Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige oplopende dosis bij volwassenen (fase 1) en een studie met enkelvoudige oplopende dosis (fase 2) bij oudere proefpersonen met ASP3772, een pneumokokkenvaccin

30 november 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde fase 1/2-studie met een enkelvoudige oplopende dosis bij volwassenen (fase 1) en een gerandomiseerde studie met een enkelvoudige oplopende dosis (fase 2) bij oudere proefpersonen met ASP3772, een pneumokokkenvaccin

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 verschillende dosisniveaus van ASP3772 in vergelijking met de actieve comparator Prevnar 13® (PCV13) bij volwassenen van 18 tot 64 jaar in fase 1. de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 3 verschillende dosisniveaus van ASP3772 in vergelijking met de actieve comparator PCV13 bij ouderen van 65 tot 85 jaar. Bovendien zal Fase 2 de immunogeniciteit van 3 verschillende dosisniveaus van ASP3772 evalueren ten opzichte van de waargenomen respons na toediening van Pneumovax® 23 (PPSV23) voor de serotypen die niet zijn opgenomen in PCV13.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 3 verschillende groepen: Groep 1 - Fase 1 PCV13-naïeve deelnemers gerandomiseerd binnen 3 opeenvolgende cohorten naar ASP3772 of PCV13; Groep 2 - Stage 2 PCV13-naïeve deelnemers gerandomiseerd binnen 3 opeenvolgende cohorten naar ASP3772 of PCV13; en Groep 3 - Fase 2-deelnemers die eerder zijn gevaccineerd met PCV13 die PPSV23 zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1: Proefpersoon is bij screening een gezonde man of vrouw tussen 18 en 64 jaar oud.
  • Fase 2: Proefpersoon is een man of vrouw tussen 65 en 85 jaar oud, inclusief, bij screening die gezond is of een chronisch gecontroleerde, stabiele ziekte heeft zonder verandering in de ernst van de ziekte, medische therapie en geen ziekenhuisopnamegegevens in de laatste 12 weken zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens.

  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen bij de screening en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Een mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken bij de screening en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere of borstvoeding gevende partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken gedurende de zwangerschap of de tijd dat de partner borstvoeding geeft bij de screening en gedurende 28 jaar na de toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP3772, zijn comparatoren of voor componenten van de gebruikte formuleringen.
  • Onderwerp heeft eerder blootstelling gehad met ASP3772.
  • Proefpersoon heeft eerder blootstelling gehad aan PPSV23.
  • Proefpersoon heeft ooit PCV13 of een ander goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin gekregen. (Opmerking: dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op groep 3; de proefpersonen van 65 tot 85 jaar die eerder zijn gevaccineerd met PCV13. Voorafgaande immunisatie met PCV13 had niet minder dan 10 maanden en niet meer dan 2 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin moeten hebben plaatsgevonden. Deze proefpersonen komen in aanmerking om te worden ingeschreven in de niet-gerandomiseerde arm van fase 2, groep 3.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae.
  • Proefpersoon heeft een of meer immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of klinische aandoeningen waarvoor immunosuppressiva nodig zijn.
  • Proefpersoon heeft enig bewijs van enige onstabiele of actieve klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes, hartfalen, ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte, terminale nierziekte.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik dat interfereert met de protocolvereisten en/of een positieve urine-drugstest (alleen voor fase 1-proefpersonen) bij screening.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, waaronder geneesmiddelenallergieën, astma of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde asymptomatische seizoengebonden allergieën voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Proefpersoon heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire immunisatie.
  • Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M), hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV) bevestigd door reflextesten (HCV-RNA) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV ) type 1 en/of type 2 bij screening.
  • Proefpersoon heeft/had een ziekte met koorts (> 100,4°F oraal equivalent) of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van het lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtesten tijdens de screening.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan de onderzoeksprocedures houdt, zich aan afspraken houdt, van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen of voor de veiligheid niet adequaat kan worden gevolgd volgens het protocol.
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert.
  • De proefpersoon heeft vaccins gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin (uitzondering: het griepvirusvaccin dat volgens de aanbevolen richtlijnen wordt gegeven, moet ten minste 7 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksvaccin worden gegeven).
  • Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, 1 eenheid (450 ml of meer) gedoneerd of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Proefpersoon heeft systemisch geabsorbeerde antibiotica gekregen gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1, Groep 1 Volwassenen, ASP3772 Lage dosis
Gezonde volwassenen van 18 tot 64 jaar kregen op dag 1 intramusculair een lage dosis [1 microgram (μg)] ASP3772.
Biologisch: ASP3772
Deelnemers ontvingen intramusculair een enkele dosis ASP3772 (ASP3772 lage dosis, ASP3772 gemiddelde dosis en ASP3772 hoge dosis).
Experimenteel: Fase 1, Groep 1 Volwassenen, ASP3772 Middelmatige dosis
Gezonde volwassenen van 18 tot 64 jaar kregen op dag 1 intramusculair een gemiddelde dosis (2 μg) ASP3772.
Biologisch: ASP3772
Deelnemers ontvingen intramusculair een enkele dosis ASP3772 (ASP3772 lage dosis, ASP3772 gemiddelde dosis en ASP3772 hoge dosis).
Experimenteel: Fase 1, Groep 1 Volwassenen, ASP3772 Hoge dosis
Gezonde volwassenen van 18 tot 64 jaar kregen op dag 1 intramusculair een hoge dosis (5 μg) ASP3772.
Biologisch: ASP3772
Deelnemers ontvingen intramusculair een enkele dosis ASP3772 (ASP3772 lage dosis, ASP3772 gemiddelde dosis en ASP3772 hoge dosis).
Actieve vergelijker: Fase 1, Groep 1, PCV13 gepoolde comparator
Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar kregen op dag 1 intramusculair een enkele dosis PCV13 van 0,5 milliliter (ml). Gegevens van deelnemers in elke groep die PCV13 kregen, werden samengevoegd ter vergelijking met elke dosisgroep van ASP3772 (lage dosis ASP3772, gemiddelde dosis ASP3772 en gemiddelde dosis ASP3772). hoge dosis).
Biologisch: PCV13
Deelnemers kregen intramusculair een enkele dosis PCV13.
Andere namen:
  • Vorige 13
Experimenteel: Fase 2, Groep 2 Oudere volwassenen, ASP3772 Lage dosis
Gezonde oudere volwassenen van 65 tot 85 jaar kregen op dag 1 een lage dosis (1 μg) ASP3772 intramusculair.
Biologisch: ASP3772
Deelnemers ontvingen intramusculair een enkele dosis ASP3772 (ASP3772 lage dosis, ASP3772 gemiddelde dosis en ASP3772 hoge dosis).
Experimenteel: Fase 2, Groep 2 Oudere volwassenen, ASP3772 Middelmatige dosis
Gezonde oudere volwassenen van 65 tot 85 jaar kregen op dag 1 een gemiddelde dosis (2 μg) ASP3772 intramusculair.
Biologisch: ASP3772
Deelnemers ontvingen intramusculair een enkele dosis ASP3772 (ASP3772 lage dosis, ASP3772 gemiddelde dosis en ASP3772 hoge dosis).
Experimenteel: Fase 2, Groep 2 Oudere volwassenen, ASP3772 Hoge dosis
Gezonde oudere volwassenen van 65 tot 85 jaar kregen op dag 1 een hoge dosis (5 μg) ASP3772 intramusculair.
Biologisch: ASP3772
Deelnemers ontvingen intramusculair een enkele dosis ASP3772 (ASP3772 lage dosis, ASP3772 gemiddelde dosis en ASP3772 hoge dosis).
Actieve vergelijker: Fase 2, Groep 2, PCV13 gepoolde comparator
Oudere volwassenen in de leeftijd van 65 tot 85 jaar kregen op dag 1 een enkele dosis PCV13 0,5 ml intramusculair. Gegevens van deelnemers in elke groep die PCV13 kregen, werden samengevoegd ter vergelijking met elke dosisgroep van ASP3772 (lage dosis ASP3772, gemiddelde dosis ASP3772 en hoge dosis ASP3772). .
Biologisch: PCV13
Deelnemers kregen intramusculair een enkele dosis PCV13.
Andere namen:
  • Vorige 13
Actieve vergelijker: Fase 2, Groep 3, PPSV23-vergelijker
Oudere volwassenen van 65 tot 85 jaar die eerder waren gevaccineerd met PCV13, werden geïncludeerd en kregen op dag 1 een enkele dosis PPSV23.
Biologisch: PPSV23
Deelnemers ontvingen intramusculair een enkele dosis PPSV23.
Andere namen:
  • Pneumovax 23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de behandeling, [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 180

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksvaccin heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze vaccinatie. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin begint. Medisch begeleide TEAE's (MAAE's) zijn bijwerkingen waarvoor de deelnemer medische aandacht heeft gekregen van medisch personeel, of op een eerstehulpafdeling, of die tot een ziekenhuisopname hebben geleid.

Een nieuwe chronische ziekte-TEAE (NOCD) wordt gedefinieerd als een MAAE die a) afwezig was bij aanvang; b) is bij het vervolgtelefoongesprek niet opgelost; c) voortdurende medische zorg of aandacht vereist. Potentieel immuungemedieerde medische aandoeningen TEAE's (PIMMC's) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen van auto-immuun- of auto-inflammatoire aard.
Van dag 1 tot dag 180
Aantal deelnemers met TEAE's, [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 180

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksvaccin heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze vaccinatie. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin begint. Medisch begeleide TEAE's (MAAE's) zijn bijwerkingen waarvoor de deelnemer medische aandacht heeft gekregen van medisch personeel, of op een eerstehulpafdeling, of die tot een ziekenhuisopname hebben geleid.

Een nieuwe chronische ziekte-TEAE (NOCD) wordt gedefinieerd als een MAAE die a) afwezig was bij aanvang; b) is bij het vervolgtelefoongesprek niet opgelost; c) voortdurende medische zorg of aandacht vereist. Potentieel immuungemedieerde medische aandoeningen TEAE's (PIMMC's) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen van auto-immuun- of auto-inflammatoire aard. Zoals gespecificeerd in het protocol, was het de bedoeling dat de gegevens zouden worden geanalyseerd op de gepoolde PCV13-comparator van elke groep waaraan PCV13 werd toegediend, om deze te vergelijken met elke ASP3772-dosis.
Van dag 1 tot dag 180
Aantal deelnemers met TEAE's, [Fase 2, Groep 3]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30

Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksvaccin heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze vaccinatie. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin begint. Medisch begeleide TEAE's (MAAE's) zijn bijwerkingen waarvoor de deelnemer medische aandacht heeft gekregen van medisch personeel, of op een eerstehulpafdeling, of die tot een ziekenhuisopname hebben geleid.

Een nieuwe chronische ziekte-TEAE (NOCD) wordt gedefinieerd als een MAAE die a) afwezig was bij aanvang; b) is bij het vervolgtelefoongesprek niet opgelost; c) voortdurende medische zorg of aandacht vereist. Potentieel immuungemedieerde medische aandoeningen TEAE's (PIMMC's) worden gedefinieerd als alle bijwerkingen van auto-immuun- of auto-inflammatoire aard.
Van dag 1 tot en met dag 30
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tijdens het eerste uur na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Parameters voor de vitale functies omvatten bloeddruk (hypotensie en hypertensie), hartslag (tachycardie en bradycardie), lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie. Elke verandering in afwijkingen van de vitale functies die volgens het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker klinisch significant was en die geen verband hield met een onderliggende ziekte, werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking (AE). Elke klinisch significante afwijking die verband houdt met de onderliggende ziekte hoeft niet als (S)AE te worden gerapporteerd, tenzij de onderzoeker oordeelt dat deze ernstiger is dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Tijdens het eerste uur na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 30
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, klinische chemie of urineonderzoek. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (bijvoorbeeld op het gebied van hematologie, klinische chemie of urineonderzoek) dat klinisch significant was volgens het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker en dat geen verband hield met een onderliggende ziekte, werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking (AE). Laboratoriumtests van klinisch belang omvatten totaal bilirubine ≥ 2x ULN en alkalische fosfatase > 1,5 x bovengrens van normaal. Het belang van de onderzoeker was om alleen potentieel klinisch significante waarden te beoordelen.
Tot dag 30
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 30
Een lichamelijk onderzoek bestaat uit een onderzoek van het algemene uiterlijk, de ogen, de neus, de keel, de nek (inclusief de schildklier), de lymfeklieren, de borst, de longen, het cardiovasculaire systeem, de buik, de huid, de ledematen, het bewegingsapparaat en het neurologische systeem, inclusief de mentale toestand. Elk abnormaal testresultaat dat naar het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker klinisch significant was en geen verband hield met een onderliggende ziekte, werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking (AE). Het belang van de onderzoeker was om alleen potentieel klinisch significante waarden te beoordelen.
Tot dag 30
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), [Fase 1, Groep 1] en [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Dag - 28 tot dag -1 (28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie)

De onderzoeker beoordeelde standaard ECG-opnamen met 12 afleidingen ten behoeve van de veiligheidsbeoordeling en het deelnemersbeheer.

Elke klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker en die geen verband houdt met de onderliggende ziekte, moet worden gerapporteerd als een ongevraagde (S)AE.

Elke klinisch significante afwijking die verband houdt met de onderliggende ziekte hoeft niet als (S)AE te worden gerapporteerd, tenzij de onderzoeker oordeelt dat deze ernstiger is dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Dag - 28 tot dag -1 (28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie)
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), [Fase 1, Groep 1] en [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Op dag 7

De onderzoeker beoordeelde standaard ECG-opnamen met 12 afleidingen ten behoeve van de veiligheidsbeoordeling en het deelnemersbeheer.

Elke klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker en die geen verband houdt met de onderliggende ziekte, moet worden gerapporteerd als een ongevraagde (S)AE.

Elke klinisch significante afwijking die verband houdt met de onderliggende ziekte hoeft niet als (S)AE te worden gerapporteerd, tenzij de onderzoeker oordeelt dat deze ernstiger is dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Op dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), [Fase 2, Groep 3]
Tijdsspanne: Dag - 28 tot dag -1 (28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie)

De onderzoeker beoordeelde standaard ECG-opnamen met 12 afleidingen ten behoeve van de veiligheidsbeoordeling en het deelnemersbeheer.

Elke klinisch significante afwijking, zoals vastgesteld door het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker en die geen verband houdt met de onderliggende ziekte, moet worden gerapporteerd als een ongevraagde (S)AE.

Elke klinisch significante afwijking die verband houdt met de onderliggende ziekte hoeft niet als (S)AE te worden gerapporteerd, tenzij de onderzoeker oordeelt dat deze ernstiger is dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Dag - 28 tot dag -1 (28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie)
Reactogeniciteit beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met gevraagde lokale reacties, [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Lokale reacties zijn onder meer pijn, gevoeligheid, roodheid/erytheem, zwelling en verharding.
Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Reactogeniciteit beoordeeld aan de hand van het aantal gevraagde lokale reacties, [Fase 2, Groep 2 en Groep 3]
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
De beoordeelde lokale reacties waren pijn, gevoeligheid, roodheid/erytheem, zwelling, verharding, jeuk op de injectieplaats en pruritus op de injectieplaats.
Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Reactogeniciteit beoordeeld aan de hand van het aantal gevraagde systemische reacties, [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Beoordeelde systemische reacties waren misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid en spierongemak of pijn/myalgie.
Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Reactogeniciteit beoordeeld aan de hand van het aantal gevraagde systemische reacties [Fase 2, Groep 2 en Groep 3]
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)
Beoordeelde systemische reacties waren misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, koorts, vermoeidheid en spierongemak of pijn/myalgie.
Tot 7 dagen na vaccinatie (vaccin toegediend op dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titer, [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 30
OPA-titers werden bepaald voor serotypen: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. De OPA-titer werd uitgedrukt als het omgekeerde van de serumverdunning die een reductie van 50% in de kolonievormende eenheden veroorzaakt.
Op dag 1 en dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) voor serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG), [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 30
Immunologische responsen werden beoordeeld in termen van IgG GMC's en uitgedrukt als titers. De beoordeelde serotypen waren: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Op dag 1 en dag 30
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor unieke serotypen IgG [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Op dag 30
Immunologische reacties werden beoordeeld in termen van IgG-GMFR's. De beoordeelde serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F en 33F.
Op dag 30
Percentage deelnemers met unieke IgG-serotypen groter dan of gelijk aan (>=) viervoudige toename, [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Op dag 30
Immunologische responsen werden beoordeeld in termen van het percentage deelnemers met een serotypespecifieke IgG-concentratie >=4-voudige toename. De beoordeelde serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Op dag 30
GMT's voor uniek serotype OPA-titer, [Fase 1, Groep 1]
Tijdsspanne: Op dag 30
Immunologische reacties werden beoordeeld in termen van OPA GMT's. De beoordeelde serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Op dag 30
GMT's voor serotypespecifieke OPA-titer, [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 30
Immunologische responsen werden beoordeeld in termen van OPA GMT's en uitgedrukt als titers. De beoordeelde serotypen waren: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Op dag 1 en dag 30
GMC's voor serotypespecifiek IgG, [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 30
Immunologische responsen werden beoordeeld in termen van IgG GMC's en uitgedrukt als titers. De beoordeelde serotypen waren: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Op dag 1 en dag 30
GMFR voor unieke serotypen IgG, [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Op dag 30
Immunologische reacties werden beoordeeld in termen van IgG-GMFR's. De beoordeelde serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F en 33F.
Op dag 30
Percentage deelnemers met een unieke serotypespecifieke IgG-concentratie van meer dan of gelijk aan (>=) viervoudige toename, [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Op dag 30
Immunologische reacties werden beoordeeld in termen van het percentage deelnemers met unieke serotypen IgG-concentratie>=4-voudige toename. De beoordeelde serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Op dag 30
Dosisrespons in OPA-titer voor ASP3772 (fase 2, groep 2)
Tijdsspanne: Op dag 30
Er werd een analyse van covariantiemodel (ANCOVA) uitgevoerd met leeftijdscategorieën (65 tot 74 jaar en 75 tot 85 jaar) die als covariaten dienden, en behandelingsgroepen (ASP3772 1 µg, 2 µg en 5 µg) als de factor van belang. De natuurlijke logaritme (log) van pneumokokken-OPA-titers voor elk serotype werd onderzocht om de dosis-responsrelatie te beoordelen. De beoordeelde serotypen waren: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F, 23F en 33F. hij beoordeelde de serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F en 33F.
Op dag 30
Dosisrespons in de IgG-concentraties voor ASP3772 [Fase 2, Groep 2]
Tijdsspanne: Op dag 30
Er werd een analyse van covariantiemodel (ANCOVA) uitgevoerd met leeftijdscategorieën (65 tot 74 jaar en 75 tot 85 jaar) die als covariaten dienden, en behandelingsgroepen (ASP3772 1 µg, 2 µg en 5 µg) als de factor van belang. De natuurlijke logaritme (log) van IgG-concentraties voor elk serotype werd onderzocht om de dosis-responsrelatie te beoordelen.
Op dag 30
GMT's voor uniek serotype OPA-titer [Fase 2, Groep 2 en Groep 3]
Tijdsspanne: Op dag 30
Immunologische reacties werden beoordeeld in termen van OPA GMT's. De beoordeelde serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Op dag 30
GMC’s voor unieke serotypen IgG, [Fase 2, Groep 2 en Groep 3]
Tijdsspanne: Op dag 30
De immunogeniciteit werd gemeten in termen van IgG GMC's en uitgedrukt als titers. De beoordeelde serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
Op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Affinivax, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Andere identificatie: Affinivax Inc. Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASP3772

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren