肺炎球菌ワクチンである ASP3772 を使用した成人を対象とした単回漸増用量試験 (ステージ 1) および高齢者を対象とした単回漸増用量設定試験 (ステージ 2)

包含基準:

• ステージ 1: 被験者はスクリーニング時の 18 歳から 64 歳までの健康な男性または女性です。
• -ステージ2：被験者は、健康であるか、または慢性的に制御された安定した疾患を持っているスクリーニング時の65〜85歳の男性または女性です。病歴、身体検査および検査データによる。

• 女性の被験者は、妊娠していない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
  • -スクリーニング時および研究ワクチン投与後少なくとも28日間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性被験者は、スクリーニングから開始し、研究ワクチン投与後28日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性被験者は、スクリーニング時から研究ワクチン投与後 28 日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング時および研究ワクチン投与後少なくとも28日間は避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、スクリーニング時から研究ワクチン投与後90日間精子を提供してはなりません。
• -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠中またはパートナーがスクリーニング時に授乳している間、および試験ワクチン投与後28時間コンドームを使用することに同意する必要があります投与。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は、ASP3772、そのコンパレータ、または使用される製剤の任意のコンポーネントに対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 対象は以前にASP3772に曝露したことがあります。
• 被験者は以前にPPSV23に曝露したことがわかっています。
• -被験者は、いつでもPCV13またはその他の認可済みまたは研究中の肺炎球菌ワクチンを接種しています。 (注: この除外基準は、グループ 3 には適用されません。以前に PCV13 による予防接種を受けた 65 歳から 85 歳の被験者。 以前の PCV13 予防接種は、研究ワクチン投与の 10 か月以上 2 年以内に行われている必要があります。 これらの被験者は、ステージ 2、グループ 3 の無作為化されていないアームに登録する資格があります。
• 被験者は肺炎連鎖球菌によって引き起こされた微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴があります。
• -被験者は免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする臨床状態を持っています。
• -被験者は、不安定または活動的な臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓および/または他の主要な疾患または悪性腫瘍、例えば、制御されていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、心不全、コントロールされていない慢性閉塞性肺疾患、末期腎疾患。
• -被験者は、プロトコル要件を妨げる違法薬物またはアルコール乱用の歴史を持っています および/または陽性の尿薬物検査（ステージ1の被験者のみ）スクリーニングで。
• -被験者は、薬物アレルギー、喘息またはアナフィラキシー反応を含むアレルギー状態の臨床的に重要な病歴を持っていますが、研究ワクチン投与前の未治療の無症候性季節性アレルギーは除きます。
• -被験者は筋肉内予防接種を禁忌とする凝固障害を持っています。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、反射検査（HCV-RNA）によって確認されたC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体（HIV ）スクリーニング時にタイプ1および/またはタイプ2。
• -被験者は熱性疾患（> 100.4°Fの経口相当）または症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）または真菌（非皮膚）感染を1日目の前の1週間以内に持っている/持っていた。
• -被験者は、スクリーニング中の身体検査、ECGおよび臨床検査で臨床的に重大な異常を持っています。
• -被験者は研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持し、研究中に転居を計画しているか、プロトコルに従って安全のために適切にフォローすることができません。
• -被験者には、被験者の研究への参加を妨げる他の状態があります。
• -被験者は、研究ワクチンの受領前30日以内にワクチンを接種しました（例外：推奨ガイドラインに従って投与されたインフルエンザウイルスワクチンは、研究ワクチンを受ける少なくとも7日前に投与する必要があります）。
• -被験者は重大な失血があり、1単位（450 mL以上）を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、1日目の前7日以内に血漿を寄付しました。
• -被験者は、1日目の前の7日間に全身吸収された抗生物質を受け取りました。