Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis-undersøgelse hos voksne (stadie 1) og enkelt stigende dosis-findende undersøgelse (stadie 2) hos ældre forsøgspersoner med ASP3772, en pneumokokvaccine

30. november 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1/2, randomiseret, enkelt stigende dosis-undersøgelse hos voksne (stadie 1) og randomiseret, enkelt stigende dosis-findende undersøgelse (stadie 2) i ældre forsøgspersoner med ASP3772, en pneumokokvaccine

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 forskellige dosisniveauer af ASP3772 sammenlignet med den aktive komparator Prevnar 13® (PCV13) hos voksne i alderen 18 til 64 år i trin 1. Trin 2 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 forskellige dosisniveauer af ASP3772 sammenlignet med den aktive komparator PCV13 hos ældre 65 til 85 år. Derudover vil trin 2 evaluere immunogeniciteten af ​​3 forskellige dosisniveauer af ASP3772 i forhold til responsen set efter administration af Pneumovax® 23 (PPSV23) for de serotyper, der ikke er inkluderet i PCV13.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil bestå af 3 forskellige grupper: Gruppe 1 - Fase 1 PCV13-naive deltagere randomiseret inden for 3 sekventielle kohorter til ASP3772 eller PCV13; Gruppe 2 - trin 2 PCV13-naive deltagere randomiseret inden for 3 sekventielle kohorter til ASP3772 eller PCV13; og gruppe 3 - trin 2 deltagere tidligere vaccineret med PCV13, som vil modtage PPSV23.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1: Forsøgspersonen er rask mand eller kvinde mellem 18 og 64 år inklusive, ved screening.
  • Trin 2: Forsøgsperson er en mand eller kvinde mellem 65 og 85 år, inklusive, ved screening, som er rask eller har kronisk kontrolleret, stabil sygdom uden ændring i sygdommens sværhedsgrad, medicinsk behandling og ingen hospitalsindlæggelsesjournaler inden for de sidste 12 uger som bestemt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriedata.

  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen ved screening og i mindst 28 dage efter indgivelse af studievaccinen.
  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme fra og med screening og i 28 dage efter indgivelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra screening og i 28 dage efter indgivelse af undersøgelsesvaccinen.
  • En mandlig forsøgsperson med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention ved screening og i mindst 28 dage efter indgivelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra screeningen og i 90 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Mandlige forsøgspersoner med en eller flere gravide eller ammende partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten eller det tidspunkt, hvor partneren ammer ved screening og i 28 efter indgivelse af studievaccinen.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP3772, dets komparatorer eller komponenter i de anvendte formuleringer.
  • Personen har tidligere haft eksponering med ASP3772.
  • Forsøgspersonen har tidligere været udsat for PPSV23.
  • Forsøgspersonen har modtaget PCV13 eller en hvilken som helst anden godkendt pneumokokvaccine eller pneumokokvaccine til undersøgelse til enhver tid. (Bemærk: Dette eksklusionskriterium gælder ikke for gruppe 3; de personer i alderen 65 til 85 år, som tidligere har modtaget immunisering med PCV13. Forudgående PCV13-immunisering bør have fundet sted ikke mindre end 10 måneder og ikke mere end 2 år før studievaccineadministration. Disse emner er berettiget til at blive tilmeldt den ikke-randomiserede del af trin 2, gruppe 3.
  • Personen har en historie med mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
  • Forsøgspersonen har en eller flere immunforstyrrelser (herunder autoimmun sygdom) og/eller kliniske tilstande, der kræver immunsuppressive lægemidler.
  • Forsøgspersonen har tegn på ustabil eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet, f.eks. ukontrolleret hypertension. ukontrolleret diabetes, hjertesvigt, ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresygdom i slutstadiet.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug, der vil forstyrre protokolkravene og/eller en positiv urinstoftest (kun for trin 1-personer) ved screening.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant anamnese med allergiske tilstande, herunder lægemiddelallergier, astma eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede asymptomatiske sæsonbestemte allergier forud for administration af studievaccinen.
  • Personen har en koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær immunisering.
  • Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) bekræftet ved reflekstest (HCV-RNA) eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) ) type 1 og/eller type 2 ved screening.
  • Forsøgspersonen har/havde febril sygdom (> 100,4°F oral ækvivalent) eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag 1.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet fra den fysiske undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietest under screening.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer, overholder aftaler, planlægger at flytte under undersøgelsen eller kan ikke følges tilstrækkeligt af sikkerhedsmæssige årsager i henhold til protokollen.
  • Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, som udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget nogen vacciner inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen (undtagelse: Influenzavirusvaccine givet i henhold til anbefalede retningslinjer skal gives mindst 7 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen).
  • Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret 1 enhed (450 ml eller mere) eller modtaget transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før dag 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget systemisk absorberede antibiotika i løbet af 7-dages perioden før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1, Gruppe 1 Voksne, ASP3772 Lav dosis
Raske voksne i alderen 18 til 64 år fik en lav dosis [1 mikrogram (μg)] ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagerne fik en enkelt dosis ASP3772 (ASP3772 lav dosis, ASP3772 medium dosis og ASP3772 høj dosis) intramuskulært
Eksperimentel: Trin 1, Gruppe 1 Voksne, ASP3772 Medium dosis
Raske voksne i alderen 18 til 64 år fik en medium dosis (2 μg) af ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagerne fik en enkelt dosis ASP3772 (ASP3772 lav dosis, ASP3772 medium dosis og ASP3772 høj dosis) intramuskulært
Eksperimentel: Trin 1, Gruppe 1 Voksne, ASP3772 Høj dosis
Raske voksne i alderen 18 til 64 år fik en høj dosis (5 μg) af ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagerne fik en enkelt dosis ASP3772 (ASP3772 lav dosis, ASP3772 medium dosis og ASP3772 høj dosis) intramuskulært
Aktiv komparator: Trin 1, gruppe 1, PCV13 Pooled Comparator
Raske voksne i alderen 18 til 64 år fik en enkelt dosis PCV13 0,5 milliliter (ml) intramuskulært på dag 1. Data fra deltagere i hver gruppe, der fik PCV13, blev samlet til sammenligning med hver ASP3772 dosisgruppe (ASP3772 lav dosis, ASP3772 medium dosis og ASP3772 høj dosis).
Biologisk: PCV13
Deltagerne fik en enkelt dosis PCV13 intramuskulært.
Andre navne:
  • Prevnar 13
Eksperimentel: Trin 2, gruppe 2 Ældre voksne, ASP3772 Lav dosis
Raske ældre voksne i alderen 65 til 85 år fik en lav dosis (1 μg) af ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagerne fik en enkelt dosis ASP3772 (ASP3772 lav dosis, ASP3772 medium dosis og ASP3772 høj dosis) intramuskulært
Eksperimentel: Trin 2, gruppe 2 Ældre voksne, ASP3772 Medium dosis
Raske ældre voksne i alderen 65 til 85 år fik en medium dosis (2 μg) af ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagerne fik en enkelt dosis ASP3772 (ASP3772 lav dosis, ASP3772 medium dosis og ASP3772 høj dosis) intramuskulært
Eksperimentel: Trin 2, gruppe 2 Ældre voksne, ASP3772 Høj dosis
Raske ældre voksne i alderen 65 til 85 år fik en høj dosis (5 μg) af ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltagerne fik en enkelt dosis ASP3772 (ASP3772 lav dosis, ASP3772 medium dosis og ASP3772 høj dosis) intramuskulært
Aktiv komparator: Trin 2, gruppe 2, PCV13 Pooled Comparator
Ældre voksne i alderen 65 til 85 år fik en enkelt dosis PCV13 0,5 ml intramuskulært på dag 1. Data fra deltagere i hver gruppe, der fik PCV13, blev samlet til sammenligning med hver ASP3772 dosisgruppe (ASP3772 lav dosis, ASP3772 middel dosis og ASP3772 høj dosis) .
Biologisk: PCV13
Deltagerne fik en enkelt dosis PCV13 intramuskulært.
Andre navne:
  • Prevnar 13
Aktiv komparator: Trin 2, gruppe 3, PPSV23-komparator
Ældre voksne i alderen 65 til 85 år, som tidligere var blevet vaccineret med PCV13, blev indskrevet og fik en enkelt dosis PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23
Deltagerne fik en enkelt dosis PPSV23 intramuskulært.
Andre navne:
  • Pneumovax 23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), [stadie 1, gruppe 1]
Tidsramme: Fra dag 1, op til dag 180

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en undersøgelsesvaccine, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne vaccination. En TEAE er defineret som enhver AE med indtræden inden for 30 dage fra studievaccineadministration. Medicinsk tilmeldte TEAE'er (MAAE'er) er AE'er, for hvilke deltageren har modtaget lægehjælp af medicinsk personale eller på en skadestue, eller som har ført til hospitalsindlæggelse.

En nyopstået kronisk sygdom TEAE'er (NOCD) er defineret som en MAAE, som a) var fraværende ved baseline; b) ikke har løst ved den opfølgende telefonsamtale; c) kræver kontinuerlig lægehjælp eller opmærksomhed. Potentielt immunmedieret medicinsk tilstand TEAE'er (PIMMC'er) defineres som enhver AE'er af autoimmun eller autoinflammatorisk karakter.
Fra dag 1, op til dag 180
Antal deltagere med TEAE'er, [Stage 2, Group 2]
Tidsramme: Fra dag 1, op til dag 180

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en undersøgelsesvaccine, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne vaccination. En TEAE er defineret som enhver AE med indtræden inden for 30 dage fra studievaccineadministration. Medicinsk tilmeldte TEAE'er (MAAE'er) er AE'er, for hvilke deltageren har modtaget lægehjælp af medicinsk personale eller på en skadestue, eller som har ført til hospitalsindlæggelse.

En nyopstået kronisk sygdom TEAE'er (NOCD) er defineret som en MAAE, som a) var fraværende ved baseline; b) ikke har løst ved den opfølgende telefonsamtale; c) kræver kontinuerlig lægehjælp eller opmærksomhed. Potentielt immunmedieret medicinsk tilstand TEAE'er (PIMMC'er) defineres som enhver AE'er af autoimmun eller autoinflammatorisk karakter. Som specificeret i protokollen var data planlagt til at blive analyseret for PCV13 poolet komparator fra hver gruppe givet PCV13 for at sammenligne med hver ASP3772 dosis.
Fra dag 1, op til dag 180
Antal deltagere med TEAE'er, [Stage 2, Group 3]
Tidsramme: Fra dag 1, op til dag 30

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en undersøgelsesvaccine, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne vaccination. En TEAE er defineret som enhver AE med indtræden inden for 30 dage fra studievaccineadministration. Medicinsk tilmeldte TEAE'er (MAAE'er) er AE'er, for hvilke deltageren har modtaget lægehjælp af medicinsk personale eller på en skadestue, eller som har ført til hospitalsindlæggelse.

En nyopstået kronisk sygdom TEAE'er (NOCD) er defineret som en MAAE, som a) var fraværende ved baseline; b) ikke har løst ved den opfølgende telefonsamtale; c) kræver kontinuerlig lægehjælp eller opmærksomhed. Potentielt immunmedieret medicinsk tilstand TEAE'er (PIMMC'er) defineres som enhver AE'er af autoimmun eller autoinflammatorisk karakter.
Fra dag 1, op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: I løbet af den første time efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Vitale parametre omfattede blodtryk (hypotension og hypertension), pulsfrekvens (takykardi og bradykardi), kropstemperatur og respirationsfrekvens. Enhver ændring i vitale tegnabnormiteter, som var klinisk signifikant i investigatorens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke var relateret til en underliggende sygdom, blev rapporteret som en uopfordret bivirkning (AE). Enhver klinisk signifikant abnormitet forbundet med underliggende sygdom kræver ikke rapportering som en (S)AE, medmindre investigator vurderer det til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
I løbet af den første time efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 30
Klinisk laboratorietest inkluderede hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (f.eks. i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse), som var klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke var relateret til en underliggende sygdom, blev rapporteret som en uopfordret bivirkning (AE). Laboratorietest af klinisk interesse inkluderede total bilirubin ≥ 2x ULN og alkalisk fosfatase > 1,5 × øvre normalgrænse. Studie Investigators interesse var kun at vurdere potentielt klinisk signifikante værdier.
Op til dag 30
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fysiske undersøgelsesværdier
Tidsramme: Op til dag 30
En fysisk undersøgelse består af en undersøgelse af det generelle udseende, øjne, næse, hals, nakke (inklusive skjoldbruskkirtlen), lymfeknuder, bryst, lunger, kardiovaskulær, mave, hud, ekstremiteter, bevægeapparat og neurologiske system inklusive mental status. Ethvert unormalt testresultat, der var klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke var relateret til en underliggende sygdom, blev rapporteret som en uopfordret bivirkning (AE). Studie Investigators interesse var kun at vurdere potentielt klinisk signifikante værdier.
Op til dag 30
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), [stadie 1, gruppe 1] og [stadie 2, gruppe 2]
Tidsramme: Dag - 28 til dag -1 (28 dage før undersøgelsesvaccination)

Investigator vurderede standard 12-aflednings EKG-optagelser med henblik på sikkerhedsvurdering og deltagerstyring.

Enhver klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigatorens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke relateret til den underliggende sygdom, skal rapporteres som en uopfordret (S)AE.

Enhver klinisk signifikant abnormitet forbundet med underliggende sygdom kræver ikke rapportering som en (S)AE, medmindre investigator vurderer det til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
Dag - 28 til dag -1 (28 dage før undersøgelsesvaccination)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), [stadie 1, gruppe 1] og [stadie 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 7

Investigator vurderede standard 12-aflednings EKG-optagelser med henblik på sikkerhedsvurdering og deltagerstyring.

Enhver klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigatorens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke relateret til den underliggende sygdom, skal rapporteres som en uopfordret (S)AE.

Enhver klinisk signifikant abnormitet forbundet med underliggende sygdom kræver ikke rapportering som en (S)AE, medmindre investigator vurderer det til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
På dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), [stadie 2, gruppe 3]
Tidsramme: Dag - 28 til dag -1 (28 dage før undersøgelsesvaccination)

Investigator vurderede standard 12-aflednings EKG-optagelser med henblik på sikkerhedsvurdering og deltagerstyring.

Enhver klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigatorens medicinske og videnskabelige vurdering og ikke relateret til den underliggende sygdom, skal rapporteres som en uopfordret (S)AE.

Enhver klinisk signifikant abnormitet forbundet med underliggende sygdom kræver ikke rapportering som en (S)AE, medmindre investigator vurderer det til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
Dag - 28 til dag -1 (28 dage før undersøgelsesvaccination)
Reaktogenicitet vurderet efter antal deltagere med opfordrede lokale reaktioner, [stadie 1, gruppe 1]
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Lokale reaktioner omfatter smerte, ømhed, rødme/erytem, ​​hævelse og induration.
Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Reaktogenicitet vurderet efter antal anmodede lokale reaktioner, [stadie 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Vurderede anmodede lokale reaktioner var smerte, ømhed, rødme/erytem, ​​hævelse, induration, kløe på injektionsstedet og pruritus på injektionsstedet.
Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Reaktogenicitet vurderet efter antal anmodede systemiske reaktioner, [stadie 1, gruppe 1]
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Vurderede systemiske reaktioner var kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, feber, træthed og muskelubehag eller smerter/myalgi.
Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Reaktogenicitet vurderet efter antal anmodede systemiske reaktioner [stadie 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)
Vurderede systemiske reaktioner var kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, feber, træthed og muskelubehag eller smerter/myalgi.
Op til 7 dage efter vaccination (vaccine administreret på dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) for serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer, [stadie 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
OPA-titere blev bestemt for serotyper: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. OPA-titer blev udtrykt som den reciproke af serumfortyndingen, der forårsager en 50 % reduktion i de kolonidannende enheder.
På dag 1 og dag 30
Geometrisk middelkoncentration (GMC'er) for serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG), [stadie 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af IgG GMC'er og udtrykt som titere. De vurderede serotyper var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 og dag 30
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for unikke serotyper IgG [stadie 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af IgG GMFR'er. De vurderede serotyper var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F og 33F.
På dag 30
Procentdel af deltagere med unikke serotyper IgG større end eller lig med (>=) 4 gange stigning, [stadie 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i forhold til procentdel af deltagere med serotypespecifik IgG-koncentration >=4 gange stigning. De vurderede serotyper var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMT'er for Unique Serotype OPA Titer, [Stage 1, Group 1]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af OPA GMT'er. De vurderede serotyper var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMT'er for serotypespecifik OPA-titer, [stadie 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af OPA GMT'er og udtrykt som titere. De vurderede serotyper var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 og dag 30
GMC'er for serotypespecifikt IgG, [stadie 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af IgG GMC'er og udtrykt som titere. De vurderede serotyper var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 og dag 30
GMFR for unikke serotyper IgG, [stadie 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af IgG GMFR'er. De vurderede serotyper var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F og 33F.
På dag 30
Procentdel af deltagere med unik serotype-specifik IgG-koncentration på større end eller lig med (>=) 4 gange stigning, [stadie 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af procentdel af deltagere med unikke serotyper IgG-koncentration >=4 gange stigning. De vurderede serotyper var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
Dosisrespons i OPA-titer for ASP3772 (trin 2, gruppe 2)
Tidsramme: På dag 30
En analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) blev udført med alderskategorier (65 til 74 år og 75 til 85 år), der fungerede som kovariater, og behandlingsgrupper (ASP3772 1 µg, 2 µg og 5 µg) som interessefaktoren. Den naturlige logaritme (log) af pneumokok-OPA-titre for hver serotype blev undersøgt for at vurdere dosis-respons-forholdet. De vurderede serotyper var: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F og 33F. han vurderede serotyper var: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F og 33F.
På dag 30
Dosisrespons i IgG-koncentrationerne for ASP3772 [stadium 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 30
En analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) blev udført med alderskategorier (65 til 74 år og 75 til 85 år), der fungerede som kovariater, og behandlingsgrupper (ASP3772 1 µg, 2 µg og 5 µg) som interessefaktoren. Den naturlige logaritme (log) af IgG-koncentrationer for hver serotype blev undersøgt for at vurdere dosis-respons-forholdet.
På dag 30
GMT'er for unik serotype OPA-titer [stadie 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser blev vurderet i form af OPA GMT'er. De vurderede serotyper var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMC'er for unikke serotyper IgG, [stadie 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: På dag 30
Immunogenicitet blev målt i form af IgG GMC'er og udtrykt som titere. De vurderede serotyper var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Affinivax, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Anden identifikator: Affinivax Inc. Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med ASP3772

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner