Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis bei Erwachsenen (Stufe 1) und eine Studie zur Ermittlung der Einzeldosis mit ansteigender Dosis (Stufe 2) bei älteren Probanden mit ASP3772, einem Pneumokokken-Impfstoff
30. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte Phase-1/2-Studie mit ansteigender Einzeldosis bei Erwachsenen (Stufe 1) und randomisierte Studie zur Ermittlung einer ansteigenden Einzeldosis (Stufe 2) bei älteren Probanden mit ASP3772, einem Pneumokokken-Impfstoff
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 verschiedenen Dosierungen von ASP3772 im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat Prevnar 13® (PCV13) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren in Stufe 1. Stufe 2 wird evaluieren die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 3 verschiedenen Dosierungen von ASP3772 im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat PCV13 bei älteren Menschen im Alter von 65 bis 85 Jahren.
Darüber hinaus wird Stufe 2 die Immunogenität von 3 verschiedenen Dosierungen von ASP3772 in Bezug auf die Reaktion bewerten, die nach der Verabreichung von Pneumovax® 23 (PPSV23) für die Serotypen beobachtet wird, die nicht in PCV13 enthalten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation wird aus 3 verschiedenen Gruppen bestehen: Gruppe 1 – Stufe 1 PCV13-naive Teilnehmer, randomisiert innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Kohorten zu ASP3772 oder PCV13; Gruppe 2 – Stufe 2 PCV13-naive Teilnehmer, randomisiert innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Kohorten zu ASP3772 oder PCV13; und Teilnehmer der Gruppe 3 – Stufe 2, die zuvor mit PCV13 geimpft wurden, die PPSV23 erhalten werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
630
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Artemis Institute
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- United Medical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27604
- PMG Research of Raleigh
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- PMG Research of Hickory, LLC
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Wilmington Health
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
- Tekton Research - George Town
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
- PMG Research
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- PMG Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Advanced Clinical Research Institute
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Benchmark Research
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Texas Center for Drug Development
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- Healthcare Associatiates of Texas
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Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
- DM Clinical Research
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- CRA of Tidewater Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufe 1: Das Subjekt ist beim Screening ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 18 und 64 Jahren einschließlich.
- Stufe 2: Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau zwischen 65 und 85 Jahren, einschließlich, beim Screening, der gesund ist oder eine chronisch kontrollierte, stabile Krankheit ohne Änderung der Krankheitsschwere, medizinische Therapie und keine Aufzeichnungen über Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Wochen hat wie festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labordaten.
Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien beim Screening und für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs zu befolgen.
- Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening und für 28 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs nicht zu stillen.
- Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und für 28 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs keine Eizellen spenden.
- Ein männlicher Proband mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss zustimmen, beim Screening und für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs Verhütungsmittel anzuwenden.
- Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und 90 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs kein Sperma spenden.
- Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft oder Zeit zu verwenden, in der der Partner beim Screening und für 28 Jahre nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs stillt.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP3772, seine Vergleichssubstanzen oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
- Das Subjekt hatte zuvor eine Exposition mit ASP3772.
- Das Subjekt hatte eine bekannte frühere Exposition mit PPSV23.
- Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt PCV13 oder einen anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff erhalten. (Anmerkung: Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für Gruppe 3; die Probanden im Alter von 65 bis 85 Jahren, die zuvor eine Immunisierung mit PCV13 erhalten haben. Eine vorherige PCV13-Immunisierung sollte mindestens 10 Monate und nicht mehr als 2 Jahre vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs stattgefunden haben. Diese Probanden können in den nicht randomisierten Arm von Stufe 2, Gruppe 3 aufgenommen werden.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S. pneumoniae verursacht wurde.
- Das Subjekt hat eine oder mehrere Immunstörungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder klinische Zustände, die immunsuppressive Medikamente erfordern.
- Der Proband hat Anzeichen einer instabilen oder aktiven klinisch signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen und/oder anderen schweren Erkrankung oder Malignität, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium.
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte illegale Drogen oder Alkoholmissbrauch, die die Protokollanforderungen und / oder einen positiven Urin-Drogentest (nur für Subjekte der Stufe 1) beim Screening beeinträchtigen.
- Der Proband hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen, einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma oder anaphylaktischen Reaktionen, aber ohne unbehandelte asymptomatische saisonale Allergien vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Immunisierung kontraindiziert.
- Das Subjekt hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), bestätigt durch Reflextests (HCV-RNA) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV ) Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening.
- Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung (> 100,4 °F orales Äquivalent) oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Tag 1.
- Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie aus der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den klinischen Labortests während des Screenings.
- Es ist unwahrscheinlich, dass sich das Subjekt an die Studienverfahren hält, Termine einhält, plant, während der Studie umzuziehen, oder aus Sicherheitsgründen gemäß dem Protokoll nicht angemessen befolgt werden kann.
- Der Proband hat einen anderen Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs Impfstoffe erhalten (Ausnahme: Influenzavirus-Impfstoff, der gemäß den empfohlenen Richtlinien verabreicht wird, muss mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht werden).
- Das Subjekt hatte einen signifikanten Blutverlust, hat 1 Einheit (450 ml oder mehr) gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 Plasma gespendet.
- Das Subjekt hat während der 7-Tage-Periode vor Tag 1 systemisch absorbierte Antibiotika erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1, Gruppe 1 Erwachsene, ASP3772 Niedrige Dosis
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren erhielten am ersten Tag intramuskulär eine niedrige Dosis [1 Mikrogramm (μg)] ASP3772.
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis ASP3772 (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772 hohe Dosis) intramuskulär
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Experimental: Stufe 1, Gruppe 1 Erwachsene, ASP3772 Mittlere Dosis
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren erhielten am ersten Tag eine mittlere Dosis (2 μg) ASP3772 intramuskulär.
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis ASP3772 (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772 hohe Dosis) intramuskulär
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Experimental: Stufe 1, Gruppe 1 Erwachsene, ASP3772 Hohe Dosis
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren erhielten am ersten Tag intramuskulär eine hohe Dosis (5 μg) ASP3772.
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis ASP3772 (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772 hohe Dosis) intramuskulär
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Aktiver Komparator: Stufe 1, Gruppe 1, gepoolter PCV13-Komparator
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 0,5 Milliliter (ml) PCV13 intramuskulär. Die Daten der Teilnehmer jeder Gruppe, denen PCV13 verabreicht wurde, wurden zum Vergleich mit jeder ASP3772-Dosisgruppe (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772) zusammengefasst hohe Dosis).
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis PCV13 intramuskulär.
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2, Gruppe 2 Ältere Erwachsene, ASP3772 Niedrige Dosis
Gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren erhielten am ersten Tag intramuskulär eine niedrige Dosis (1 μg) ASP3772.
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis ASP3772 (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772 hohe Dosis) intramuskulär
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Experimental: Stufe 2, Gruppe 2 Ältere Erwachsene, ASP3772 Mittlere Dosis
Gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren erhielten am ersten Tag eine mittlere Dosis (2 μg) ASP3772 intramuskulär.
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis ASP3772 (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772 hohe Dosis) intramuskulär
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Experimental: Stufe 2, Gruppe 2 Ältere Erwachsene, ASP3772 Hohe Dosis
Gesunde ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren erhielten am ersten Tag eine hohe Dosis (5 μg) ASP3772 intramuskulär.
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis ASP3772 (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772 hohe Dosis) intramuskulär
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Aktiver Komparator: Stufe 2, Gruppe 2, gepoolter PCV13-Komparator
Ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis 0,5 ml PCV13 intramuskulär. Die Daten der Teilnehmer jeder Gruppe, denen PCV13 verabreicht wurde, wurden zum Vergleich mit jeder ASP3772-Dosisgruppe (ASP3772 niedrige Dosis, ASP3772 mittlere Dosis und ASP3772 hohe Dosis) zusammengefasst. .
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis PCV13 intramuskulär.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Stufe 2, Gruppe 3, PPSV23-Komparator
Ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren, die zuvor mit PCV13 geimpft worden waren, wurden eingeschrieben und erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis PPSV23.
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Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis PPSV23 intramuskulär.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), [Stadium 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienimpfstoff verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Impfung stehen muss. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs auftritt. Bei medizinisch betreuten TEAEs (MAAEs) handelt es sich um UE, bei denen der Teilnehmer von medizinischem Personal oder in einer Notaufnahme medizinisch betreut wurde oder die zu einem Krankenhausaufenthalt führten. Eine neu aufgetretene chronische Erkrankung (TEAEs, NOCD) ist definiert als ein MAAE, das a) zu Studienbeginn nicht auftrat; b) hat sich beim anschließenden Telefonat nicht geklärt; c) erfordert kontinuierliche medizinische Betreuung oder Aufmerksamkeit. Potenziell immunvermittelte medizinische Zustands-TEAEs (PIMMCs) werden als alle UEs autoimmuner oder autoinflammatorischer Natur definiert. |
Von Tag 1 bis Tag 180
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, [Stufe 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienimpfstoff verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Impfung stehen muss. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs auftritt. Bei medizinisch betreuten TEAEs (MAAEs) handelt es sich um UE, bei denen der Teilnehmer von medizinischem Personal oder in einer Notaufnahme medizinisch betreut wurde oder die zu einem Krankenhausaufenthalt führten. Eine neu aufgetretene chronische Erkrankung (TEAEs, NOCD) ist definiert als ein MAAE, das a) zu Studienbeginn nicht auftrat; b) hat sich beim anschließenden Telefonat nicht geklärt; c) erfordert kontinuierliche medizinische Betreuung oder Aufmerksamkeit. Potenziell immunvermittelte medizinische Zustands-TEAEs (PIMMCs) werden als alle UEs autoimmuner oder autoinflammatorischer Natur definiert. Wie im Protokoll angegeben, sollten die Daten für gepoolte PCV13-Komparatoren aus jeder Gruppe, denen PCV13 verabreicht wurde, analysiert werden, um sie mit jeder ASP3772-Dosis zu vergleichen. |
Von Tag 1 bis Tag 180
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, [Stufe 2, Gruppe 3]
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 30. Tag
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienimpfstoff verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Impfung stehen muss. Ein TEAE ist definiert als jedes UE, das innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs auftritt. Bei medizinisch betreuten TEAEs (MAAEs) handelt es sich um UE, bei denen der Teilnehmer von medizinischem Personal oder in einer Notaufnahme medizinisch betreut wurde oder die zu einem Krankenhausaufenthalt führten. Eine neu aufgetretene chronische Erkrankung (TEAEs, NOCD) ist definiert als ein MAAE, das a) zu Studienbeginn nicht auftrat; b) hat sich beim anschließenden Telefonat nicht geklärt; c) erfordert kontinuierliche medizinische Betreuung oder Aufmerksamkeit. Potenziell immunvermittelte medizinische Zustands-TEAEs (PIMMCs) werden als alle UEs autoimmuner oder autoinflammatorischer Natur definiert. |
Vom 1. Tag bis zum 30. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der ersten Stunde nach der Impfung (Impfstoff verabreicht am Tag 1)
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Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck (Hypotonie und Hypertonie), Pulsfrequenz (Tachykardie und Bradykardie), Körpertemperatur und Atemfrequenz.
Jede Veränderung der Vitalzeichenanomalien, die nach ärztlicher und wissenschaftlicher Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam war und nicht mit einer Grunderkrankung zusammenhängt, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet.
Jede klinisch signifikante Anomalie im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung muss nicht als (S)UE gemeldet werden, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
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Während der ersten Stunde nach der Impfung (Impfstoff verabreicht am Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Klinische Labortests umfassten Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse.
Jedes abnormale Labortestergebnis (z. B. in der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse), das nach der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung des Prüfers klinisch bedeutsam war und nicht mit einer Grunderkrankung zusammenhängt, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet.
Zu den Labortests von klinischem Interesse gehörten Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN und alkalische Phosphatase > 1,5x Obergrenze des Normalwerts.
Das Interesse des Studienprüfers bestand darin, nur potenziell klinisch signifikante Werte zu bewerten.
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Bis zum 30. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Eine körperliche Untersuchung umfasst eine Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Augen, des Nasen-Rachen-Raums, des Halses (einschließlich Schilddrüse), der Lymphknoten, des Brustkorbs, der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, des Bauches, der Haut, der Extremitäten, des Bewegungsapparats und des neurologischen Systems einschließlich des Geisteszustands.
Jedes abnormale Testergebnis, das nach der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung des Prüfarztes klinisch bedeutsam war und nicht mit einer Grunderkrankung zusammenhängt, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet.
Das Interesse des Studienprüfers bestand darin, nur potenziell klinisch signifikante Werte zu bewerten.
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Bis zum 30. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), [Stadium 1, Gruppe 1] und [Stadium 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: Tag - 28 bis Tag -1 (28 Tage vor der Studienimpfung)
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Der Prüfer bewertete standardmäßige 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen zum Zwecke der Sicherheitsbewertung und des Teilnehmermanagements. Jede klinisch signifikante Anomalie, die durch das medizinische und wissenschaftliche Urteil des Prüfers festgestellt wird und nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang steht, sollte als unaufgefordertes (S)UE gemeldet werden. Jede klinisch signifikante Anomalie im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung muss nicht als (S)UE gemeldet werden, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. |
Tag - 28 bis Tag -1 (28 Tage vor der Studienimpfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), [Stadium 1, Gruppe 1] und [Stadium 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: Am Tag 7
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Der Prüfer bewertete standardmäßige 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen zum Zwecke der Sicherheitsbewertung und des Teilnehmermanagements. Jede klinisch signifikante Anomalie, die durch das medizinische und wissenschaftliche Urteil des Prüfers festgestellt wird und nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang steht, sollte als unaufgefordertes (S)UE gemeldet werden. Jede klinisch signifikante Anomalie im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung muss nicht als (S)UE gemeldet werden, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. |
Am Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), [Stadium 2, Gruppe 3]
Zeitfenster: Tag - 28 bis Tag -1 (28 Tage vor der Studienimpfung)
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Der Prüfer bewertete standardmäßige 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen zum Zwecke der Sicherheitsbewertung und des Teilnehmermanagements. Jede klinisch signifikante Anomalie, die durch das medizinische und wissenschaftliche Urteil des Prüfers festgestellt wird und nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang steht, sollte als unaufgefordertes (S)UE gemeldet werden. Jede klinisch signifikante Anomalie im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung muss nicht als (S)UE gemeldet werden, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. |
Tag - 28 bis Tag -1 (28 Tage vor der Studienimpfung)
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Reaktogenität bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Reaktionen, [Stufe 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Zu den lokalen Reaktionen zählen Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem, Schwellung und Verhärtung.
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Reaktogenität, bewertet anhand der Anzahl der ausgelösten lokalen Reaktionen, [Stufe 2, Gruppe 2 und Gruppe 3]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Die beurteilten ausgelösten lokalen Reaktionen waren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung/Erythem, Schwellung, Verhärtung, Juckreiz an der Injektionsstelle und Juckreiz an der Injektionsstelle.
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Reaktogenität, bewertet anhand der Anzahl der ausgelösten systemischen Reaktionen, [Stufe 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Als systemische Reaktionen wurden Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit und Muskelbeschwerden oder Schmerzen/Myalgie beurteilt.
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Reaktogenität, bewertet anhand der Anzahl der ausgelösten systemischen Reaktionen [Stufe 2, Gruppe 2 und Gruppe 3]
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Als systemische Reaktionen wurden Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit und Muskelbeschwerden oder Schmerzen/Myalgie beurteilt.
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Impfstoff wird am ersten Tag verabreicht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für den Serotyp-spezifischen Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA), [Stufe 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 30
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OPA-Titer wurden für die Serotypen 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F bestimmt.
Der OPA-Titer wurde als Kehrwert der Serumverdünnung ausgedrückt, die eine 50-prozentige Reduzierung der koloniebildenden Einheiten bewirkt.
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An Tag 1 und Tag 30
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Geometrische mittlere Konzentration (GMCs) für Serotyp-spezifisches Immunglobulin G (IgG), [Stufe 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 30
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Immunologische Reaktionen wurden anhand von IgG-GMCs bewertet und als Titer ausgedrückt.
Die bewerteten Serotypen waren: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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An Tag 1 und Tag 30
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Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für einzigartige IgG-Serotypen [Stadium 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Immunologische Reaktionen wurden anhand von IgG-GMFRs bewertet.
Die bewerteten Serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F und 33F.
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Am Tag 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit eindeutigen IgG-Serotypen mit einem Anstieg um mehr als oder gleich (>=) 4-fach, [Stadium 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Die immunologischen Reaktionen wurden anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer serotypspezifischen IgG-Konzentration um das Vierfache bewertet.
Die bewerteten Serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Am Tag 30
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GMTs für Unique Serotype OPA Titer, [Stufe 1, Gruppe 1]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Immunologische Reaktionen wurden anhand der OPA-GMTs bewertet.
Die bewerteten Serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Am Tag 30
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GMTs für Serotyp-spezifischen OPA-Titer, [Stufe 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 30
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Immunologische Reaktionen wurden anhand der OPA-GMTs bewertet und als Titer ausgedrückt.
Die bewerteten Serotypen waren: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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An Tag 1 und Tag 30
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GMCs für Serotyp-spezifisches IgG, [Stadium 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 30
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Immunologische Reaktionen wurden anhand von IgG-GMCs bewertet und als Titer ausgedrückt.
Die bewerteten Serotypen waren: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
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An Tag 1 und Tag 30
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GMFR für einzigartige Serotypen IgG, [Stadium 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Immunologische Reaktionen wurden anhand von IgG-GMFRs bewertet.
Die bewerteten Serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F und 33F.
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Am Tag 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer eindeutigen serotypspezifischen IgG-Konzentration von mehr als oder gleich (>=) dem 4-fachen Anstieg, [Stadium 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Die immunologischen Reaktionen wurden anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer IgG-Konzentration einzelner Serotypen um das Vierfache bewertet.
Die bewerteten Serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Am Tag 30
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Dosis-Wirkung im OPA-Titer für ASP3772 (Stufe 2, Gruppe 2)
Zeitfenster: Am Tag 30
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Es wurde ein Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, wobei Alterskategorien (65 bis 74 Jahre und 75 bis 85 Jahre) als Kovariaten und Behandlungsgruppen (ASP3772 1 µg, 2 µg und 5 µg) als interessierender Faktor dienten.
Der natürliche Logarithmus (log) der Pneumokokken-OPA-Titer für jeden Serotyp wurde untersucht, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu beurteilen.
Die bewerteten Serotypen waren: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F und 33F. Er schätzte folgende Serotypen ein: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F und 33F.
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Am Tag 30
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Dosisreaktion in den IgG-Konzentrationen für ASP3772 [Stufe 2, Gruppe 2]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Es wurde ein Modell der Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, wobei Alterskategorien (65 bis 74 Jahre und 75 bis 85 Jahre) als Kovariaten und Behandlungsgruppen (ASP3772 1 µg, 2 µg und 5 µg) als interessierender Faktor dienten.
Der natürliche Logarithmus (log) der IgG-Konzentrationen für jeden Serotyp wurde untersucht, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu beurteilen.
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Am Tag 30
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GMTs für Unique Serotype OPA Titer [Stufe 2, Gruppe 2 und Gruppe 3]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Immunologische Reaktionen wurden anhand der OPA-GMTs bewertet.
Die bewerteten Serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Am Tag 30
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GMCs für einzigartige Serotypen IgG, [Stadium 2, Gruppe 2 und Gruppe 3]
Zeitfenster: Am Tag 30
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Die Immunogenität wurde anhand von IgG-GMCs gemessen und als Titer ausgedrückt.
Die bewerteten Serotypen waren: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
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Am Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 219659
- 3772-CL-1001 (Andere Kennung: Affinivax Inc. Study ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ASP3772
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Affinivax, Inc.AbgeschlossenGesunde Freiwillige | Pneumokokken-ErkrankungVereinigte Staaten