1일차에 고용량(5μg)의 ASP3772를 근육 주사했습니다.
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참가자들은 근육 내로 ASP3772(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량, ASP3772 고용량) 단일 용량을 투여받았습니다.
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활성 비교기: 2단계, 그룹 2, PCV13 풀 비교기
65~85세의 노인은 1일차에 PCV13 0.5mL를 근육 내로 1회 투여 받았습니다. PCV13을 투여한 각 그룹의 참가자 데이터는 각 ASP3772 용량 그룹(ASP3772 저용량, ASP3772 중간 용량 및 ASP3772 고용량)과 비교하기 위해 통합되었습니다. .
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참가자들은 PCV13을 근육주사로 1회 접종받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계, 그룹 3, PPSV23 비교기
이전에 PCV13 백신 접종을 받은 65~85세의 노년층이 등록되었으며 1일차에 PPSV23을 1회 접종받았습니다.
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참가자들은 근육 내로 PPSV23을 1회 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 이상사례(TEAE) 치료를 받은 참가자 수, [1단계, 그룹 1]
기간: 1일차부터 180일차까지
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AE는 연구 백신을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 백신 접종과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 백신 투여 후 30일 이내에 발병하는 임의의 AE로 정의됩니다. MAAE(의학적 참석 TEAE)는 참가자가 의료진이나 응급실에서 치료를 받았거나 입원으로 이어진 AE입니다. 새로 발병하는 만성 질환 TEAE(NOCD)는 a) 기준선에는 없었던 MAAE로 정의됩니다. b) 후속 전화 통화에서 해결되지 않았습니다. c) 지속적인 의료나 주의가 필요합니다. 잠재적 면역 매개 질병 TEAE(PIMMC)는 자가면역 또는 자가 염증성 성격의 모든 AE로 정의됩니다. |
1일차부터 180일차까지
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TEAE 참가자 수, [2단계, 그룹 2]
기간: 1일차부터 180일차까지
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AE는 연구 백신을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 백신 접종과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 백신 투여 후 30일 이내에 발병하는 임의의 AE로 정의됩니다. MAAE(의학적 참석 TEAE)는 참가자가 의료진이나 응급실에서 치료를 받았거나 입원으로 이어진 AE입니다. 새로 발병하는 만성 질환 TEAE(NOCD)는 a) 기준선에는 없었던 MAAE로 정의됩니다. b) 후속 전화 통화에서 해결되지 않았습니다. c) 지속적인 의료나 주의가 필요합니다. 잠재적 면역 매개 질병 TEAE(PIMMC)는 자가면역 또는 자가 염증성 성격의 모든 AE로 정의됩니다. 프로토콜에 명시된 대로, 데이터는 각 ASP3772 용량과 비교하기 위해 PCV13을 투여한 각 그룹의 PCV13 통합 비교자에 대해 분석되도록 계획되었습니다. |
1일차부터 180일차까지
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TEAE 참가자 수, [2단계, 그룹 3]
기간: 1일차부터 30일차까지
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AE는 연구 백신을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 이 백신 접종과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 백신 투여 후 30일 이내에 발병하는 임의의 AE로 정의됩니다. MAAE(의학적 참석 TEAE)는 참가자가 의료진이나 응급실에서 치료를 받았거나 입원으로 이어진 AE입니다. 새로 발병하는 만성 질환 TEAE(NOCD)는 a) 기준선에는 없었던 MAAE로 정의됩니다. b) 후속 전화 통화에서 해결되지 않았습니다. c) 지속적인 의료나 주의가 필요합니다. 잠재적 면역 매개 질병 TEAE(PIMMC)는 자가면역 또는 자가 염증성 성격의 모든 AE로 정의됩니다. |
1일차부터 30일차까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 첫 1시간 동안(1일차에 백신 투여)
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활력 징후 매개변수에는 혈압(저혈압 및 고혈압), 맥박수(빈맥 및 서맥), 체온 및 호흡수가 포함되었습니다.
연구자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 중요하고 기저 질환과 관련이 없는 활력징후 이상의 변화는 원치 않는 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
기저 질환과 관련된 임상적으로 유의미한 이상은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 (S)AE로 보고할 필요가 없습니다.
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백신 접종 후 첫 1시간 동안(1일차에 백신 투여)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 30일까지
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사가 포함되었습니다.
연구자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 중요하고 기저 질환과 관련이 없는 비정상적인 실험실 테스트 결과(예: 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사)는 원치 않는 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
임상적으로 관심이 있는 실험실 테스트에는 총 빌리루빈 ≥ 2x ULN 및 알칼리성 포스파타제 > 1.5 × 정상 상한이 포함되었습니다.
연구 연구자의 관심은 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값만을 평가하는 것이었습니다.
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30일까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 값을 가진 참가자 수
기간: 30일까지
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신체검사는 전반적인 외모, 눈, 코, 목(갑상선 포함), 림프절, 흉부, 폐, 심혈관, 복부, 피부, 사지, 근골격계, 정신상태를 포함한 신경계 검사로 구성됩니다.
조사자의 의학적, 과학적 판단에서 임상적으로 중요하고 기저 질환과 관련이 없는 모든 비정상적인 검사 결과는 원치 않는 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
연구 연구자의 관심은 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값만을 평가하는 것이었습니다.
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30일까지
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임상적으로 유의미한 심전도 이상(ECG)이 있는 참가자 수, [1단계, 그룹 1] 및 [2단계, 그룹 2]
기간: - 28일 - 1일(연구 백신접종 28일 전)
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조사자는 안전성 평가 및 참가자 관리를 위해 표준 12-리드 ECG 기록을 평가했습니다. 조사자의 의학적, 과학적 판단에 의해 결정되고 기저 질환과 관련이 없는 임상적으로 유의한 모든 이상은 원치 않는 (S)AE로 보고되어야 합니다. 기저 질환과 관련된 임상적으로 유의미한 이상은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 (S)AE로 보고할 필요가 없습니다. |
- 28일 - 1일(연구 백신접종 28일 전)
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임상적으로 유의미한 심전도 이상(ECG)이 있는 참가자 수, [1단계, 그룹 1] 및 [2단계, 그룹 2]
기간: 7일차
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조사자는 안전성 평가 및 참가자 관리를 위해 표준 12-리드 ECG 기록을 평가했습니다. 조사자의 의학적, 과학적 판단에 의해 결정되고 기저 질환과 관련이 없는 임상적으로 유의한 모든 이상은 원치 않는 (S)AE로 보고되어야 합니다. 기저 질환과 관련된 임상적으로 유의미한 이상은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 (S)AE로 보고할 필요가 없습니다. |
7일차
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있는 참가자 수, [2단계, 그룹 3]
기간: - 28일 - 1일(연구 백신접종 28일 전)
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조사자는 안전성 평가 및 참가자 관리를 위해 표준 12-리드 ECG 기록을 평가했습니다. 조사자의 의학적, 과학적 판단에 의해 결정되고 기저 질환과 관련이 없는 임상적으로 유의한 모든 이상은 원치 않는 (S)AE로 보고되어야 합니다. 기저 질환과 관련된 임상적으로 유의미한 이상은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 (S)AE로 보고할 필요가 없습니다. |
- 28일 - 1일(연구 백신접종 28일 전)
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요청된 국소 반응을 통해 참가자 수에 따라 평가된 반응성, [1단계, 그룹 1]
기간: 예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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국소 반응에는 통증, 압통, 발적/홍반, 부기 및 경결이 포함됩니다.
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예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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요청된 국소 반응의 수에 따라 평가된 반응성, [2단계, 그룹 2 및 그룹 3]
기간: 예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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평가된 국소 반응은 통증, 압통, 발적/홍반, 부기, 경결, 주사 부위 가려움증 및 주사 부위 소양증이었습니다.
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예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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요청된 전신 반응의 수에 따라 평가된 반응성, [1단계, 그룹 1]
기간: 예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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평가된 전신 반응은 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 발열, 피로 및 근육 불편 또는 통증/근육통이었습니다.
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예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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요청된 전신 반응의 수에 따라 평가된 반응성 [2단계, 2군 및 3군]
기간: 예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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평가된 전신 반응은 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 발열, 피로 및 근육 불편 또는 통증/근육통이었습니다.
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예방접종 후 최대 7일(1일차에 백신 투여)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특이적 Opsonophagocytic Activity(OPA) 역가에 대한 기하 평균 역가(GMT), [1단계, 그룹 1]
기간: 1일차와 30일차
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OPA 역가는 혈청형: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F에 대해 결정되었습니다.
OPA 역가는 집락 형성 단위의 50% 감소를 유발하는 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다.
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1일차와 30일차
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)에 대한 기하평균농도(GMC), [1단계, 그룹 1]
기간: 1일차와 30일차
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면역학적 반응은 IgG GMC 측면에서 평가되었으며 역가로 표시되었습니다.
평가된 혈청형은 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F였습니다.
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1일차와 30일차
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독특한 혈청형 IgG에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR) [1단계, 그룹 1]
기간: 30일차
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면역학적 반응은 IgG GMFR의 관점에서 평가되었습니다.
평가된 혈청형은 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F 및 33F였습니다.
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30일차
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고유 혈청형 IgG가 4배 이상(>=) 증가한 참가자의 비율, [1단계, 그룹 1]
기간: 30일차
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면역학적 반응은 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
평가된 혈청형은 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F였습니다.
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30일차
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고유 혈청형 OPA 역가에 대한 GMT, [1단계, 그룹 1]
기간: 30일차
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면역학적 반응은 OPA GMT로 평가되었습니다.
평가된 혈청형은 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F였습니다.
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30일차
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혈청형 특이적 OPA 역가에 대한 GMT, [2단계, 그룹 2]
기간: 1일차와 30일차
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면역학적 반응은 OPA GMT로 평가하고 역가로 표현했습니다.
평가된 혈청형은 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F였습니다.
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1일차와 30일차
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혈청형 특이적 IgG에 대한 GMC, [2단계, 그룹 2]
기간: 1일차와 30일차
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면역학적 반응은 IgG GMC 측면에서 평가되었으며 역가로 표시되었습니다.
평가된 혈청형은 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F였습니다.
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1일차와 30일차
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고유 혈청형 IgG에 대한 GMFR, [2단계, 그룹 2]
기간: 30일차
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면역학적 반응은 IgG GMFR의 관점에서 평가되었습니다.
평가된 혈청형은 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F 및 33F였습니다.
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30일차
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고유한 혈청형 특이적 IgG 농도가 4배 이상(>=) 증가한 참가자의 비율, [2단계, 그룹 2]
기간: 30일차
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면역학적 반응은 독특한 혈청형 IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 평가되었습니다.
평가된 혈청형은 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F였습니다.
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30일차
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ASP3772에 대한 OPA 역가의 용량 반응(2단계, 그룹 2)
기간: 30일차
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공분산 분석(ANCOVA) 모델은 연령 범주(65~74세, 75~85세)를 공변량으로, 치료군(ASP3772 1μg, 2μg, 5μg)을 관심 요인으로 하여 수행되었습니다.
각 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 역가의 자연 로그(log)를 조사하여 용량-반응 관계를 평가했습니다.
평가된 혈청형은 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F였습니다. , 33F. 그는 혈청형이 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F라고 평가했습니다. , 33F.
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30일차
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ASP3772에 대한 IgG 농도의 용량 반응[2단계, 그룹 2]
기간: 30일차
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공분산 분석(ANCOVA) 모델은 연령 범주(65~74세, 75~85세)를 공변량으로, 치료군(ASP3772 1μg, 2μg, 5μg)을 관심 요인으로 하여 수행되었습니다.
용량-반응 관계를 평가하기 위해 각 혈청형에 대한 IgG 농도의 자연 로그(log)를 조사했습니다.
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30일차
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고유 혈청형 OPA 역가에 대한 GMT [2기, 2군 및 3군]
기간: 30일차
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면역학적 반응은 OPA GMT로 평가되었습니다.
평가된 혈청형은 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F였습니다.
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30일차
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독특한 혈청형 IgG에 대한 GMC, [2기, 2군 및 3군]
기간: 30일차
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면역원성은 IgG GMC로 측정하고 역가로 표시했습니다.
평가된 혈청형은 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F였습니다.
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219659
- 3772-CL-1001 (기타 식별자: Affinivax Inc. Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ASP3772에 대한 임상 시험
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Affinivax, Inc.완전한
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Affinivax, Inc.완전한