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Un estudio de dosis única ascendente en adultos (etapa 1) y un estudio de búsqueda de dosis única ascendente (etapa 2) en sujetos de edad avanzada con ASP3772, una vacuna antineumocócica

30 de noviembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, de dosis única ascendente en adultos (etapa 1) y estudio aleatorizado de búsqueda de dosis única ascendente (etapa 2) en sujetos de edad avanzada con ASP3772, una vacuna antineumocócica

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 niveles de dosis diferentes de ASP3772 en comparación con el comparador activo Prevnar 13® (PCV13) en adultos de 18 a 64 años de edad en la Etapa 1. La Etapa 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 3 niveles de dosis diferentes de ASP3772 en comparación con el comparador activo PCV13 en ancianos de 65 a 85 años de edad. Además, la Etapa 2 evaluará la inmunogenicidad de 3 niveles de dosis diferentes de ASP3772 en relación con la respuesta observada luego de la administración de Pneumovax® 23 (PPSV23) para los serotipos no incluidos en PCV13.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio constará de 3 grupos diferentes: Grupo 1: participantes sin experiencia previa con PCV13 en etapa 1 aleatorizados dentro de 3 cohortes secuenciales a ASP3772 o PCV13; Grupo 2: participantes sin experiencia con PCV13 en estadio 2 aleatorizados en 3 cohortes secuenciales a ASP3772 o PCV13; y Grupo 3 - Participantes de la Etapa 2 previamente vacunados con PCV13 que recibirán PPSV23.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa 1: el sujeto es un hombre o una mujer sanos de entre 18 y 64 años de edad inclusive, en el momento de la selección.
  • Etapa 2: el sujeto es un hombre o una mujer de entre 65 y 85 años de edad, inclusive, en el momento de la selección que está sano o tiene una enfermedad crónica controlada y estable sin cambios en la gravedad de la enfermedad, tratamiento médico y sin registros de hospitalización en las últimas 12 semanas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y los datos de laboratorio.

  • Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
    • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva en la selección y durante al menos 28 días después de la administración de la vacuna del estudio.
  • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • La mujer no debe donar óvulos a partir de la selección y durante los 28 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Un sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil debe aceptar usar anticonceptivos en la selección y durante al menos 28 días después de la administración de la vacuna del estudio.
  • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante los 90 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando en la selección y durante 28 días después de la administración de la vacuna del estudio.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP3772, sus comparadores o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas.
  • El sujeto ha tenido una exposición previa con ASP3772.
  • El sujeto ha tenido una exposición previa conocida con PPSV23.
  • El sujeto ha recibido PCV13 o cualquier otra vacuna neumocócica autorizada o en investigación en cualquier momento. (Nota: Este criterio de exclusión no es aplicable al Grupo 3; aquellos sujetos de 65 a 85 años que recibieron previamente la inmunización con PCV13. La inmunización previa con PCV13 debe haber tenido lugar no menos de 10 meses y no más de 2 años antes de la administración de la vacuna del estudio. Estos sujetos son elegibles para inscribirse en el brazo no aleatorizado de la Etapa 2, Grupo 3.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
  • El sujeto tiene uno o varios trastornos inmunitarios (incluidas las enfermedades autoinmunes) y/o condiciones clínicas que requieren fármacos inmunosupresores.
  • El sujeto tiene cualquier evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad inestable o clínicamente significativa, p. ej., hipertensión no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada, enfermedad renal en etapa terminal.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol que interferirán con los requisitos del protocolo y/o una prueba de detección de drogas en orina positiva (solo para sujetos en etapa 1) en la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas, incluidas alergias a medicamentos, asma o reacciones anafilácticas, pero excluye las alergias estacionales asintomáticas no tratadas antes de la administración de la vacuna del estudio.
  • El sujeto tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la inmunización intramuscular.
  • El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) confirmados por prueba refleja (VHC-ARN) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). ) tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
  • El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril (> 100.4 °F equivalente oral) o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día 1.
  • El sujeto tiene alguna anormalidad clínicamente significativa del examen físico, ECG y pruebas de laboratorio clínico durante la selección.
  • Es poco probable que el sujeto se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas, planee mudarse durante el estudio o no se le pueda dar un seguimiento adecuado por seguridad de acuerdo con el protocolo.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición que impida la participación del sujeto en el estudio.
  • El sujeto ha recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio (excepción: la vacuna contra el virus de la influenza administrada de acuerdo con las pautas recomendadas debe administrarse al menos 7 días antes de recibir la vacuna del estudio).
  • El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado 1 unidad (450 ml o más) o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores al día 1.
  • El sujeto ha recibido algún antibiótico absorbido sistémicamente durante el período de 7 días anterior al día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1, Grupo 1 Adultos, ASP3772 Dosis baja
Los adultos sanos de entre 18 y 64 años recibieron una dosis baja [1 microgramo (μg)] de ASP3772 por vía intramuscular el día 1.
Biológico: ASP3772
Los participantes recibieron una dosis única de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis alta de ASP3772) por vía intramuscular.
Experimental: Etapa 1, Grupo 1 Adultos, ASP3772 Dosis media
Los adultos sanos de entre 18 y 64 años recibieron una dosis media (2 μg) de ASP3772 por vía intramuscular el día 1.
Biológico: ASP3772
Los participantes recibieron una dosis única de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis alta de ASP3772) por vía intramuscular.
Experimental: Etapa 1, Grupo 1 Adultos, ASP3772 Dosis alta
Los adultos sanos de entre 18 y 64 años recibieron una dosis alta (5 μg) de ASP3772 por vía intramuscular el día 1.
Biológico: ASP3772
Los participantes recibieron una dosis única de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis alta de ASP3772) por vía intramuscular.
Comparador activo: Etapa 1, Grupo 1, Comparador combinado de PCV13
Los adultos sanos de 18 a 64 años recibieron una dosis única de PCV13 de 0,5 mililitros (ml) por vía intramuscular el día 1. Los datos de los participantes de cada grupo que recibieron PCV13 se agruparon para compararlos con cada grupo de dosis de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis media de ASP3772). alta dosis).
Biológico: PCV13
Los participantes recibieron una dosis única de PCV13 por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Prevenar 13
Experimental: Etapa 2, Grupo 2 Adultos Mayores, ASP3772 Dosis baja
Los adultos mayores sanos de entre 65 y 85 años recibieron una dosis baja (1 μg) de ASP3772 por vía intramuscular el día 1.
Biológico: ASP3772
Los participantes recibieron una dosis única de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis alta de ASP3772) por vía intramuscular.
Experimental: Etapa 2, Grupo 2 Adultos Mayores, ASP3772 Dosis media
Los adultos mayores sanos de entre 65 y 85 años recibieron una dosis media (2 μg) de ASP3772 por vía intramuscular el día 1.
Biológico: ASP3772
Los participantes recibieron una dosis única de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis alta de ASP3772) por vía intramuscular.
Experimental: Etapa 2, Grupo 2 Adultos Mayores, ASP3772 Dosis alta
Los adultos mayores sanos de entre 65 y 85 años recibieron una dosis alta (5 μg) de ASP3772 por vía intramuscular el día 1.
Biológico: ASP3772
Los participantes recibieron una dosis única de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis alta de ASP3772) por vía intramuscular.
Comparador activo: Etapa 2, Grupo 2, Comparador combinado de PCV13
Los adultos mayores de 65 a 85 años recibieron una dosis única de PCV13 de 0,5 ml por vía intramuscular el día 1. Los datos de los participantes de cada grupo que recibieron PCV13 se agruparon para compararlos con cada grupo de dosis de ASP3772 (dosis baja de ASP3772, dosis media de ASP3772 y dosis alta de ASP3772). .
Biológico: PCV13
Los participantes recibieron una dosis única de PCV13 por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Prevenar 13
Comparador activo: Etapa 2, Grupo 3, Comparador PPSV23
Se inscribieron adultos mayores de 65 a 85 años que habían sido vacunados previamente con PCV13 y recibieron una dosis única de PPSV23 el día 1.
Biológico: PPSV23
Los participantes recibieron una dosis única de PPSV23 por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Pneumovax 23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 180

Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra una vacuna del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con esta vacunación. Un TEAE se define como cualquier EA que comienza dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Los TEAE médicamente atendidos (MAAE) son EA por los cuales el participante ha recibido atención médica por parte de personal médico, o en una sala de emergencia, o que llevaron a la hospitalización.

Una enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD) se define como una MAAE que a) estaba ausente al inicio del estudio; b) no ha resuelto en la llamada telefónica de seguimiento; c) requiere atención o cuidados médicos continuos. Los TEAE de afecciones médicas potencialmente mediadas por inmunidad (PIMMC) se definen como cualquier EA de naturaleza autoinmune o autoinflamatoria.
Desde el día 1 hasta el día 180
Número de participantes con TEAE, [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 180

Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra una vacuna del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con esta vacunación. Un TEAE se define como cualquier EA que comienza dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Los TEAE médicamente atendidos (MAAE) son EA por los cuales el participante ha recibido atención médica por parte de personal médico, o en una sala de emergencia, o que llevaron a la hospitalización.

Una enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD) se define como una MAAE que a) estaba ausente al inicio del estudio; b) no ha resuelto en la llamada telefónica de seguimiento; c) requiere atención o cuidados médicos continuos. Los TEAE de afecciones médicas potencialmente mediadas por inmunidad (PIMMC) se definen como cualquier EA de naturaleza autoinmune o autoinflamatoria. Como se especifica en el protocolo, se planeó analizar los datos para el comparador combinado de PCV13 de cada grupo que recibió PCV13 para comparar con cada dosis de ASP3772.
Desde el día 1 hasta el día 180
Número de participantes con TEAE, [Etapa 2, Grupo 3]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30

Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra una vacuna del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con esta vacunación. Un TEAE se define como cualquier EA que comienza dentro de los 30 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Los TEAE médicamente atendidos (MAAE) son EA por los cuales el participante ha recibido atención médica por parte de personal médico, o en una sala de emergencia, o que llevaron a la hospitalización.

Una enfermedad crónica de nueva aparición (NOCD) se define como una MAAE que a) estaba ausente al inicio del estudio; b) no ha resuelto en la llamada telefónica de seguimiento; c) requiere atención o cuidados médicos continuos. Los TEAE de afecciones médicas potencialmente mediadas por inmunidad (PIMMC) se definen como cualquier EA de naturaleza autoinmune o autoinflamatoria.
Desde el día 1 hasta el día 30
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Durante la primera hora posterior a la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial (hipotensión e hipertensión), frecuencia del pulso (taquicardia y bradicardia), temperatura corporal y frecuencia respiratoria. Cualquier cambio en las anomalías de los signos vitales que fuera clínicamente significativo según el criterio médico y científico del investigador y no estuviera relacionado con una enfermedad subyacente se informó como un evento adverso (EA) no solicitado. Cualquier anomalía clínicamente significativa asociada con una enfermedad subyacente no requiere reportarse como (S)EA a menos que el investigador considere que es más grave de lo esperado para la condición del participante.
Durante la primera hora posterior a la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología, química clínica o análisis de orina. Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (p. ej., en hematología, química clínica o análisis de orina) que fuera clínicamente significativo según el criterio médico y científico del investigador y no estuviera relacionado con una enfermedad subyacente se informó como un evento adverso (EA) no solicitado. Las pruebas de laboratorio de interés clínico incluyeron bilirrubina total ≥ 2x LSN y fosfatasa alcalina > 1,5 × límite superior de lo normal. El interés del investigador del estudio era evaluar sólo valores potencialmente clínicamente significativos.
Hasta el día 30
Número de participantes con valores de examen físico potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Un examen físico consiste en un examen del aspecto general, ojos, nariz, garganta, cuello (incluida la tiroides), ganglios linfáticos, tórax, pulmones, sistema cardiovascular, abdomen, piel, extremidades, sistema musculoesquelético y neurológico, incluido el estado mental. Cualquier resultado anormal de la prueba que fuera clínicamente significativo según el criterio médico y científico del investigador y que no estuviera relacionado con una enfermedad subyacente se informó como un evento adverso (EA) no solicitado. El interés del investigador del estudio era evaluar sólo valores potencialmente clínicamente significativos.
Hasta el día 30
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, [Etapa 1, Grupo 1] y [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: Día - 28 al Día -1 (28 días antes de la vacunación del estudio)

El investigador evaluó registros de ECG estándar de 12 derivaciones con fines de evaluación de seguridad y manejo de participantes.

Cualquier anomalía clínicamente significativa, según lo determine el criterio médico y científico del investigador y que no esté relacionada con una enfermedad subyacente, debe notificarse como un EA (S) no solicitado.

Cualquier anomalía clínicamente significativa asociada con una enfermedad subyacente no requiere reportarse como (S)EA a menos que el investigador considere que es más grave de lo esperado para la condición del participante.
Día - 28 al Día -1 (28 días antes de la vacunación del estudio)
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, [Etapa 1, Grupo 1] y [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: En el día 7

El investigador evaluó registros de ECG estándar de 12 derivaciones con fines de evaluación de seguridad y manejo de participantes.

Cualquier anomalía clínicamente significativa, según lo determine el criterio médico y científico del investigador y que no esté relacionada con una enfermedad subyacente, debe notificarse como un EA (S) no solicitado.

Cualquier anomalía clínicamente significativa asociada con una enfermedad subyacente no requiere reportarse como (S)EA a menos que el investigador considere que es más grave de lo esperado para la condición del participante.
En el día 7
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, [Etapa 2, Grupo 3]
Periodo de tiempo: Día - 28 al Día -1 (28 días antes de la vacunación del estudio)

El investigador evaluó registros de ECG estándar de 12 derivaciones con fines de evaluación de seguridad y manejo de participantes.

Cualquier anomalía clínicamente significativa, según lo determine el criterio médico y científico del investigador y que no esté relacionada con una enfermedad subyacente, debe notificarse como un EA (S) no solicitado.

Cualquier anomalía clínicamente significativa asociada con una enfermedad subyacente no requiere reportarse como (S)EA a menos que el investigador considere que es más grave de lo esperado para la condición del participante.
Día - 28 al Día -1 (28 días antes de la vacunación del estudio)
Reactogenicidad evaluada por número de participantes con reacciones locales solicitadas, [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Las reacciones locales incluyen dolor, sensibilidad, enrojecimiento/eritema, hinchazón e induración.
Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Reactogenicidad evaluada por el número de reacciones locales solicitadas, [Etapa 2, Grupo 2 y Grupo 3]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Las reacciones locales solicitadas evaluadas fueron dolor, sensibilidad, enrojecimiento/eritema, hinchazón, induración, picazón en el lugar de la inyección y prurito en el lugar de la inyección.
Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Reactogenicidad evaluada por el número de reacciones sistémicas solicitadas, [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Las reacciones sistémicas evaluadas fueron náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fiebre, fatiga y malestar muscular o dolor/mialgia.
Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Reactogenicidad evaluada por el número de reacciones sistémicas solicitadas [Etapa 2, Grupo 2 y Grupo 3]
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)
Las reacciones sistémicas evaluadas fueron náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fiebre, fatiga y malestar muscular o dolor/mialgia.
Hasta 7 días después de la vacunación (vacuna administrada el día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) para el título de actividad opsonofagocítica (OPA) específico de serotipo, [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 30
Se determinaron los títulos de OPA para los serotipos: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. El título de OPA se expresó como el recíproco de la dilución del suero que provoca una reducción del 50% en las unidades formadoras de colonias.
El día 1 y el día 30
Concentración media geométrica (GMC) para inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo, [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de IgG GMC y se expresaron como títulos. Los serotipos evaluados fueron: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
El día 1 y el día 30
Aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) para serotipos únicos IgG [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: En el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de GMFR de IgG. Los serotipos evaluados fueron: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F y 33F.
En el día 30
Porcentaje de participantes con serotipos únicos IgG con un aumento mayor o igual a (>=) 4 veces, [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: En el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de porcentaje de participantes con una concentración de IgG específica de serotipo >= 4 veces mayor. Los serotipos evaluados fueron: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
En el día 30
GMT para el título de OPA de serotipo único, [Etapa 1, Grupo 1]
Periodo de tiempo: En el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de GMT de OPA. Los serotipos evaluados fueron: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
En el día 30
GMT para el título de OPA específico del serotipo, [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de GMT de OPA y se expresaron como títulos. Los serotipos evaluados fueron: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
El día 1 y el día 30
GMC para IgG específica de serotipo, [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de IgG GMC y se expresaron como títulos. Los serotipos evaluados fueron: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
El día 1 y el día 30
GMFR para serotipos únicos IgG, [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: En el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de GMFR de IgG. Los serotipos evaluados fueron: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F y 33F.
En el día 30
Porcentaje de participantes con una concentración única de IgG específica de serotipo mayor o igual a (>=) aumento de 4 veces, [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: En el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de porcentaje de participantes con serotipos únicos de concentración de IgG >= 4 veces mayor. Los serotipos evaluados fueron: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
En el día 30
Respuesta a la dosis en el título de OPA para ASP3772 (Etapa 2, Grupo 2)
Periodo de tiempo: En el día 30
Se realizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con categorías de edad (65 a 74 años y 75 a 85 años) como covariables, y grupos de tratamiento (ASP3772 1 µg, 2 µg y 5 µg) como factor de interés. Se examinó el logaritmo natural (log) de los títulos de OPA neumocócica para cada serotipo para evaluar la relación dosis-respuesta. Los serotipos evaluados fueron: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F. y 33F. Los serotipos evaluados fueron: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F. y 33F.
En el día 30
Respuesta a la dosis en las concentraciones de IgG para ASP3772 [Etapa 2, Grupo 2]
Periodo de tiempo: En el día 30
Se realizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con categorías de edad (65 a 74 años y 75 a 85 años) como covariables, y grupos de tratamiento (ASP3772 1 µg, 2 µg y 5 µg) como factor de interés. Se examinó el logaritmo natural (log) de las concentraciones de IgG para cada serotipo para evaluar la relación dosis-respuesta.
En el día 30
GMT para el título de OPA de serotipo único [Etapa 2, Grupo 2 y Grupo 3]
Periodo de tiempo: En el día 30
Las respuestas inmunológicas se evaluaron en términos de GMT de OPA. Los serotipos evaluados fueron: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
En el día 30
GMC para serotipos únicos IgG, [Etapa 2, Grupo 2 y Grupo 3]
Periodo de tiempo: En el día 30
La inmunogenicidad se midió en términos de GMC de IgG y se expresó como títulos. Los serotipos evaluados fueron: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
En el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Affinivax, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Otro identificador: Affinivax Inc. Study ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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