Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie hos voksne (stadium 1) og enkelt stigende dosesøkende studie (stadium 2) hos eldre personer med ASP3772, en pneumokokkvaksine

30. november 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2, randomisert, enkelt stigende dosestudie hos voksne (stadium 1) og randomisert, enkelt stigende dosesøkende studie (stadium 2) hos eldre personer med ASP3772, en pneumokokkvaksine

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 forskjellige dosenivåer av ASP3772 sammenlignet med den aktive komparatoren Prevnar 13® (PCV13) hos voksne 18 til 64 år i trinn 1. Trinn 2 vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 3 forskjellige dosenivåer av ASP3772 sammenlignet med den aktive komparatoren PCV13 hos eldre 65 til 85 år. I tillegg vil trinn 2 evaluere immunogenisiteten til 3 forskjellige dosenivåer av ASP3772 i forhold til responsen sett etter administrering av Pneumovax® 23 (PPSV23) for serotypene som ikke er inkludert i PCV13.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av 3 forskjellige grupper: Gruppe 1 - Fase 1 PCV13 naive deltakere randomisert innenfor 3 sekvensielle kohorter til ASP3772 eller PCV13; Gruppe 2 - Trinn 2 PCV13-naive deltakere randomisert innenfor 3 sekvensielle kohorter til ASP3772 eller PCV13; og gruppe 3 - trinn 2 deltakere tidligere vaksinert med PCV13 som vil motta PPSV23.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1: Forsøkspersonen er frisk mann eller kvinne mellom 18 og 64 år inkludert, ved screening.
  • Trinn 2: Forsøkspersonen er en mann eller kvinne mellom 65 og 85 år, inkludert, ved screening som er frisk eller har kronisk kontrollert, stabil sykdom uten endring i sykdommens alvorlighetsgrad, medisinsk terapi og ingen sykehusinnleggelsesjournaler de siste 12 ukene som bestemt ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriedata.

  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis den ikke er gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen ved screening og i minst 28 dager etter administrasjonen av studievaksinen.
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og i 28 dager etter administrering av studievaksinen.
  • Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og i 28 dager etter administrering av studievaksine.
  • En mannlig forsøksperson med kvinnelige partner(er) i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon ved screening og i minst 28 dager etter administrering av studievaksinen.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og i 90 dager etter administrering av studievaksine.
  • Mannlig forsøksperson med en(e) gravide eller ammende partner(er) må samtykke i å forbli avholdende eller bruke kondom under graviditeten eller tiden partneren ammer ved screening og i 28 etter studievaksinen.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP3772, dets komparatorer eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
  • Personen har tidligere vært utsatt for ASP3772.
  • Forsøkspersonen har tidligere vært utsatt for PPSV23.
  • Forsøkspersonen har mottatt PCV13 eller en hvilken som helst annen lisensiert pneumokokkvaksine eller pneumokokkvaksine til enhver tid. (Merk: Dette eksklusjonskriteriet er ikke aktuelt for gruppe 3; de personer i alderen 65 til 85 år som tidligere har mottatt immunisering med PCV13. Tidligere PCV13-immunisering bør ha funnet sted minst 10 måneder og ikke mer enn 2 år før studievaksineadministrasjon. Disse fagene er kvalifisert for å bli registrert i den ikke-randomiserte delen av trinn 2, gruppe 3.
  • Personen har en historie med mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae.
  • Personen har en(e) immunforstyrrelser (inkludert autoimmun sykdom) og/eller kliniske tilstander som krever immunsuppressive legemidler.
  • Personen har bevis på ustabil eller aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, f.eks. ukontrollert hypertensjon. ukontrollert diabetes, hjertesvikt, ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresykdom i sluttstadiet.
  • Forsøkspersonen har en historie med ulovlig(e) stoff(er) eller alkoholmisbruk som vil forstyrre protokollkravene og/eller en positiv urinprøve (kun for trinn 1) ved screening.
  • Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander, inkludert legemiddelallergier, astma eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede asymptomatiske sesongmessige allergier før studievaksineadministrasjon.
  • Personen har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær immunisering.
  • Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV) bekreftet ved reflekstesting (HCV-RNA) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ) type 1 og/eller type 2 ved screening.
  • Personen har/hadd febril sykdom (> 100,4°F oral ekvivalent) eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag 1.
  • Forsøkspersonen har noen klinisk signifikant abnormitet fra den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske laboratorietester under screening.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieprosedyrene, holder avtaler, planlegger å flytte under studien eller kan ikke følges tilstrekkelig for sikkerhets skyld i henhold til protokollen.
  • Forsøkspersonen har andre forhold som utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen har fått noen vaksiner innen 30 dager før mottak av studievaksinen (unntak: Influensavirusvaksine gitt i henhold til anbefalte retningslinjer må gis minst 7 dager før studievaksine mottas).
  • Personen har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml eller mer) eller mottatt transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dag 1.
  • Personen har mottatt systemisk absorberte antibiotika i løpet av 7-dagersperioden før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1, Gruppe 1 Voksne, ASP3772 Lav dose
Friske voksne i alderen 18 til 64 år fikk en lav dose [1 mikrogram (μg)] ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltakerne fikk en enkelt dose ASP3772 (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose) intramuskulært
Eksperimentell: Trinn 1, Gruppe 1 Voksne, ASP3772 Middels dose
Friske voksne i alderen 18 til 64 år fikk en middels dose (2 μg) ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltakerne fikk en enkelt dose ASP3772 (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose) intramuskulært
Eksperimentell: Trinn 1, Gruppe 1 Voksne, ASP3772 Høy dose
Friske voksne i alderen 18 til 64 år fikk en høy dose (5 μg) ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltakerne fikk en enkelt dose ASP3772 (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose) intramuskulært
Aktiv komparator: Trinn 1, gruppe 1, PCV13 Pooled Comparator
Friske voksne i alderen 18 til 64 år fikk en enkeltdose PCV13 0,5 milliliter (ml) intramuskulært på dag 1. Data fra deltakere i hver gruppe som fikk PCV13 ble samlet for sammenligning med hver ASP3772 dosegruppe (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose).
Biologisk: PCV13
Deltakerne fikk en enkelt dose PCV13 intramuskulært.
Andre navn:
  • Prevnar 13
Eksperimentell: Trinn 2, gruppe 2 eldre voksne, ASP3772 Lav dose
Friske eldre voksne i alderen 65 til 85 år fikk en lav dose (1 μg) ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltakerne fikk en enkelt dose ASP3772 (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose) intramuskulært
Eksperimentell: Trinn 2, gruppe 2 eldre voksne, ASP3772 Middels dose
Friske eldre voksne i alderen 65 til 85 år fikk en middels dose (2 μg) ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltakerne fikk en enkelt dose ASP3772 (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose) intramuskulært
Eksperimentell: Trinn 2, gruppe 2 eldre voksne, ASP3772 Høy dose
Friske eldre voksne i alderen 65 til 85 år fikk en høy dose (5 μg) ASP3772 intramuskulært på dag 1.
Biologisk: ASP3772
Deltakerne fikk en enkelt dose ASP3772 (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose) intramuskulært
Aktiv komparator: Trinn 2, gruppe 2, PCV13 Pooled Comparator
Eldre voksne i alderen 65 til 85 år fikk en enkeltdose PCV13 0,5 mL intramuskulært på dag 1. Data fra deltakere i hver gruppe som fikk PCV13 ble samlet for sammenligning med hver ASP3772 dosegruppe (ASP3772 lav dose, ASP3772 middels dose og ASP3772 høy dose) .
Biologisk: PCV13
Deltakerne fikk en enkelt dose PCV13 intramuskulært.
Andre navn:
  • Prevnar 13
Aktiv komparator: Trinn 2, gruppe 3, PPSV23-komparator
Eldre voksne i alderen 65 til 85 år som tidligere hadde blitt vaksinert med PCV13, ble registrert og fikk en enkeltdose PPSV23 på dag 1.
Biologisk: PPSV23
Deltakerne fikk en enkelt dose PPSV23 intramuskulært.
Andre navn:
  • Pneumovax 23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), [stadium 1, gruppe 1]
Tidsramme: Fra dag 1, opp til dag 180

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått en studievaksine, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne vaksinasjonen. En TEAE er definert som enhver bivirkning med debut innen 30 dager etter administrering av studievaksine. Medisinsk attended TEAEs (MAAEs) er AEer som deltakeren har mottatt medisinsk hjelp for av medisinsk personell, eller på akuttmottaket, eller som har ført til sykehusinnleggelse.

En nyoppstått kronisk sykdom TEAEs (NOCD) er definert som en MAAE som a) var fraværende ved baseline; b) ikke har løst ved oppfølgingstelefonsamtalen; c) krever kontinuerlig medisinsk behandling eller oppmerksomhet. Potensielt immunmediert medisinsk tilstand TEAE-er (PIMMC-er) er definert som alle AE-er av autoimmun eller autoinflammatorisk natur.
Fra dag 1, opp til dag 180
Antall deltakere med TEAE, [trinn 2, gruppe 2]
Tidsramme: Fra dag 1, opp til dag 180

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått en studievaksine, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne vaksinasjonen. En TEAE er definert som enhver AE med debut innen 30 dager etter administrering av studievaksine. Medisinsk attended TEAEs (MAAEs) er AEer som deltakeren har mottatt medisinsk hjelp for av medisinsk personell, eller på akuttmottaket, eller som har ført til sykehusinnleggelse.

En nyoppstått kronisk sykdom TEAEs (NOCD) er definert som en MAAE som a) var fraværende ved baseline; b) ikke har løst ved oppfølgingstelefonsamtalen; c) krever kontinuerlig medisinsk behandling eller oppmerksomhet. Potensielt immunmediert medisinsk tilstand TEAE (PIMMCs) er definert som enhver AE av autoimmun eller autoinflammatorisk natur. Som spesifisert i protokollen, var data planlagt å bli analysert for PCV13 pooled komparator fra hver gruppe gitt PCV13 for å sammenligne med hver ASP3772 dose.
Fra dag 1, opp til dag 180
Antall deltakere med TEAE, [trinn 2, gruppe 3]
Tidsramme: Fra dag 1, opp til dag 30

En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått en studievaksine, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne vaksinasjonen. En TEAE er definert som enhver AE med debut innen 30 dager etter administrering av studievaksine. Medisinsk attended TEAEs (MAAEs) er AEer som deltakeren har mottatt medisinsk hjelp for av medisinsk personell, eller på akuttmottaket, eller som har ført til sykehusinnleggelse.

En nyoppstått kronisk sykdom TEAEs (NOCD) er definert som en MAAE som a) var fraværende ved baseline; b) ikke har løst ved oppfølgingstelefonsamtalen; c) krever kontinuerlig medisinsk behandling eller oppmerksomhet. Potensielt immunmediert medisinsk tilstand TEAE (PIMMCs) er definert som enhver AE av autoimmun eller autoinflammatorisk natur.
Fra dag 1, opp til dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: I løpet av den første timen etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Vitale tegnparametere inkluderte blodtrykk (hypotensjon og hypertensjon), pulsfrekvens (takykardi og bradykardi), kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens. Enhver endring i vitale tegnavvik som var klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke var relatert til en underliggende sykdom, ble rapportert som en uønsket bivirkning (AE). Enhver klinisk signifikant abnormitet assosiert med underliggende sykdom krever ikke rapportering som en (S)AE med mindre etterforskeren vurderer at den er mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
I løpet av den første timen etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til dag 30
Klinisk laboratorietesting inkluderte hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (f.eks. i hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse) som var klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke var relatert til en underliggende sykdom, ble rapportert som en uønsket bivirkning (AE). Laboratorietester av klinisk interesse inkluderte total bilirubin ≥ 2x ULN og alkalisk fosfatase > 1,5 × øvre normalgrense. Undersøkerens interesse var å vurdere bare potensielt klinisk signifikante verdier.
Frem til dag 30
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske undersøkelsesverdier
Tidsramme: Frem til dag 30
En fysisk undersøkelse består av en undersøkelse av generelt utseende, øyne, nese, svelg, nakke (inkludert skjoldbruskkjertelen), lymfeknuter, bryst, lunger, kardiovaskulær, mage, hud, ekstremiteter, muskel- og skjelett- og nevrologiske system inkludert mental status. Ethvert unormalt testresultat som var klinisk signifikant i etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke var relatert til en underliggende sykdom, ble rapportert som en uønsket bivirkning (AE). Undersøkerens interesse var å vurdere bare potensielt klinisk signifikante verdier.
Frem til dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), [stadium 1, gruppe 1] og [stadium 2, gruppe 2]
Tidsramme: Dag - 28 til dag -1 (28 dager før studievaksinasjon)

Etterforskeren vurderte standard 12-avlednings EKG-registreringer for sikkerhetsvurdering og deltakerhåndtering.

Enhver klinisk signifikant abnormitet, som bestemt av etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke er relatert til underliggende sykdom, skal rapporteres som en uoppfordret (S)AE.

Enhver klinisk signifikant abnormitet assosiert med underliggende sykdom krever ikke rapportering som en (S)AE med mindre etterforskeren vurderer at den er mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Dag - 28 til dag -1 (28 dager før studievaksinasjon)
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), [stadium 1, gruppe 1] og [stadium 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 7

Etterforskeren vurderte standard 12-avlednings EKG-registreringer for sikkerhetsvurdering og deltakerhåndtering.

Enhver klinisk signifikant abnormitet, som bestemt av etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke er relatert til underliggende sykdom, skal rapporteres som en uoppfordret (S)AE.

Enhver klinisk signifikant abnormitet assosiert med underliggende sykdom krever ikke rapportering som en (S)AE med mindre etterforskeren vurderer at den er mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
På dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), [stadium 2, gruppe 3]
Tidsramme: Dag - 28 til dag -1 (28 dager før studievaksinasjon)

Etterforskeren vurderte standard 12-avlednings EKG-registreringer for sikkerhetsvurdering og deltakerhåndtering.

Enhver klinisk signifikant abnormitet, som bestemt av etterforskerens medisinske og vitenskapelige vurdering og som ikke er relatert til underliggende sykdom, skal rapporteres som en uoppfordret (S)AE.

Enhver klinisk signifikant abnormitet assosiert med underliggende sykdom krever ikke rapportering som en (S)AE med mindre etterforskeren vurderer at den er mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Dag - 28 til dag -1 (28 dager før studievaksinasjon)
Reaktogenisitet vurdert etter antall deltakere med etterspurte lokale reaksjoner, [trinn 1, gruppe 1]
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Lokale reaksjoner inkluderer smerte, ømhet, rødhet/erytem, ​​hevelse og indurasjon.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Reaktogenisitet vurdert etter antall forespurte lokale reaksjoner, [trinn 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Vurderte etterspurte lokale reaksjoner var smerte, ømhet, rødhet/erytem, ​​hevelse, indurasjon, kløe på injeksjonsstedet og pruritus på injeksjonsstedet.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Reaktogenisitet vurdert etter antall forespurte systemiske reaksjoner, [stadium 1, gruppe 1]
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Vurderte systemiske reaksjoner var kvalme/oppkast, diaré, hodepine, feber, tretthet og muskelubehag eller smerte/myalgi.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Reaktogenisitet vurdert etter antall forespurte systemiske reaksjoner [stadium 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)
Vurderte systemiske reaksjoner var kvalme/oppkast, diaré, hodepine, feber, tretthet og muskelubehag eller smerte/myalgi.
Opptil 7 dager etter vaksinasjon (vaksine administrert på dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer, [trinn 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
OPA-titere ble bestemt for serotyper: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F. OPA-titer ble uttrykt som den resiproke av serumfortynningen som forårsaker en 50 % reduksjon i de kolonidannende enhetene.
På dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG), [trinn 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av IgG GMC og uttrykt som titere. De vurderte serotypene var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 og dag 30
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for unike serotyper IgG [stadium 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av IgG GMFR. De vurderte serotypene var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F og 33F.
På dag 30
Prosentandel av deltakere med unike serotyper IgG større enn eller lik (>=) 4 ganger økning, [trinn 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av prosentandel av deltakerne med serotypespesifikk IgG-konsentrasjon >=4 ganger økning. De vurderte serotypene var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMT-er for unik serotype OPA-titer, [trinn 1, gruppe 1]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av OPA GMT. De vurderte serotypene var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMT-er for serotypespesifikk OPA-titer, [trinn 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av OPA GMT og uttrykt som titere. De vurderte serotypene var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 og dag 30
GMC-er for serotypespesifikk IgG, [stadium 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 1 og dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av IgG GMC og uttrykt som titere. De vurderte serotypene var: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
På dag 1 og dag 30
GMFR for unike serotyper IgG, [stadium 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av IgG GMFR. De vurderte serotypene var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F og 33F.
På dag 30
Prosentandel av deltakere med unik serotypespesifikk IgG-konsentrasjon på større enn eller lik (>=) 4 ganger økning, [trinn 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av prosentandel av deltakere med unike serotyper IgG-konsentrasjon >=4 ganger økning. De vurderte serotypene var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
Doserespons i OPA-titer for ASP3772 (trinn 2, gruppe 2)
Tidsramme: På dag 30
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble utført med alderskategorier (65 til 74 år og 75 til 85 år) som kovarianter, og behandlingsgrupper (ASP3772 1 µg, 2 µg og 5 µg) som faktor av interesse. Den naturlige logaritmen (log) av pneumokokk-OPA-titre for hver serotype ble undersøkt for å vurdere dose-respons-forholdet. De vurderte serotypene var: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F og 33F. han vurderte serotyper var: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F,20B, 22F og 33F.
På dag 30
Doserespons i IgG-konsentrasjonene for ASP3772 [trinn 2, gruppe 2]
Tidsramme: På dag 30
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble utført med alderskategorier (65 til 74 år og 75 til 85 år) som kovarianter, og behandlingsgrupper (ASP3772 1 µg, 2 µg og 5 µg) som faktor av interesse. Den naturlige logaritmen (log) av IgG-konsentrasjoner for hver serotype ble undersøkt for å vurdere dose-respons-forholdet.
På dag 30
GMT-er for unik serotype OPA-titer [trinn 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: På dag 30
Immunologiske responser ble vurdert i form av OPA GMT. De vurderte serotypene var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30
GMC-er for unike serotyper IgG, [stadium 2, gruppe 2 og gruppe 3]
Tidsramme: På dag 30
Immunogenisitet ble målt i form av IgG GMC og uttrykt som titere. De vurderte serotypene var: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
På dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Affinivax, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Annen identifikator: Affinivax Inc. Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på ASP3772

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere