Studie s jednou stoupající dávkou u dospělých (1. fáze) a studie s nalezením jedné vzestupné dávky (2. fáze) u starších pacientů s ASP3772, pneumokokovou vakcínou
30. listopadu 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná studie fáze 1/2 u dospělých s jednou stoupající dávkou u dospělých (1. fáze) a randomizovaná studie s hledáním jedné vzestupné dávky (2. fáze) u starších pacientů s ASP3772, pneumokokovou vakcínou
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 různých dávkových hladin ASP3772 ve srovnání s aktivním komparátorem Prevnar 13® (PCV13) u dospělých ve věku 18 až 64 let ve stadiu 1. 2. fáze bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 3 různých dávkových hladin ASP3772 ve srovnání s aktivním komparátorem PCV13 u starších osob ve věku 65 až 85 let.
Kromě toho, Stádium 2 vyhodnotí imunogenicitu 3 různých dávkových hladin ASP3772 vzhledem k odpovědi pozorované po podání Pneumovax® 23 (PPSV23) pro sérotypy nezahrnuté v PCV13.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie se bude skládat ze 3 různých skupin: Skupina 1 – fáze 1 naivní účastníci PCV13 randomizovaní do 3 sekvenčních kohort na ASP3772 nebo PCV13; Skupina 2 – Fáze 2 naivní účastníci PCV13 randomizovaní do 3 sekvenčních kohort do ASP3772 nebo PCV13; a Skupina 3 – účastníci fáze 2 dříve očkovaní PCV13, kteří obdrží PPSV23.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
630
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Banning, California, Spojené státy, 92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27604
- PMG Research of Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research - George Town
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- PMG Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- PMG Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Healthcare Associatiates of Texas
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- DM Clinical Research
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- CRA of Tidewater Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium 1: Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 64 let včetně, při screeningu.
- Fáze 2: Subjektem je muž nebo žena ve věku 65 až 85 let včetně, při screeningu, který je zdravý nebo má chronicky kontrolované, stabilní onemocnění beze změny v závažnosti onemocnění, lékařskou terapii a žádné záznamy o hospitalizaci v posledních 12 týdnech, jak bylo stanoveno podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních údajů.
Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů při screeningu a po dobu alespoň 28 dnů po podání studijní vakcíny.
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a po dobu 28 dnů po podání studijní vakcíny.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a 28 dní po podání studijní vakcíny.
- Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s použitím antikoncepce při screeningu a po dobu alespoň 28 dnů po podání studijní vakcíny.
- Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a po dobu 90 dnů po podání studijní vakcíny.
- Mužský subjekt s těhotnou nebo kojící partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství nebo v době, kdy partnerka kojí při screeningu a 28 po podání studijní vakcíny.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP3772, jeho komparátory nebo jakékoli složky použitých formulací.
- Subjekt byl v minulosti vystaven ASP3772.
- Subjekt byl již dříve vystaven PPSV23.
- Subjekt dostal PCV13 nebo jakoukoli jinou licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínu kdykoli. (Poznámka: Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na skupinu 3; osoby ve věku 65 až 85 let, které byly dříve imunizovány PCV13. Předchozí imunizace PCV13 by měla proběhnout ne méně než 10 měsíců a ne více než 2 roky před podáním studijní vakcíny. Tyto subjekty mají nárok na zařazení do nerandomizované větve fáze 2, skupina 3.
- Subjekt má v anamnéze mikrobiologicky prokázané invazivní onemocnění způsobené S. pneumoniae.
- Subjekt má poruchu(y) imunity (včetně autoimunitního onemocnění) a/nebo klinické stavy vyžadující imunosupresivní léky.
- Subjekt má jakýkoli důkaz jakéhokoli nestabilního nebo aktivního klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity, např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, srdeční selhání, nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc, konečné stadium onemocnění ledvin.
- Subjekt má v anamnéze ilegální drogu(y) nebo zneužívání alkoholu, které bude interferovat s požadavky protokolu, a/nebo pozitivní test na drogy v moči (pouze pro subjekty ve stádiu 1) při screeningu.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů včetně lékových alergií, astmatu nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií před podáním studijní vakcíny.
- Subjekt má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární imunizaci.
- Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy A (imunoglobulin M), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) potvrzené reflexním vyšetřením (HCV-RNA) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). ) typ 1 a/nebo typ 2 při screeningu.
- Subjekt má/měl horečnaté onemocnění (> 100,4 °F orální ekvivalent) nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem 1.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu z fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů během screeningu.
- Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky, plánuje se přestěhovat během studie nebo jej nelze adekvátně sledovat z důvodu bezpečnosti podle protokolu.
- Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, která vylučuje účast subjektu ve studii.
- Subjekt dostal jakékoli vakcíny během 30 dnů před obdržením studijní vakcíny (výjimka: vakcína proti viru chřipky podaná podle doporučených pokynů musí být podána alespoň 7 dní před obdržením studijní vakcíny).
- Subjekt utrpěl významnou ztrátu krve, daroval 1 jednotku (450 ml nebo více) nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před dnem 1.
- Subjekt dostal všechna systémově absorbovaná antibiotika během období 7 dnů před dnem 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stádium 1, Skupina 1 Dospělí, ASP3772 Nízká dávka
Zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let dostali nízkou dávku [1 mikrogram (μg)] ASP3772 intramuskulárně v den 1.
|
Účastníci dostali jednu dávku ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a vysoká dávka ASP3772) intramuskulárně
|
|
Experimentální: Fáze 1, Skupina 1 Dospělí, ASP3772 Střední dávka
Zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let dostali střední dávku (2 μg) ASP3772 intramuskulárně v den 1.
|
Účastníci dostali jednu dávku ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a vysoká dávka ASP3772) intramuskulárně
|
|
Experimentální: Fáze 1, Skupina 1 Dospělí, ASP3772 Vysoká dávka
Zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let dostali vysokou dávku (5 μg) ASP3772 intramuskulárně v den 1.
|
Účastníci dostali jednu dávku ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a vysoká dávka ASP3772) intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Stupeň 1, skupina 1, sdružený komparátor PCV13
Zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let dostali jednu dávku PCV13 0,5 mililitru (ml) intramuskulárně v den 1. Údaje od účastníků v každé skupině, kterým byl podáván PCV13, byly shromážděny pro srovnání s každou skupinou s dávkou ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a ASP3772 vysoká dávka).
|
Účastníci dostali jednu dávku PCV13 intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, Skupina 2 Starší dospělí, ASP3772 Nízká dávka
Zdraví starší dospělí ve věku 65 až 85 let dostali nízkou dávku (1 μg) ASP3772 intramuskulárně v den 1.
|
Účastníci dostali jednu dávku ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a vysoká dávka ASP3772) intramuskulárně
|
|
Experimentální: Fáze 2, Skupina 2 Starší dospělí, ASP3772 Střední dávka
Zdraví starší dospělí ve věku 65 až 85 let dostali střední dávku (2 μg) ASP3772 intramuskulárně v den 1.
|
Účastníci dostali jednu dávku ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a vysoká dávka ASP3772) intramuskulárně
|
|
Experimentální: Fáze 2, Skupina 2 Starší dospělí, ASP3772 Vysoká dávka
Zdraví starší dospělí ve věku 65 až 85 let dostali vysokou dávku (5 μg) ASP3772 intramuskulárně v den 1.
|
Účastníci dostali jednu dávku ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a vysoká dávka ASP3772) intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Stupeň 2, skupina 2, sdružený komparátor PCV13
Starší dospělí ve věku 65 až 85 let dostali jednu dávku PCV13 0,5 ml intramuskulárně v den 1. Údaje od účastníků v každé skupině, kterým byl podáván PCV13, byly shromážděny pro srovnání s každou skupinou s dávkou ASP3772 (nízká dávka ASP3772, střední dávka ASP3772 a vysoká dávka ASP3772) .
|
Účastníci dostali jednu dávku PCV13 intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stupeň 2, skupina 3, komparátor PPSV23
Starší dospělí ve věku 65 až 85 let, kteří byli dříve očkováni PCV13, byli zařazeni a dostali jednu dávku PPSV23 v den 1.
|
Účastníci dostali jednu dávku PPSV23 intramuskulárně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), [1. fáze, skupina 1]
Časové okno: Ode dne 1 až do dne 180
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána studijní vakcína, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s tímto očkováním. TEAE je definován jako jakýkoli AE s nástupem do 30 dnů od podání studijní vakcíny. Lékařsky ošetřené TEAE (MAAE) jsou AE, u kterých byla účastníkovi poskytnuta lékařská péče zdravotnickým personálem nebo na pohotovosti nebo které vedly k hospitalizaci. TEAE s novým propuknutím chronického onemocnění (NOCD) je definováno jako MAAE, které a) na začátku chybělo; b) nedořešil při následném telefonickém hovoru; c) vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči nebo péči. Potenciálně imunitou zprostředkovaný zdravotní stav TEAE (PIMMC) jsou definovány jako jakékoli AE autoimunitní nebo autozánětlivé povahy. |
Ode dne 1 až do dne 180
|
|
Počet účastníků s TEAE, [2. fáze, skupina 2]
Časové okno: Ode dne 1 až do dne 180
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána studijní vakcína, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s tímto očkováním. TEAE je definován jako jakýkoli AE s nástupem do 30 dnů od podání studijní vakcíny. Lékařsky ošetřené TEAE (MAAE) jsou AE, u kterých byla účastníkovi poskytnuta lékařská péče zdravotnickým personálem nebo na pohotovosti nebo které vedly k hospitalizaci. TEAE s novým propuknutím chronického onemocnění (NOCD) je definováno jako MAAE, které a) na začátku chybělo; b) nedořešil při následném telefonickém hovoru; c) vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči nebo péči. Potenciálně imunitou zprostředkovaný zdravotní stav TEAE (PIMMC) jsou definovány jako jakékoli AE autoimunitní nebo autozánětlivé povahy. Jak je uvedeno v protokolu, bylo plánováno analyzovat data pro sdružený komparátor PCV13 z každé skupiny, kterým byl podáván PCV13, pro srovnání s každou dávkou ASP3772. |
Ode dne 1 až do dne 180
|
|
Počet účastníků s TEAE, [2. fáze, skupina 3]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podána studijní vakcína, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s tímto očkováním. TEAE je definován jako jakýkoli AE s nástupem do 30 dnů od podání studijní vakcíny. Lékařsky ošetřené TEAE (MAAE) jsou AE, u kterých byla účastníkovi poskytnuta lékařská péče zdravotnickým personálem nebo na pohotovosti nebo které vedly k hospitalizaci. TEAE s novým propuknutím chronického onemocnění (NOCD) je definováno jako MAAE, které a) na začátku chybělo; b) nedořešil při následném telefonickém hovoru; c) vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči nebo péči. Potenciálně imunitou zprostředkovaný zdravotní stav TEAE (PIMMC) jsou definovány jako jakékoli AE autoimunitní nebo autozánětlivé povahy. |
Ode dne 1 do dne 30
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Během první hodiny po očkování (vakcína podaná v den 1)
|
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak (hypotenze a hypertenze), tepovou frekvenci (tachykardie a bradykardie), tělesnou teplotu a dechovou frekvenci.
Jakákoli změna abnormalit vitálních funkcí, která byla klinicky významná podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího a nesouvisela se základním onemocněním, byla hlášena jako nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE).
Jakákoli klinicky významná abnormalita spojená se základním onemocněním nevyžaduje hlášení jako (S)AE, pokud zkoušející neposoudí, že je závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
|
Během první hodiny po očkování (vakcína podaná v den 1)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až do dne 30
|
Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (např. v hematologii, klinické chemii nebo analýze moči), který byl klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku zkoušejícího a nesouvisel se základním onemocněním, byl hlášen jako nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE).
Laboratorní testy klinického zájmu zahrnovaly celkový bilirubin ≥ 2x ULN a alkalickou fosfatázu > 1,5 × horní hranice normy.
Zájmem řešitele studie bylo posoudit pouze potenciálně klinicky významné hodnoty.
|
Až do dne 30
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 30
|
Fyzikální vyšetření se skládá z vyšetření celkového vzhledu, očí, nosu, krku, krku (včetně štítné žlázy), lymfatických uzlin, hrudníku, plic, kardiovaskulárního systému, břicha, kůže, končetin, pohybového a neurologického systému včetně psychického stavu.
Jakýkoli abnormální výsledek testu, který byl klinicky významný podle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího a nesouvisel se základním onemocněním, byl hlášen jako nevyžádaná nežádoucí příhoda (AE).
Zájmem řešitele studie bylo posoudit pouze potenciálně klinicky významné hodnoty.
|
Až do dne 30
|
|
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG), [1. fáze, skupina 1] a [stupeň 2, skupina 2]
Časové okno: Den - 28 až den -1 (28 dní před studijní vakcinací)
|
Vyšetřovatel vyhodnotil standardní 12svodové záznamy EKG pro účely posouzení bezpečnosti a řízení účastníků. Jakákoli klinicky významná abnormalita, jak je stanovena lékařským a vědeckým úsudkem zkoušejícího a nesouvisející se základním onemocněním, by měla být hlášena jako nevyžádaná (S)AE. Jakákoli klinicky významná abnormalita spojená se základním onemocněním nevyžaduje hlášení jako (S)AE, pokud zkoušející neposoudí, že je závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. |
Den - 28 až den -1 (28 dní před studijní vakcinací)
|
|
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG), [1. fáze, skupina 1] a [stupeň 2, skupina 2]
Časové okno: V den 7
|
Vyšetřovatel vyhodnotil standardní 12svodové záznamy EKG pro účely posouzení bezpečnosti a řízení účastníků. Jakákoli klinicky významná abnormalita, jak je stanovena lékařským a vědeckým úsudkem zkoušejícího a nesouvisející se základním onemocněním, by měla být hlášena jako nevyžádaná (S)AE. Jakákoli klinicky významná abnormalita spojená se základním onemocněním nevyžaduje hlášení jako (S)AE, pokud zkoušející neposoudí, že je závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. |
V den 7
|
|
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem (EKG), [2. fáze, skupina 3]
Časové okno: Den - 28 až den -1 (28 dní před studijní vakcinací)
|
Vyšetřovatel vyhodnotil standardní 12svodové záznamy EKG pro účely posouzení bezpečnosti a řízení účastníků. Jakákoli klinicky významná abnormalita, jak je stanovena lékařským a vědeckým úsudkem zkoušejícího a nesouvisející se základním onemocněním, by měla být hlášena jako nevyžádaná (S)AE. Jakákoli klinicky významná abnormalita spojená se základním onemocněním nevyžaduje hlášení jako (S)AE, pokud zkoušející neposoudí, že je závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. |
Den - 28 až den -1 (28 dní před studijní vakcinací)
|
|
Reaktogenita posuzována podle počtu účastníků s vyžádanými místními reakcemi, [fáze 1, skupina 1]
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
Místní reakce zahrnují bolest, citlivost, zarudnutí/erytém, otok a induraci.
|
Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
|
Reaktogenita posuzována podle počtu vyžádaných lokálních reakcí, [fáze 2, skupina 2 a skupina 3]
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
Vyhodnocenými vyžádanými místními reakcemi byly bolest, citlivost, zarudnutí/erytém, otok, zatvrdnutí, svědění v místě vpichu a pruritus v místě vpichu.
|
Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
|
Reaktogenita hodnocena podle počtu vyžádaných systémových reakcí, [1. fáze, skupina 1]
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
Hodnocené systémové reakce byly nauzea/zvracení, průjem, bolest hlavy, horečka, únava a svalové nepohodlí nebo bolest/myalgie.
|
Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
|
Reaktogenita hodnocena podle počtu vyžádaných systémových reakcí [2. fáze, skupina 2 a skupina 3]
Časové okno: Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
Hodnocené systémové reakce byly nauzea/zvracení, průjem, bolest hlavy, horečka, únava a svalové nepohodlí nebo bolest/myalgie.
|
Až 7 dní po vakcinaci (vakcína podaná v den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro titr sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA), [1. fáze, skupina 1]
Časové okno: V den 1 a den 30
|
Titry OPA byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota ředění séra, které způsobuje 50% snížení jednotek tvořících kolonie.
|
V den 1 a den 30
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG), [1. fáze, skupina 1]
Časové okno: V den 1 a den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska IgG GMC a vyjádřeny jako titry.
Hodnocené sérotypy byly: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
|
V den 1 a den 30
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) pro unikátní sérotypy IgG [fáze 1, skupina 1]
Časové okno: V den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska IgG GMFR.
Hodnocené sérotypy byly: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F a 33F.
|
V den 30
|
|
Procento účastníků s jedinečnými sérotypy IgG větším než nebo rovným (>=) čtyřnásobnému zvýšení, [1. fáze, skupina 1]
Časové okno: V den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska procenta účastníků se sérotypově specifickou koncentrací IgG >=4násobným zvýšením.
Hodnocené sérotypy byly: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
V den 30
|
|
GMT pro jedinečný titr sérotypu OPA, [fáze 1, skupina 1]
Časové okno: V den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska OPA GMT.
Hodnocené sérotypy byly: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
V den 30
|
|
GMT pro titr OPA specifický pro sérotyp, [stupeň 2, skupina 2]
Časové okno: V den 1 a den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska OPA GMT a vyjádřeny jako titry.
Hodnocené sérotypy byly: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
|
V den 1 a den 30
|
|
GMC pro sérotypově specifický IgG, [fáze 2, skupina 2]
Časové okno: V den 1 a den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska IgG GMC a vyjádřeny jako titry.
Hodnocené sérotypy byly: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
|
V den 1 a den 30
|
|
GMFR pro jedinečné sérotypy IgG, [fáze 2, skupina 2]
Časové okno: V den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska IgG GMFR.
Hodnocené sérotypy byly: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F a 33F.
|
V den 30
|
|
Procento účastníků s jedinečnou sérotypově specifickou koncentrací IgG větší než nebo rovnou (>=) 4násobnému zvýšení, [2. fáze, skupina 2]
Časové okno: V den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska procenta účastníků s unikátními sérotypy koncentrace IgG >=4násobné zvýšení.
Hodnocené sérotypy byly: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
V den 30
|
|
Dávková odezva v OPA titru pro ASP3772 (fáze 2, skupina 2)
Časové okno: V den 30
|
Byla provedena analýza modelu kovariance (ANCOVA) s věkovými kategoriemi (65 až 74 let a 75 až 85 let) sloužícími jako kovarianty a léčebnými skupinami (ASP3772 1 ug, 2 ug a 5 ug) jako sledovaným faktorem.
Byl zkoumán přirozený logaritmus (log) pneumokokových OPA titrů pro každý sérotyp, aby se vyhodnotil vztah dávka-odpověď.
Hodnocené sérotypy byly: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 2F2 a 33F. posuzoval sérotypy: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 2F2 a 33F.
|
V den 30
|
|
Odpověď na dávku v koncentracích IgG pro ASP3772 [2. fáze, skupina 2]
Časové okno: V den 30
|
Byla provedena analýza modelu kovariance (ANCOVA) s věkovými kategoriemi (65 až 74 let a 75 až 85 let) sloužícími jako kovarianty a léčebnými skupinami (ASP3772 1 ug, 2 ug a 5 ug) jako sledovaným faktorem.
Byl zkoumán přirozený logaritmus (log) koncentrací IgG pro každý sérotyp, aby se vyhodnotil vztah dávka-odpověď.
|
V den 30
|
|
GMT pro jedinečný titr sérotypu OPA [2. fáze, skupina 2 a skupina 3]
Časové okno: V den 30
|
Imunologické odpovědi byly hodnoceny z hlediska OPA GMT.
Hodnocené sérotypy byly: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
V den 30
|
|
GMC pro jedinečné sérotypy IgG [2. fáze, skupina 2 a skupina 3]
Časové okno: V den 30
|
Imunogenicita byla měřena pomocí IgG GMC a vyjádřena jako titry.
Hodnocené sérotypy byly: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
V den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumokokové infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- 219659
- 3772-CL-1001 (Jiný identifikátor: Affinivax Inc. Study ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASP3772
-
Affinivax, Inc.Dokončeno
-
Affinivax, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Pneumokokové onemocněníSpojené státy