Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej u dorosłych (etap 1) i pojedyncze badanie ustalające dawkę rosnącą (etap 2) u osób w podeszłym wieku z ASP3772, szczepionką przeciw pneumokokom

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy 1/2 z pojedynczą rosnącą dawką u dorosłych (etap 1) i randomizowane badanie z ustalaniem pojedynczej rosnącej dawki (etap 2) u osób w podeszłym wieku z ASP3772, szczepionką przeciw pneumokokom

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 3 różnych poziomów dawek ASP3772 w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym Prevnar 13® (PCV13) u dorosłych w wieku od 18 do 64 lat w Etapie 1. Etap 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 3 różnych poziomów dawek ASP3772 w porównaniu z aktywnym komparatorem PCV13 u osób starszych w wieku od 65 do 85 lat. Ponadto Etap 2 oceni immunogenność 3 różnych poziomów dawek ASP3772 w stosunku do odpowiedzi obserwowanej po podaniu Pneumovax® 23 (PPSV23) dla serotypów nieuwzględnionych w PCV13.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z 3 różnych grup: Grupa 1 – Etap 1 – uczestnicy nieleczeni wcześniej PCV13, przydzieleni losowo w ramach 3 kolejnych kohort do ASP3772 lub PCV13; Grupa 2 - Etap 2 Uczestnicy nieleczeni PCV13 przydzieleni losowo w ramach 3 kolejnych kohort do ASP3772 lub PCV13; oraz grupa 3 - uczestnicy etapu 2, którzy wcześniej byli szczepioni PCV13 i otrzymają PPSV23.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap 1: Pacjent jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  • Etap 2: Uczestnik to mężczyzna lub kobieta w wieku od 65 do 85 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego, który jest zdrowy lub ma przewlekle kontrolowaną, stabilną chorobę bez zmian w ciężkości choroby, terapii medycznej i bez zapisów hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 tygodni zgodnie z ustaleniami na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych.

  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i ma zastosowanie co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas badania przesiewowego i przez co najmniej 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
  • Kobiety nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
  • Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania przesiewowego i przez co najmniej 28 dni po podaniu badanej szczepionki.
  • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez 90 dni po podaniu badanej szczepionki.
  • Mężczyzna z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią podczas badania przesiewowego i przez 28 lat po podaniu badanej szczepionki.
  • Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP3772, jego komparatory lub jakiekolwiek składniki stosowanych preparatów.
  • Podmiot miał wcześniej kontakt z ASP3772.
  • Tester miał wcześniej kontakt z PPSV23.
  • Pacjent otrzymał PCV13 lub jakąkolwiek inną licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciwko pneumokokom w dowolnym momencie. (Uwaga: to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do Grupy 3; osoby w wieku od 65 do 85 lat, które wcześniej otrzymały immunizację PCV13. Wcześniejsze szczepienie PCV13 powinno mieć miejsce nie mniej niż 10 miesięcy i nie więcej niż 2 lata przed podaniem badanej szczepionki. Osoby te kwalifikują się do włączenia do nierandomizowanej grupy Etapu 2, Grupa 3.
  • Podmiot ma historię potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  • Pacjent ma zaburzenie(-a) immunologiczne (w tym chorobę autoimmunologiczną) i/lub stany kliniczne wymagające leków immunosupresyjnych.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek dowody na jakąkolwiek niestabilną lub czynną klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, hormonalną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, np. niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa niewydolność nerek.
  • Podmiot ma historię nadużywania nielegalnych narkotyków lub alkoholu, co będzie kolidować z wymaganiami protokołu i/lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (tylko dla pacjentów Etapu 1) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych, w tym alergii na leki, astmę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych sezonowych alergii przed podaniem badanej szczepionki.
  • Podmiot ma zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do immunizacji domięśniowej.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) potwierdzonego testem odruchowym (HCV-RNA) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) ) typ 1 i/lub typ 2 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką (> 100,4°F ekwiwalent doustny) lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nieskórną) w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
  • Podmiot ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów, planuje przeprowadzkę podczas badania lub nie można go odpowiednio obserwować ze względów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny stan, który wyklucza udział uczestnika w badaniu.
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki (wyjątek: szczepionka przeciwko wirusowi grypy podana zgodnie z zalecanymi wytycznymi musi zostać podana co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki).
  • Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml lub więcej) lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • Pacjent otrzymywał antybiotyki wchłaniane ogólnoustrojowo w okresie 7 dni poprzedzających dzień 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1, Grupa 1 Dorośli, ASP3772 Niska dawka
Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 64 lat otrzymali małą dawkę [1 mikrogram (μg)] ASP3772 domięśniowo pierwszego dnia.
Biologiczny: ASP3772
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i wysoka dawka ASP3772) domięśniowo
Eksperymentalny: Etap 1, Grupa 1 Dorośli, ASP3772 Średnia dawka
Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 64 lat otrzymali średnią dawkę (2 µg) ASP3772 domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: ASP3772
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i wysoka dawka ASP3772) domięśniowo
Eksperymentalny: Etap 1, Grupa 1 Dorośli, ASP3772 Wysoka dawka
Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 64 lat otrzymali dużą dawkę (5 μg) ASP3772 domięśniowo pierwszego dnia.
Biologiczny: ASP3772
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i wysoka dawka ASP3772) domięśniowo
Aktywny komparator: Etap 1, grupa 1, zbiorczy komparator PCV13
Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 64 lat otrzymali pojedynczą dawkę PCV13 0,5 mililitra (ml) domięśniowo w dniu 1. Dane od uczestników każdej grupy, którym podano PCV13 zebrano w celu porównania z każdą grupą dawkowania ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i ASP3772 wysoka dawka).
Biologiczny: PCV13
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę PCV13 domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Prewnar 13
Eksperymentalny: Etap 2, Grupa 2 Starsi dorośli, ASP3772 Niska dawka
Zdrowe starsze osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat otrzymały małą dawkę (1 μg) ASP3772 domięśniowo pierwszego dnia.
Biologiczny: ASP3772
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i wysoka dawka ASP3772) domięśniowo
Eksperymentalny: Etap 2, Grupa 2 Starsi dorośli, ASP3772 Średnia dawka
Zdrowe starsze osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat otrzymały średnią dawkę (2 µg) ASP3772 domięśniowo pierwszego dnia.
Biologiczny: ASP3772
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i wysoka dawka ASP3772) domięśniowo
Eksperymentalny: Etap 2, Grupa 2 Starsi dorośli, ASP3772 Wysoka dawka
Zdrowe starsze osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat otrzymały dużą dawkę (5 μg) ASP3772 domięśniowo pierwszego dnia.
Biologiczny: ASP3772
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i wysoka dawka ASP3772) domięśniowo
Aktywny komparator: Etap 2, grupa 2, zbiorczy komparator PCV13
Starsi dorośli w wieku od 65 do 85 lat otrzymali pojedynczą dawkę PCV13 0,5 ml domięśniowo w dniu 1. Dane od uczestników każdej grupy, którym podano PCV13 zebrano w celu porównania z każdą grupą dawkowania ASP3772 (niska dawka ASP3772, średnia dawka ASP3772 i wysoka dawka ASP3772). .
Biologiczny: PCV13
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę PCV13 domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Prewnar 13
Aktywny komparator: Etap 2, grupa 3, komparator PPSV23
Do badania włączono starsze osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat, które były wcześniej szczepione PCV13 i otrzymały pojedynczą dawkę PPSV23 w dniu 1.
Biologiczny: PPSV23
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę PPSV23 domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Pneumovax 23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano szczepionkę badaną, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tą szczepionką. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE rozpoczynające się w ciągu 30 dni od podania badanej szczepionki. TEAE objęte opieką medyczną (MAAE) to zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik otrzymał pomoc medyczną od personelu medycznego lub na izbie przyjęć lub które doprowadziły do ​​hospitalizacji.

Nowo powstałą chorobę przewlekłą TEAE (NOCD) definiuje się jako MAAE, którego a) nie było na początku badania; b) nie został rozstrzygnięty podczas kolejnej rozmowy telefonicznej; c) wymaga ciągłej opieki lub uwagi lekarskiej. Potencjalnie immunologiczne schorzenie chorobowe TEAE (PIMMC) definiuje się jako dowolne AE o charakterze autoimmunologicznym lub autozapalnym.
Od dnia 1 do dnia 180
Liczba uczestników z TEAE, [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano szczepionkę badaną, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tą szczepionką. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE rozpoczynające się w ciągu 30 dni od podania badanej szczepionki. TEAE objęte opieką medyczną (MAAE) to zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik otrzymał pomoc medyczną od personelu medycznego lub na izbie przyjęć lub które doprowadziły do ​​hospitalizacji.

Nowo powstałą chorobę przewlekłą TEAE (NOCD) definiuje się jako MAAE, którego a) nie było na początku badania; b) nie został rozstrzygnięty podczas kolejnej rozmowy telefonicznej; c) wymaga ciągłej opieki lub uwagi lekarskiej. Potencjalnie immunologiczne schorzenie chorobowe TEAE (PIMMC) definiuje się jako dowolne AE o charakterze autoimmunologicznym lub autozapalnym. Jak określono w protokole, planowano analizę danych dla zbiorczego komparatora PCV13 z każdej grupy, której podano PCV13 w celu porównania z każdą dawką ASP3772.
Od dnia 1 do dnia 180
Liczba uczestników z TEAE, [etap 2, grupa 3]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano szczepionkę badaną, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tą szczepionką. TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE rozpoczynające się w ciągu 30 dni od podania badanej szczepionki. TEAE objęte opieką medyczną (MAAE) to zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik otrzymał pomoc medyczną od personelu medycznego lub na izbie przyjęć lub które doprowadziły do ​​hospitalizacji.

Nowo powstałą chorobę przewlekłą TEAE (NOCD) definiuje się jako MAAE, którego a) nie było na początku badania; b) nie został rozstrzygnięty podczas kolejnej rozmowy telefonicznej; c) wymaga ciągłej opieki lub uwagi lekarskiej. Potencjalnie immunologiczne schorzenie chorobowe TEAE (PIMMC) definiuje się jako dowolne AE o charakterze autoimmunologicznym lub autozapalnym.
Od dnia 1 do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po szczepieniu (szczepionka podana w dniu 1)
Parametry czynności życiowych obejmowały ciśnienie krwi (niedociśnienie i nadciśnienie), częstość tętna (tachykardia i bradykardia), temperaturę ciała i częstość oddechów. Wszelkie zmiany w nieprawidłowościach parametrów życiowych, które w ocenie badacza były istotne klinicznie i niezwiązane z chorobą podstawową, były zgłaszane jako niezamówione zdarzenie niepożądane (AE). Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość związana z chorobą podstawową nie wymaga zgłaszania jako (S)AE, chyba że badacz uzna ją za poważniejszą niż oczekiwana dla stanu uczestnika.
W ciągu pierwszej godziny po szczepieniu (szczepionka podana w dniu 1)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 30
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię kliniczną lub analizę moczu. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. w hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu), które miały znaczenie kliniczne w ocenie medycznej i naukowej badacza i niezwiązane z chorobą podstawową, zgłaszano jako niepożądane zdarzenie niepożądane (AE). Badania laboratoryjne istotne klinicznie obejmowały stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2x GGN i fosfatazę alkaliczną > 1,5 × górna granica normy. Badacz interesował się jedynie oceną potencjalnie istotnych klinicznie wartości.
Do dnia 30
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 30
Badanie fizykalne obejmuje badanie wyglądu ogólnego, oczu, nosa, gardła, szyi (w tym tarczycy), węzłów chłonnych, klatki piersiowej, płuc, układu krążenia, brzucha, skóry, kończyn, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego, w tym stanu psychicznego. Każdy nieprawidłowy wynik testu, który był klinicznie istotny w ocenie medycznej i naukowej badacza i niezwiązany z chorobą podstawową, był zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane (AE). Badacz interesował się jedynie oceną potencjalnie istotnych klinicznie wartości.
Do dnia 30
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG), [etap 1, grupa 1] i [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: Dzień - 28 do Dnia -1 (28 dni przed szczepieniem objętym badaniem)

Badacz ocenił standardowe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG na potrzeby oceny bezpieczeństwa i zarządzania uczestnikami.

Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone w ocenie medycznej i naukowej badacza i niezwiązane z chorobą podstawową, należy zgłaszać jako niezamówione (S)AE.

Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość związana z chorobą podstawową nie wymaga zgłaszania jako (S)AE, chyba że badacz uzna ją za poważniejszą niż oczekiwana dla stanu uczestnika.
Dzień - 28 do Dnia -1 (28 dni przed szczepieniem objętym badaniem)
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG), [etap 1, grupa 1] i [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: W dniu 7

Badacz ocenił standardowe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG na potrzeby oceny bezpieczeństwa i zarządzania uczestnikami.

Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone w ocenie medycznej i naukowej badacza i niezwiązane z chorobą podstawową, należy zgłaszać jako niezamówione (S)AE.

Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość związana z chorobą podstawową nie wymaga zgłaszania jako (S)AE, chyba że badacz uzna ją za poważniejszą niż oczekiwana dla stanu uczestnika.
W dniu 7
Liczba uczestników z klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG), [etap 2, grupa 3]
Ramy czasowe: Dzień - 28 do Dnia -1 (28 dni przed szczepieniem objętym badaniem)

Badacz ocenił standardowe zapisy 12-odprowadzeniowego EKG na potrzeby oceny bezpieczeństwa i zarządzania uczestnikami.

Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, określone w ocenie medycznej i naukowej badacza i niezwiązane z chorobą podstawową, należy zgłaszać jako niezamówione (S)AE.

Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość związana z chorobą podstawową nie wymaga zgłaszania jako (S)AE, chyba że badacz uzna ją za poważniejszą niż oczekiwana dla stanu uczestnika.
Dzień - 28 do Dnia -1 (28 dni przed szczepieniem objętym badaniem)
Reaktogenność oceniana na podstawie liczby uczestników z oczekiwanymi reakcjami lokalnymi, [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)
Reakcje miejscowe obejmują ból, tkliwość, zaczerwienienie/rumień, obrzęk i stwardnienie.
Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)
Reaktogenność oceniana na podstawie liczby pożądanych reakcji lokalnych, [etap 2, grupa 2 i grupa 3]
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)
Ocenianymi pożądanymi reakcjami miejscowymi były ból, tkliwość, zaczerwienienie/rumień, obrzęk, stwardnienie, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia i świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)
Reaktogenność oceniana na podstawie liczby oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych, [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)
Ocenianymi reakcjami ogólnoustrojowymi były nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, gorączka, zmęczenie i dyskomfort mięśni lub ból/bóle mięśni.
Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)
Reaktogenność oceniana na podstawie liczby oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych [etap 2, grupa 2 i grupa 3]
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)
Ocenianymi reakcjami ogólnoustrojowymi były nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, gorączka, zmęczenie i dyskomfort mięśni lub ból/bóle mięśni.
Do 7 dni po szczepieniu (szczepionka podana w 1. dniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) dla miana aktywności opsonofagocytarnej specyficznej dla serotypu (OPA), [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 30
Miana OPA oznaczono dla serotypów: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. Miano OPA wyrażono jako odwrotność rozcieńczenia surowicy, które powoduje 50% redukcję jednostek tworzących kolonie.
W dniu 1 i dniu 30
Średnie geometryczne stężenie (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG), [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano w kategoriach GMC IgG i wyrażano jako miana. Ocenianymi serotypami były: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
W dniu 1 i dniu 30
Wzrost średniej geometrycznej (GMFR) dla unikalnych serotypów IgG [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: W dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano pod kątem IgG GMFR. Ocenianymi serotypami były: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F i 33F.
W dniu 30
Odsetek uczestników z unikalnymi serotypami IgG o większym lub równym (>=) 4-krotnym wzroście, [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: W dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano jako odsetek uczestników, u których stężenie IgG swoistych dla serotypu wzrosło >=4-krotnie. Ocenianymi serotypami były: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
W dniu 30
GMT dla unikalnego miana serotypu OPA, [etap 1, grupa 1]
Ramy czasowe: W dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano w kategoriach GMT OPA. Ocenianymi serotypami były: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
W dniu 30
GMT dla miana OPA specyficznego dla serotypu, [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano w kategoriach GMT OPA i wyrażano jako miana. Ocenianymi serotypami były: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
W dniu 1 i dniu 30
GMC dla IgG specyficznych dla serotypu, [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano w kategoriach GMC IgG i wyrażano jako miana. Ocenianymi serotypami były: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
W dniu 1 i dniu 30
GMFR dla unikalnych serotypów IgG, [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: W dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano pod kątem IgG GMFR. Ocenianymi serotypami były: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F i 33F.
W dniu 30
Odsetek uczestników z unikalnym stężeniem IgG specyficznym dla serotypu większym lub równym (>=) 4-krotnemu wzrostowi, [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: W dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano jako odsetek uczestników, u których stężenie IgG dla unikalnych serotypów wzrosło >=4-krotnie. Ocenianymi serotypami były: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
W dniu 30
Odpowiedź na dawkę w mianie OPA dla ASP3772 (etap 2, grupa 2)
Ramy czasowe: W dniu 30
Przeprowadzono analizę modelu kowariancji (ANCOVA), stosując kategorie wiekowe (65 do 74 lat i 75 do 85 lat) służące jako współzmienne, a grupy leczenia (ASP3772 1 µg, 2 µg i 5 µg) jako czynnik będący przedmiotem zainteresowania. Zbadano logarytm naturalny (log) mian OPA pneumokoków dla każdego serotypu w celu oceny zależności dawka-odpowiedź. Oceniane serotypy to: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F, 23F i 33F. oceniał serotypy: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F, 23F i 33F.
W dniu 30
Odpowiedź na dawkę w stężeniach IgG dla ASP3772 [etap 2, grupa 2]
Ramy czasowe: W dniu 30
Przeprowadzono analizę modelu kowariancji (ANCOVA), stosując kategorie wiekowe (65 do 74 lat i 75 do 85 lat) służące jako współzmienne, a grupy leczenia (ASP3772 1 µg, 2 µg i 5 µg) jako czynnik będący przedmiotem zainteresowania. Zbadano logarytm naturalny (log) stężeń IgG dla każdego serotypu w celu oceny zależności dawka-odpowiedź.
W dniu 30
GMT dla unikalnego miana serotypu OPA [etap 2, grupa 2 i grupa 3]
Ramy czasowe: W dniu 30
Odpowiedzi immunologiczne oceniano w kategoriach GMT OPA. Ocenianymi serotypami były: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
W dniu 30
GMC dla unikalnych serotypów IgG, [stadium 2, grupa 2 i grupa 3]
Ramy czasowe: W dniu 30
Immunogenność mierzono w kategoriach GMC IgG i wyrażano jako miana. Ocenianymi serotypami były: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
W dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Affinivax, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Inny identyfikator: Affinivax Inc. Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na ASP3772

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj