Une étude à dose unique croissante chez les adultes (étape 1) et une étude de recherche de dose unique croissante (étape 2) chez les sujets âgés avec ASP3772, un vaccin contre le pneumocoque
30 novembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 1/2, randomisée, à dose unique croissante chez les adultes (étape 1) et une étude randomisée, à dose unique croissante (étape 2) chez les sujets âgés avec ASP3772, un vaccin antipneumococcique
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 niveaux de dose différents d'ASP3772 par rapport au comparateur actif Prevnar 13® (PCV13) chez les adultes de 18 à 64 ans à l'étape 1. L'étape 2 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 3 niveaux de dose différents d'ASP3772 par rapport au comparateur actif PCV13 chez les personnes âgées de 65 à 85 ans.
De plus, l'étape 2 évaluera l'immunogénicité de 3 niveaux de dose différents d'ASP3772 par rapport à la réponse observée après l'administration de Pneumovax® 23 (PPSV23) pour les sérotypes non inclus dans le PCV13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude sera composée de 3 groupes différents : Groupe 1 - Participants naïfs au PCV13 de stade 1 randomisés dans 3 cohortes séquentielles pour ASP3772 ou PCV13 ; Groupe 2 - Participants naïfs au PCV13 de stade 2 randomisés dans 3 cohortes séquentielles pour ASP3772 ou PCV13 ; et Groupe 3 - Participants de l'étape 2 précédemment vaccinés avec le PCV13 qui recevront le PPSV23.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
630
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Banning, California, États-Unis, 92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Artemis Institute
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27604
- PMG Research of Raleigh
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Hickory, LLC
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Health
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research - George Town
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- PMG Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development
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McKinney, Texas, États-Unis, 75070
- Healthcare Associatiates of Texas
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- DM Clinical Research
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- CRA of Tidewater Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Étape 1 : Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 64 ans inclus, au moment du dépistage.
- Étape 2 : le sujet est un homme ou une femme âgé de 65 à 85 ans, inclus, au moment du dépistage, en bonne santé ou atteint d'une maladie chronique contrôlée et stable, sans changement dans la gravité de la maladie, traitement médical et aucun dossier d'hospitalisation au cours des 12 dernières semaines, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les données de laboratoire.
Un sujet féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte et qu'au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs lors du dépistage et pendant au moins 28 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
- Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et pendant 28 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et pendant 28 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
- Un sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception lors du dépistage et pendant au moins 28 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et pendant 90 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
- Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes ou allaitantes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse ou de la période pendant laquelle la partenaire allaite au moment du dépistage et pendant 28 heures après l'administration du vaccin à l'étude.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP3772, à ses comparateurs ou à l'un des composants des formulations utilisées.
- Le sujet a déjà été exposé à ASP3772.
- Le sujet a déjà été exposé au PPSV23.
- Le sujet a reçu le PCV13 ou tout autre vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental à tout moment. (Remarque : ce critère d'exclusion ne s'applique pas au groupe 3 : les sujets âgés de 65 à 85 ans qui ont déjà été vaccinés avec le PCV13. L'immunisation antérieure contre le PCV13 doit avoir eu lieu au moins 10 mois et au plus 2 ans avant l'administration du vaccin à l'étude. Ces sujets sont éligibles pour être inscrits dans le bras non randomisé du stade 2, groupe 3.
- Le sujet a des antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S. pneumoniae.
- Le sujet a un ou plusieurs troubles immunitaires (y compris une maladie auto-immune) et/ou des conditions cliniques nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
- Le sujet présente des signes d'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou d'une autre maladie majeure ou malignité, instable ou active, cliniquement significative, par exemple, hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée, insuffisance rénale terminale.
- Le sujet a des antécédents de drogue(s) illicite(s) ou d'abus d'alcool qui interféreront avec les exigences du protocole et/ou un test de dépistage urinaire positif (pour les sujets de stade 1 uniquement) lors du dépistage.
- - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques, y compris des allergies médicamenteuses, de l'asthme ou des réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées avant l'administration du vaccin à l'étude.
- Le sujet a un trouble de la coagulation contre-indiquant l'immunisation intramusculaire.
- Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) confirmés par des tests réflexes (ARN-VHC) ou des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
- Le sujet a/a eu une maladie fébrile (> 100,4 °F d'équivalent oral) ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour 1.
- - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire cliniques lors du dépistage.
- Il est peu probable que le sujet adhère aux procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous, envisage de déménager pendant l'étude ou ne peut pas être suivi de manière adéquate pour des raisons de sécurité conformément au protocole.
- Le sujet a toute autre condition, qui exclut la participation du sujet à l'étude.
- Le sujet a reçu des vaccins dans les 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude (exception : le vaccin contre le virus de la grippe administré conformément aux directives recommandées doit être administré au moins 7 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude).
- - Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné 1 unité (450 ml ou plus) ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Le sujet a reçu des antibiotiques absorbés par voie systémique au cours de la période de 7 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stade 1, Groupe 1 Adultes, ASP3772 Faible dose
Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans ont reçu une faible dose [1 microgramme (μg)] d'ASP3772 par voie intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose unique d'ASP3772 (faible dose d'ASP3772, dose moyenne d'ASP3772 et dose élevée d'ASP3772) par voie intramusculaire.
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Expérimental: Stade 1, groupe 1 adultes, ASP3772 dose moyenne
Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans ont reçu une dose moyenne (2 μg) d'ASP3772 par voie intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose unique d'ASP3772 (faible dose d'ASP3772, dose moyenne d'ASP3772 et dose élevée d'ASP3772) par voie intramusculaire.
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Expérimental: Stade 1, groupe 1 adultes, ASP3772 dose élevée
Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans ont reçu une dose élevée (5 µg) d'ASP3772 par voie intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose unique d'ASP3772 (faible dose d'ASP3772, dose moyenne d'ASP3772 et dose élevée d'ASP3772) par voie intramusculaire.
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Comparateur actif: Comparateur groupé étape 1, groupe 1, PCV13
Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans ont reçu une dose unique de PCV13 de 0,5 millilitre (mL) par voie intramusculaire le jour 1. Les données des participants de chaque groupe ayant reçu le PCV13 ont été regroupées pour comparaison avec chaque groupe de dose d'ASP3772 (ASP3772 à faible dose, ASP3772 à dose moyenne et ASP3772). dose élevée).
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Les participants ont reçu une dose unique de PCV13 par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Expérimental: Stade 2, Groupe 2 Personnes âgées, ASP3772 Faible dose
Les personnes âgées en bonne santé âgées de 65 à 85 ans ont reçu une faible dose (1 μg) d'ASP3772 par voie intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose unique d'ASP3772 (faible dose d'ASP3772, dose moyenne d'ASP3772 et dose élevée d'ASP3772) par voie intramusculaire.
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Expérimental: Stade 2, personnes âgées du groupe 2, ASP3772 dose moyenne
Les personnes âgées en bonne santé âgées de 65 à 85 ans ont reçu une dose moyenne (2 μg) d'ASP3772 par voie intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose unique d'ASP3772 (faible dose d'ASP3772, dose moyenne d'ASP3772 et dose élevée d'ASP3772) par voie intramusculaire.
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Expérimental: Stade 2, groupe 2, personnes âgées, ASP3772 dose élevée
Les personnes âgées en bonne santé âgées de 65 à 85 ans ont reçu une dose élevée (5 μg) d'ASP3772 par voie intramusculaire le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose unique d'ASP3772 (faible dose d'ASP3772, dose moyenne d'ASP3772 et dose élevée d'ASP3772) par voie intramusculaire.
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Comparateur actif: Comparateur groupé étape 2, groupe 2, PCV13
Les adultes plus âgés âgés de 65 à 85 ans ont reçu une dose unique de PCV13 de 0,5 ml par voie intramusculaire le jour 1. Les données des participants de chaque groupe ayant reçu le PCV13 ont été regroupées pour comparaison avec chaque groupe de dose d'ASP3772 (faible dose d'ASP3772, dose moyenne d'ASP3772 et dose élevée d'ASP3772). .
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Les participants ont reçu une dose unique de PCV13 par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur étape 2, groupe 3, PPSV23
Les personnes âgées de 65 à 85 ans qui avaient été précédemment vaccinées par le PCV13 ont été inscrites et ont reçu une dose unique de PPSV23 le jour 1.
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Les participants ont reçu une dose unique de PPSV23 par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), [étape 1, groupe 1]
Délai: Du jour 1 au jour 180
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un vaccin à l’étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec cette vaccination. Un TEAE est défini comme tout EI apparaissant dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude. Les TEAE médicalement assistés (MAAE) sont des EI pour lesquels le participant a reçu des soins médicaux par du personnel médical, ou aux urgences, ou qui ont conduit à une hospitalisation. Une nouvelle maladie chronique TEAE (NOCD) est définie comme un MAAE qui a) était absent au départ ; b) n'a pas été résolu lors de l'appel téléphonique de suivi ; c) nécessite des soins ou une attention médicale continue. Les TEAE à médiation potentiellement immunitaire (PIMMC) sont définis comme tout EI de nature auto-immune ou auto-inflammatoire. |
Du jour 1 au jour 180
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Nombre de participants avec TEAE, [étape 2, groupe 2]
Délai: Du jour 1 au jour 180
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un vaccin à l’étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec cette vaccination. Un TEAE est défini comme tout EI apparaissant dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude. Les TEAE médicalement assistés (MAAE) sont des EI pour lesquels le participant a reçu des soins médicaux par du personnel médical, ou aux urgences, ou qui ont conduit à une hospitalisation. Une nouvelle maladie chronique TEAE (NOCD) est définie comme un MAAE qui a) était absent au départ ; b) n'a pas été résolu lors de l'appel téléphonique de suivi ; c) nécessite des soins ou une attention médicale continue. Les TEAE à médiation potentiellement immunitaire (PIMMC) sont définis comme tout EI de nature auto-immune ou auto-inflammatoire. Comme spécifié dans le protocole, il était prévu d'analyser les données du comparateur regroupé PCV13 de chaque groupe ayant reçu le PCV13 pour les comparer avec chaque dose d'ASP3772. |
Du jour 1 au jour 180
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Nombre de participants avec TEAE, [étape 2, groupe 3]
Délai: Du jour 1 au jour 30
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un vaccin à l’étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec cette vaccination. Un TEAE est défini comme tout EI apparaissant dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude. Les TEAE médicalement assistés (MAAE) sont des EI pour lesquels le participant a reçu des soins médicaux par du personnel médical, ou aux urgences, ou qui ont conduit à une hospitalisation. Une nouvelle maladie chronique TEAE (NOCD) est définie comme un MAAE qui a) était absent au départ ; b) n'a pas été résolu lors de l'appel téléphonique de suivi ; c) nécessite des soins ou une attention médicale continue. Les TEAE à médiation potentiellement immunitaire (PIMMC) sont définis comme tout EI de nature auto-immune ou auto-inflammatoire. |
Du jour 1 au jour 30
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Pendant la première heure après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Les paramètres des signes vitaux comprenaient la pression artérielle (hypotension et hypertension), la fréquence du pouls (tachycardie et bradycardie), la température corporelle et la fréquence respiratoire.
Tout changement dans les anomalies des signes vitaux qui était cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur et non lié à une maladie sous-jacente a été signalé comme un événement indésirable (EI) non sollicité.
Toute anomalie cliniquement significative associée à une maladie sous-jacente ne nécessite pas de déclaration en tant qu'EI (S) à moins qu'elle ne soit jugée par l'investigateur comme étant plus grave que prévu pour l'état du participant.
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Pendant la première heure après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 30
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Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine.
Tout résultat anormal d'un test de laboratoire (par exemple en hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine) qui était cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur et non lié à une maladie sous-jacente a été signalé comme un événement indésirable (EI) non sollicité.
Les tests de laboratoire d'intérêt clinique incluaient une bilirubine totale ≥ 2x LSN et une phosphatase alcaline > 1,5 × limite supérieure de la normale.
L'intérêt des chercheurs de l'étude était d'évaluer uniquement les valeurs potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'au jour 30
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Nombre de participants présentant des valeurs d'examen physique potentiellement cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 30
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Un examen physique consiste en un examen de l'apparence générale, des yeux, du nez, de la gorge, du cou (y compris la thyroïde), des ganglions lymphatiques, de la poitrine, des poumons, du système cardiovasculaire, de l'abdomen, de la peau, des extrémités, du système musculo-squelettique et neurologique, y compris l'état mental.
Tout résultat de test anormal qui était cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur et non lié à une maladie sous-jacente a été signalé comme un événement indésirable (EI) non sollicité.
L'intérêt des chercheurs de l'étude était d'évaluer uniquement les valeurs potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'au jour 30
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, [stade 1, groupe 1] et [stade 2, groupe 2]
Délai: Jour - 28 au jour -1 (28 jours avant la vaccination à l'étude)
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L'enquêteur a évalué les enregistrements ECG standard à 12 dérivations à des fins d'évaluation de la sécurité et de gestion des participants. Toute anomalie cliniquement significative, telle que déterminée par le jugement médical et scientifique de l'investigateur et sans rapport avec la maladie sous-jacente, doit être signalée comme un (S)EI non sollicité. Toute anomalie cliniquement significative associée à une maladie sous-jacente ne nécessite pas de déclaration en tant qu'EI (S) à moins qu'elle ne soit jugée par l'investigateur comme étant plus grave que prévu pour l'état du participant. |
Jour - 28 au jour -1 (28 jours avant la vaccination à l'étude)
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, [stade 1, groupe 1] et [stade 2, groupe 2]
Délai: Au jour 7
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L'enquêteur a évalué les enregistrements ECG standard à 12 dérivations à des fins d'évaluation de la sécurité et de gestion des participants. Toute anomalie cliniquement significative, telle que déterminée par le jugement médical et scientifique de l'investigateur et sans rapport avec la maladie sous-jacente, doit être signalée comme un (S)EI non sollicité. Toute anomalie cliniquement significative associée à une maladie sous-jacente ne nécessite pas de déclaration en tant qu'EI (S) à moins qu'elle ne soit jugée par l'investigateur comme étant plus grave que prévu pour l'état du participant. |
Au jour 7
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif [stade 2, groupe 3]
Délai: Jour - 28 au jour -1 (28 jours avant la vaccination à l'étude)
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L'enquêteur a évalué les enregistrements ECG standard à 12 dérivations à des fins d'évaluation de la sécurité et de gestion des participants. Toute anomalie cliniquement significative, telle que déterminée par le jugement médical et scientifique de l'investigateur et sans rapport avec la maladie sous-jacente, doit être signalée comme un (S)EI non sollicité. Toute anomalie cliniquement significative associée à une maladie sous-jacente ne nécessite pas de déclaration en tant qu'EI (S) à moins qu'elle ne soit jugée par l'investigateur comme étant plus grave que prévu pour l'état du participant. |
Jour - 28 au jour -1 (28 jours avant la vaccination à l'étude)
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Réactogénicité évaluée par le nombre de participants présentant des réactions locales sollicitées, [étape 1, groupe 1]
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Les réactions locales comprennent des douleurs, des sensibilités, des rougeurs/érythèmes, des gonflements et des indurations.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Réactogénicité évaluée par le nombre de réactions locales sollicitées, [étape 2, groupe 2 et groupe 3]
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Les réactions locales sollicitées évaluées étaient la douleur, la sensibilité, la rougeur/érythème, le gonflement, l'induration, les démangeaisons au site d'injection et le prurit au site d'injection.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Réactogénicité évaluée par le nombre de réactions systémiques sollicitées, [étape 1, groupe 1]
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Les réactions systémiques évaluées étaient des nausées/vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fièvre, de la fatigue et un inconfort musculaire ou une douleur/myalgie.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Réactogénicité évaluée par le nombre de réactions systémiques sollicitées [étape 2, groupe 2 et groupe 3]
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Les réactions systémiques évaluées étaient des nausées/vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fièvre, de la fatigue et un inconfort musculaire ou une douleur/myalgie.
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Jusqu'à 7 jours après la vaccination (vaccin administré le jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques (TMG) pour le titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype, [étape 1, groupe 1]
Délai: Au jour 1 et au jour 30
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Les titres d'OPA ont été déterminés pour les sérotypes : 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Le titre d'OPA a été exprimé comme l'inverse de la dilution sérique qui provoque une réduction de 50 % des unités formant colonie.
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Au jour 1 et au jour 30
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Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype, [étape 1, groupe 1]
Délai: Au jour 1 et au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMC IgG et exprimées en titres.
Les sérotypes évalués étaient : 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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Au jour 1 et au jour 30
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) pour les sérotypes uniques IgG [étape 1, groupe 1]
Délai: Au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMFR IgG.
Les sérotypes évalués étaient : 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F et 33F.
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Au jour 30
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Pourcentage de participants présentant des sérotypes uniques IgG supérieurs ou égaux à (>=) 4 fois plus élevés, [étape 1, groupe 1]
Délai: Au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de pourcentage de participants présentant une concentration d'IgG spécifique au sérotype > = 4 fois supérieure.
Les sérotypes évalués étaient : 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Au jour 30
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MGT pour le titre OPA de sérotype unique, [étape 1, groupe 1]
Délai: Au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMT OPA.
Les sérotypes évalués étaient : 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Au jour 30
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GMT pour le titre OPA spécifique au sérotype, [étape 2, groupe 2]
Délai: Au jour 1 et au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMT OPA et exprimées en titres.
Les sérotypes évalués étaient : 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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Au jour 1 et au jour 30
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GMC pour les IgG spécifiques au sérotype, [stade 2, groupe 2]
Délai: Au jour 1 et au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMC IgG et exprimées en titres.
Les sérotypes évalués étaient : 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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Au jour 1 et au jour 30
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GMFR pour les sérotypes uniques IgG, [stade 2, groupe 2]
Délai: Au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMFR IgG.
Les sérotypes évalués étaient : 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F et 33F.
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Au jour 30
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Pourcentage de participants présentant une concentration d'IgG spécifique à un sérotype unique supérieure ou égale à (>=) 4 fois supérieure, [étape 2, groupe 2]
Délai: Au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de pourcentage de participants présentant une concentration d'IgG de sérotypes uniques > = 4 fois supérieure.
Les sérotypes évalués étaient : 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Au jour 30
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Dose-réponse dans le titre OPA pour ASP3772 (étape 2, groupe 2)
Délai: Au jour 30
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Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été réalisé avec des catégories d'âge (65 à 74 ans et 75 à 85 ans) servant de covariables et des groupes de traitement (ASP3772 1 µg, 2 µg et 5 µg) comme facteur d'intérêt.
Le logarithme naturel (log) des titres d'OPA pneumococcique pour chaque sérotype a été examiné pour évaluer la relation dose-réponse.
Les sérotypes évalués étaient : 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F. , et 33F. il a évalué les sérotypes suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F. , et 33F.
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Au jour 30
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Réponse à la dose dans les concentrations d'IgG pour ASP3772 [étape 2, groupe 2]
Délai: Au jour 30
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Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été réalisé avec des catégories d'âge (65 à 74 ans et 75 à 85 ans) servant de covariables et des groupes de traitement (ASP3772 1 µg, 2 µg et 5 µg) comme facteur d'intérêt.
Le logarithme naturel (log) des concentrations d'IgG pour chaque sérotype a été examiné pour évaluer la relation dose-réponse.
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Au jour 30
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MGT pour le titre OPA de sérotype unique [stade 2, groupe 2 et groupe 3]
Délai: Au jour 30
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Les réponses immunologiques ont été évaluées en termes de GMT OPA.
Les sérotypes évalués étaient : 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Au jour 30
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GMC pour les sérotypes uniques IgG, [stade 2, groupe 2 et groupe 3]
Délai: Au jour 30
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L'immunogénicité a été mesurée en termes de GMC IgG et exprimée en titres.
Les sérotypes évalués étaient : 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections pneumococciques
- Pneumonie bactérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- 219659
- 3772-CL-1001 (Autre identifiant: Affinivax Inc. Study ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ASP3772
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Affinivax, Inc.Complété
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Affinivax, Inc.ComplétéVolontaires en bonne santé | Maladie pneumococciqueÉtats-Unis