Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы у взрослых (этап 1) и исследование однократной возрастающей дозы (этап 2) у пожилых людей с ASP3772, пневмококковой вакциной

30 ноября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1/2, рандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой у взрослых (этап 1) и рандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой (этап 2) у пожилых людей с ASP3772, пневмококковой вакциной

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности 3 различных доз ASP3772 по сравнению с активным компаратором Prevnar 13® (PCV13) у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет на этапе 1. На этапе 2 будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность 3 различных уровней доз ASP3772 по сравнению с активным компаратором PCV13 у пожилых людей в возрасте от 65 до 85 лет. Кроме того, на этапе 2 будет оцениваться иммуногенность 3 различных уровней доз ASP3772 относительно ответа, наблюдаемого после введения Pneumovax® 23 (PPSV23) для серотипов, не включенных в PCV13.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из 3 разных групп: группа 1 — участники стадии 1, ранее не получавшие PCV13, рандомизированные в 3 последовательных когортах для ASP3772 или PCV13; Группа 2 - участники стадии 2, ранее не получавшие PCV13, рандомизированные в 3 последовательных когортах для ASP3772 или PCV13; и группа 3 - участники этапа 2, ранее вакцинированные PCV13, которые получат PPSV23.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27604
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research - George Town
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • PMG Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Healthcare, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Healthcare Associatiates of Texas
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • CRA of Tidewater Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Стадия 1: Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент скрининга.
  • Стадия 2: Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 65 до 85 лет включительно, при скрининге здоров или имеет хроническое контролируемое, стабильное заболевание без изменения тяжести заболевания, медикаментозное лечение и отсутствие записей о госпитализации за последние 12 недель, как определено. по анамнезу, физикальному обследованию и лабораторным данным.

  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если он не беременен и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

    • Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции во время скрининга и в течение как минимум 28 дней после введения исследуемой вакцины.
  • Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга и в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
  • Субъект мужского пола с партнершей (партнерами) детородного возраста должен дать согласие на использование контрацепции во время скрининга и в течение не менее 28 дней после введения исследуемой вакцины.
  • Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму с момента скрининга и в течение 90 дней после введения исследуемой вакцины.
  • Субъект мужского пола с беременной или кормящей партнершей(-ами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности или во время грудного вскармливания партнерши во время скрининга и в течение 28 лет после введения исследуемой вакцины.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP3772, его препаратам сравнения или любым компонентам используемых составов.
  • Субъект уже подвергался воздействию ASP3772.
  • Субъект ранее подвергался воздействию PPSV23.
  • Субъект получил PCV13 или любую другую лицензированную или исследуемую пневмококковую вакцину в любое время. (Примечание: этот критерий исключения не применим к группе 3, лицам в возрасте от 65 до 85 лет, которые ранее были иммунизированы PCV13. Предварительная иммунизация против ПКВ13 должна быть проведена не менее чем за 10 месяцев и не более чем за 2 года до введения исследуемой вакцины. Эти субъекты имеют право быть зачисленными в нерандомизированную группу Этапа 2, Группа 3.
  • У субъекта в анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное S. pneumoniae.
  • Субъект имеет иммунное(ые) нарушение(я) (включая аутоиммунное заболевание) и/или клинические состояния, требующие иммунодепрессивных препаратов.
  • У субъекта есть какие-либо признаки любого нестабильного или активного клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования, например, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет, сердечная недостаточность, неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких, терминальная стадия почечной недостаточности.
  • Субъект в анамнезе употреблял запрещенные наркотики или злоупотреблял алкоголем, что будет мешать выполнению требований протокола, и/или положительный анализ мочи на наркотики (только для субъектов стадии 1) при скрининге.
  • Субъект имеет какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе, включая лекарственную аллергию, астму или анафилактические реакции, за исключением нелеченной бессимптомной сезонной аллергии до введения исследуемой вакцины.
  • Субъект имеет нарушение свертывания крови, противопоказывающее внутримышечную иммунизацию.
  • Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), подтвержденный рефлекторным тестом (РНК ВГС), или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). ) тип 1 и/или тип 2 при скрининге.
  • У субъекта было/было лихорадочное заболевание (оральный эквивалент > 100,4 °F) или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до 1-го дня.
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения от физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов во время скрининга.
  • Субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ходить на встречи, планирует переехать во время исследования или за ним нельзя должным образом следить в целях безопасности в соответствии с протоколом.
  • Наличие у субъекта любого другого состояния, исключающего участие субъекта в исследовании.
  • Субъект получил какие-либо вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины (исключение: вакцина против вируса гриппа, введенная в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями, должна быть введена как минимум за 7 дней до получения исследуемой вакцины).
  • У субъекта была значительная кровопотеря, он сдал 1 единицу (450 мл или более) или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до дня 1.
  • Субъект получал какие-либо системно поглощаемые антибиотики в течение 7-дневного периода до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия 1, Группа 1 Взрослые, ASP3772 Низкая доза
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет получали низкую дозу [1 микрограмм (мкг)] ASP3772 внутримышечно в первый день.
Биологический: АСП3772
Участники получили однократную дозу ASP3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и высокая доза ASP3772) внутримышечно.
Экспериментальный: Стадия 1, Группа 1 Взрослые, ASP3772 Средняя доза
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет получали среднюю дозу (2 мкг) ASP3772 внутримышечно в первый день.
Биологический: АСП3772
Участники получили однократную дозу ASP3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и высокая доза ASP3772) внутримышечно.
Экспериментальный: Стадия 1, Группа 1 Взрослые, ASP3772 Высокая доза
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет получали высокую дозу (5 мкг) ASP3772 внутримышечно в первый день.
Биологический: АСП3772
Участники получили однократную дозу ASP3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и высокая доза ASP3772) внутримышечно.
Активный компаратор: Этап 1, группа 1, объединенный компаратор PCV13
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет получили однократную дозу PCV13 0,5 миллилитра (мл) внутримышечно в первый день. Данные участников каждой группы, получавших PCV13, были объединены для сравнения с каждой группой, получавшей PCV3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и ASP3772). высокая доза).
Биологический: ПКВ13
Участники получили однократную дозу PCV13 внутримышечно.
Другие имена:
  • Превнар 13
Экспериментальный: Стадия 2, группа 2 для пожилых людей, ASP3772, низкая доза
Здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 85 лет получали низкую дозу (1 мкг) ASP3772 внутримышечно в первый день.
Биологический: АСП3772
Участники получили однократную дозу ASP3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и высокая доза ASP3772) внутримышечно.
Экспериментальный: Стадия 2, группа 2 для пожилых людей, ASP3772, средняя доза
Здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 85 лет получали среднюю дозу (2 мкг) ASP3772 внутримышечно в первый день.
Биологический: АСП3772
Участники получили однократную дозу ASP3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и высокая доза ASP3772) внутримышечно.
Экспериментальный: Стадия 2, группа 2, пожилые люди, ASP3772, высокая доза
Здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 85 лет получали высокую дозу (5 мкг) ASP3772 внутримышечно в первый день.
Биологический: АСП3772
Участники получили однократную дозу ASP3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и высокая доза ASP3772) внутримышечно.
Активный компаратор: Этап 2, группа 2, объединенный компаратор PCV13
Пожилые люди в возрасте от 65 до 85 лет получили однократную дозу PCV13 0,5 мл внутримышечно в первый день. Данные участников каждой группы, получавших PCV13, были объединены для сравнения с каждой группой, получавшей PCV3772 (низкая доза ASP3772, средняя доза ASP3772 и высокая доза ASP3772). .
Биологический: ПКВ13
Участники получили однократную дозу PCV13 внутримышечно.
Другие имена:
  • Превнар 13
Активный компаратор: Этап 2, группа 3, компаратор PPSV23
Пожилые люди в возрасте от 65 до 85 лет, ранее вакцинированные PCV13, были включены в исследование и получили однократную дозу PPSV23 в первый день.
Биологический: ППСВ23
Участники получили однократную дозу PPSV23 внутримышечно.
Другие имена:
  • Пневмовакс 23

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), [стадия 1, группа 1]
Временное ограничение: С 1-го дня по 180-й день

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемую вакцину, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этой вакцинацией. TEAE определяется как любое НЯ, возникшее в течение 30 дней после введения исследуемой вакцины. TEAE под медицинским наблюдением (MAAE) — это НЯ, по поводу которых участнику была оказана медицинская помощь со стороны медицинского персонала или в отделении неотложной помощи, или которые привели к госпитализации.

Впервые возникшее TEAE при хроническом заболевании (NOCD) определяется как MAAE, которое а) отсутствовало на исходном уровне; б) не разрешилась при последующем телефонном звонке; в) требует постоянной медицинской помощи или внимания. Потенциально иммуноопосредованные заболевания TEAE (PIMMC) определяются как любые НЯ аутоиммунной или аутовоспалительной природы.
С 1-го дня по 180-й день
Количество участников с TEAE, [Этап 2, Группа 2]
Временное ограничение: С 1-го дня по 180-й день

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемую вакцину, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этой вакцинацией. TEAE определяется как любое НЯ, возникшее в течение 30 дней после введения исследуемой вакцины. TEAE под медицинским наблюдением (MAAE) — это НЯ, по поводу которых участнику была оказана медицинская помощь со стороны медицинского персонала или в отделении неотложной помощи, или которые привели к госпитализации.

Впервые возникшее TEAE при хроническом заболевании (NOCD) определяется как MAAE, которое а) отсутствовало на исходном уровне; б) не разрешилась при последующем телефонном звонке; в) требует постоянной медицинской помощи или внимания. Потенциально иммуноопосредованные заболевания TEAE (PIMMC) определяются как любые НЯ аутоиммунной или аутовоспалительной природы. Как указано в протоколе, планировалось проанализировать данные для объединенного препарата сравнения PCV13 из каждой группы, получавшей PCV13, для сравнения с каждой дозой ASP3772.
С 1-го дня по 180-й день
Количество участников с TEAE, [Этап 2, Группа 3]
Временное ограничение: С 1-го дня по 30-й день

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемую вакцину, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этой вакцинацией. TEAE определяется как любое НЯ, возникшее в течение 30 дней после введения исследуемой вакцины. TEAE под медицинским наблюдением (MAAE) — это НЯ, по поводу которых участнику была оказана медицинская помощь со стороны медицинского персонала или в отделении неотложной помощи, или которые привели к госпитализации.

Впервые возникшее TEAE при хроническом заболевании (NOCD) определяется как MAAE, которое а) отсутствовало на исходном уровне; б) не разрешилась при последующем телефонном звонке; в) требует постоянной медицинской помощи или внимания. Потенциально иммуноопосредованные заболевания TEAE (PIMMC) определяются как любые НЯ аутоиммунной или аутовоспалительной природы.
С 1-го дня по 30-й день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: В течение первого часа после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Параметры жизненно важных функций включали артериальное давление (гипотония и гипертония), частоту пульса (тахикардия и брадикардия), температуру тела и частоту дыхания. Любое изменение показателей жизненно важных функций, которое было клинически значимым по медицинской и научной оценке исследователя и не было связано с основным заболеванием, регистрировалось как нежелательное нежелательное явление (НЯ). Любое клинически значимое отклонение, связанное с основным заболеванием, не требует регистрации как (S)AE, если только исследователь не сочтет его более серьезным, чем ожидалось для состояния участника.
В течение первого часа после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: До 30-го дня
Клинические лабораторные исследования включали гематологические, клинические биохимические исследования или анализ мочи. Любой аномальный результат лабораторного исследования (например, гематологических, клинической химии или анализа мочи), который был клинически значимым по медицинской и научной оценке исследователя и не был связан с основным заболеванием, регистрировался как нежелательное нежелательное явление (НЯ). Лабораторные тесты, представляющие клинический интерес, включали повышение общего билирубина в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы и повышение уровня щелочной фосфатазы в > 1,5 раза выше верхней границы нормы. Интерес исследователя заключался в оценке только потенциально клинически значимых значений.
До 30-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями физического осмотра
Временное ограничение: До 30-го дня
Физикальное обследование состоит из осмотра общего вида, глаз, носа, горла, шеи (включая щитовидную железу), лимфатических узлов, грудной клетки, легких, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости, кожи, конечностей, опорно-двигательного аппарата и нервной системы, включая психическое состояние. Любой аномальный результат теста, который был клинически значимым по медицинской и научной оценке исследователя и не был связан с основным заболеванием, регистрировался как нежелательное нежелательное явление (НЯ). Интерес исследователя заключался в оценке только потенциально клинически значимых значений.
До 30-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы электрокардиограммы (ЭКГ), [стадия 1, группа 1] и [стадия 2, группа 2]
Временное ограничение: День от 28 до дня -1 (за 28 дней до исследуемой вакцинации)

Исследователь оценил стандартные записи ЭКГ в 12 отведениях в целях оценки безопасности и управления участниками.

О любых клинически значимых отклонениях, определенных медицинским и научным заключением исследователя и не связанных с основным заболеванием, следует сообщать как о нежелательном (S)AE.

Любое клинически значимое отклонение, связанное с основным заболеванием, не требует регистрации как (S)AE, если только исследователь не сочтет его более серьезным, чем ожидалось для состояния участника.
День от 28 до дня -1 (за 28 дней до исследуемой вакцинации)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы электрокардиограммы (ЭКГ), [стадия 1, группа 1] и [стадия 2, группа 2]
Временное ограничение: На 7-й день

Исследователь оценил стандартные записи ЭКГ в 12 отведениях в целях оценки безопасности и управления участниками.

О любых клинически значимых отклонениях, определенных медицинским и научным заключением исследователя и не связанных с основным заболеванием, следует сообщать как о нежелательном (S)AE.

Любое клинически значимое отклонение, связанное с основным заболеванием, не требует регистрации как (S)AE, если только исследователь не сочтет его более серьезным, чем ожидалось для состояния участника.
На 7-й день
Количество участников с клинически значимой аномальной электрокардиограммой (ЭКГ), [стадия 2, группа 3]
Временное ограничение: День от 28 до дня -1 (за 28 дней до исследуемой вакцинации)

Исследователь оценил стандартные записи ЭКГ в 12 отведениях в целях оценки безопасности и управления участниками.

О любых клинически значимых отклонениях, определенных медицинским и научным заключением исследователя и не связанных с основным заболеванием, следует сообщать как о нежелательном (S)AE.

Любое клинически значимое отклонение, связанное с основным заболеванием, не требует регистрации как (S)AE, если только исследователь не сочтет его более серьезным, чем ожидалось для состояния участника.
День от 28 до дня -1 (за 28 дней до исследуемой вакцинации)
Реактогенность оценивается по количеству участников с требуемыми местными реакциями, [Этап 1, Группа 1]
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Местные реакции включают боль, болезненность, покраснение/эритему, отек и уплотнение.
До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Реактогенность, оцениваемая по количеству требуемых местных реакций, [стадия 2, группа 2 и группа 3]
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Оцениваемыми местными реакциями были боль, болезненность, покраснение/эритема, отек, уплотнение, зуд в месте инъекции и зуд в месте инъекции.
До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Реактогенность, оцениваемая по количеству требуемых системных реакций, [стадия 1, группа 1]
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Оцениваемыми системными реакциями были тошнота/рвота, диарея, головная боль, лихорадка, усталость и мышечный дискомфорт или боль/миалгия.
До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Реактогенность, оцениваемая по количеству требуемых системных реакций [стадия 2, группа 2 и группа 3]
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)
Оцениваемыми системными реакциями были тошнота/рвота, диарея, головная боль, лихорадка, усталость и мышечный дискомфорт или боль/миалгия.
До 7 дней после вакцинации (вакцина вводится в первый день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) для титра серотип-специфической опсонофагоцитарной активности (OPA), [стадия 1, группа 1]
Временное ограничение: В день 1 и день 30
Титры ОРА определяли для серотипов: 1, 3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F. Титр ОРА выражали как величину, обратную разведению сыворотки, которое вызывает 50%-ное снижение количества колониеобразующих единиц.
В день 1 и день 30
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG), [стадия 1, группа 1]
Временное ограничение: В день 1 и день 30
Иммунологические ответы оценивали по IgG GMC и выражали в титрах. Оцениваемыми серотипами были: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
В день 1 и день 30
Среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) для уникальных серотипов IgG [стадия 1, группа 1]
Временное ограничение: На 30-й день
Иммунологические ответы оценивали по IgG GMFR. Оцениваемыми серотипами были: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F и 33F.
На 30-й день
Процент участников с уникальными серотипами IgG, превышающими или равными (>=) 4-кратному увеличению, [стадия 1, группа 1]
Временное ограничение: На 30-й день
Иммунологические ответы оценивали по проценту участников с увеличением концентрации серотип-специфического IgG >=4-кратного увеличения. Оцениваемыми серотипами были: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
На 30-й день
GMT для уникального титра серотипа OPA, [стадия 1, группа 1]
Временное ограничение: На 30-й день
Иммунологические ответы оценивали по OPA GMT. Оцениваемыми серотипами были: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
На 30-й день
GMT для серотип-специфического титра OPA, [стадия 2, группа 2]
Временное ограничение: В день 1 и день 30
Иммунологические ответы оценивали по OPA GMT и выражали в титрах. Оцениваемыми серотипами были: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
В день 1 и день 30
ГМЦ для серотип-специфических IgG, [стадия 2, группа 2]
Временное ограничение: В день 1 и день 30
Иммунологические ответы оценивали по IgG GMC и выражали в титрах. Оцениваемыми серотипами были: 1, 3,4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
В день 1 и день 30
GMFR для уникальных серотипов IgG, [стадия 2, группа 2]
Временное ограничение: На 30-й день
Иммунологические ответы оценивали по IgG GMFR. Оцениваемыми серотипами были: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F и 33F.
На 30-й день
Процент участников с концентрацией уникальных серотип-специфических IgG, превышающей или равной (>=) 4-кратному увеличению, [стадия 2, группа 2]
Временное ограничение: На 30-й день
Иммунологические реакции оценивали по проценту участников с уникальными серотипами концентрации IgG, >=4-кратное увеличение. Оцениваемыми серотипами были: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
На 30-й день
Доза-ответ в титре OPA для ASP3772 (стадия 2, группа 2)
Временное ограничение: На 30-й день
Модель ковариационного анализа (ANCOVA) была проведена с использованием возрастных категорий (от 65 до 74 лет и от 75 до 85 лет) в качестве ковариат и групп лечения (ASP3772 1 мкг, 2 мкг и 5 мкг) в качестве фактора, представляющего интерес. Натуральный логарифм (log) титров пневмококковой OPA для каждого серотипа исследовали для оценки зависимости «доза-реакция». Оцениваемые серотипы были: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F. и 33F. он оценил серотипы: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F, 23F. и 33F.
На 30-й день
Доза-ответ в концентрациях IgG для ASP3772 [стадия 2, группа 2]
Временное ограничение: На 30-й день
Модель ковариационного анализа (ANCOVA) была проведена с использованием возрастных категорий (от 65 до 74 лет и от 75 до 85 лет) в качестве ковариат и групп лечения (ASP3772 1 мкг, 2 мкг и 5 мкг) в качестве фактора, представляющего интерес. Натуральный логарифм (log) концентраций IgG для каждого серотипа исследовали для оценки зависимости «доза-реакция».
На 30-й день
GMT для уникального титра серотипа OPA [стадия 2, группа 2 и группа 3]
Временное ограничение: На 30-й день
Иммунологические ответы оценивали по OPA GMT. Оцениваемыми серотипами были: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
На 30-й день
ГМЦ для уникальных серотипов IgG, [стадия 2, группа 2 и группа 3]
Временное ограничение: На 30-й день
Иммуногенность измеряли по IgG GMC и выражали в титрах. Оцениваемыми серотипами были: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
На 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Affinivax, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219659
  • 3772-CL-1001 (Другой идентификатор: Affinivax Inc. Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, бактериальная

Клинические исследования АСП3772

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться