Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat felnőtteken (1. szakasz) és egyszeri növekvő dóziskereső vizsgálat (2. szakasz) idős alanyokon ASP3772-vel, egy pneumococcus elleni vakcinával
2023. november 30. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázis 1/2, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat felnőtteknél (1. szakasz) és véletlenszerű, egyszeri növekvő dóziskereső vizsgálat (2. szakasz) idős alanyokon ASP3772-vel, egy pneumococcus elleni vakcinával
A vizsgálat célja az ASP3772 3 különböző dózisszintjének biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése a Prevnar 13® (PCV13) aktív komparátorral összehasonlítva 18 és 64 év közötti felnőtteknél az 1. szakaszban. A 2. szakasz értékeli. az ASP3772 3 különböző dózisszintjének biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása a PCV13 aktív komparátorral összehasonlítva 65 és 85 év közötti időseknél.
Ezenkívül a 2. szakasz értékeli az ASP3772 3 különböző dózisszintjének immunogenitását a Pneumovax® 23 (PPSV23) beadása után észlelt válaszhoz viszonyítva a PCV13-ban nem szereplő szerotípusok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció 3 különböző csoportból áll: 1. csoport – 1. stádiumú PCV13 naiv résztvevők, akiket 3 egymást követő kohorszba randomizáltak ASP3772 vagy PCV13 csoportba; 2. csoport – 2. stádiumú PCV13 naiv résztvevők, akiket 3 egymást követő kohorszba randomizáltak ASP3772 vagy PCV13 csoportba; és 3. csoport – a 2. szakaszban korábban PCV13-mal beoltott résztvevők, akik PPSV23-at kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
630
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Advanced Clinical Research-Rancho Paseo
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Artemis Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27604
- PMG Research of Raleigh
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Tekton Research - George Town
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
- PMG Research
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- PMG Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Healthcare, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- Healthcare Associatiates of Texas
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- DM Clinical Research
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- CRA of Tidewater Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. szakasz: Az alany 18 és 64 év közötti egészséges férfi vagy nő a szűréskor.
- 2. szakasz: Az alany egy 65 és 85 év közötti férfi vagy nő a szűrés során, aki egészséges, vagy krónikusan kontrollált, stabil betegségben szenved, a betegség súlyosságában, orvosi kezelésben nem részesült, és nem történt kórházi kezelés az elmúlt 12 hétben, ahogy megállapították. kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi adatok alapján.
Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
- WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a szűrés során és a vizsgálati vakcina beadása után legalább 28 napig.
- A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréskor és a vizsgálati vakcina beadása után 28 napig nem szoptat.
- Női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati vakcina beadása után 28 napig.
- A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a szűréskor és a vizsgálati vakcina beadása után legalább 28 napig.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati vakcina beadása után 90 napig.
- A terhes vagy szoptató partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy absztinencia marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, vagy amíg a partner szoptat, a szűréskor és 28 évig a vizsgálati vakcina beadása után.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert vagy feltételezett túlérzékenységet mutat az ASP3772-vel, annak összehasonlító anyagaival vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjével szemben.
- Az alany korábban ASP3772-vel érintkezett.
- Az alany korábban ismert volt PPSV23 fertőzésben.
- Az alany bármikor kapott PCV13-as vagy bármely más engedélyezett vagy vizsgálati pneumococcus elleni vakcinát. (Megjegyzés: Ez a kizárási feltétel nem vonatkozik a 3. csoportra; azokra a 65-85 éves alanyokra, akik korábban PCV13-mal immunizáltak. Az előzetes PCV13 immunizálásnak legalább 10 hónappal és legfeljebb 2 évvel a vizsgálati vakcina beadása előtt meg kellett történnie. Ezek az alanyok jogosultak beiratkozni a 2. szakasz 3. csoportjának nem randomizált ágába.
- Az alanynak mikrobiológiailag bizonyítottan S. pneumoniae által okozott invazív betegsége van.
- Az alany immunrendszeri rendellenessége(i) (beleértve az autoimmun betegséget) és/vagy olyan klinikai állapota van, amely immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
- Az alany bármely instabil vagy aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utal, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, szívelégtelenség, kontrollálatlan krónikus obstruktív tüdőbetegség, végstádiumú vesebetegség.
- Az alany kórtörténetében tiltott kábítószer(ek) vagy alkoholfogyasztás zavarja a protokoll követelményeit, és/vagy pozitív vizelet drogteszt (csak 1. stádiumú alanyoknál) a szűréskor.
- Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szerepel allergiás állapot, beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát vagy anafilaxiás reakciókat, kivéve a vizsgált vakcina beadása előtti kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiákat.
- Az alanynak véralvadási zavara van, amely ellenjavallt az intramuszkuláris immunizálásnak.
- Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis A vírus antitesteire (immunglobulin M), a hepatitis C vírus antitesteire (anti-HCV), amelyet reflexteszt (HCV-RNS) igazolt, vagy a humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitesteket ) 1. és/vagy 2. típusú szűréskor.
- Az alany lázas betegségben szenved (> 100,4°F orális egyenérték) vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőrű) fertőzésben szenved az 1. napot megelőző 1 héten belül.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a szűrés során.
- Nem valószínű, hogy az alany betartja a vizsgálati eljárásokat, nem tartja be az időpontokat, a vizsgálat ideje alatt átköltözést tervez, vagy a protokoll szerint nem tudja megfelelően követni a biztonság érdekében.
- Az alanynak bármilyen egyéb feltétele van, amely kizárja az alany részvételét a vizsgálatban.
- Az alany a vizsgálati vakcina átvételét megelőző 30 napon belül bármilyen vakcinát kapott (kivétel: az ajánlott irányelvek szerint adott influenzavírus elleni vakcinát legalább 7 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt be kell adni).
- Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, 1 egységet (450 ml vagy többet) adományozott, vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt transzfúzióban kapott az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Az alany az 1. napot megelőző 7 napban szisztémásan felszívódó antibiotikumot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz, 1. csoport, felnőttek, ASP3772 Alacsony dózis
A 18 és 64 év közötti egészséges felnőttek alacsony dózisú [1 mikrogramm (μg)] ASP3772-t kaptak intramuszkulárisan az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen adag ASP3772-t (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772 nagy dózisú) kaptak intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: 1. szakasz, 1. csoport felnőttek, ASP3772 Közepes dózis
A 18 és 64 év közötti egészséges felnőttek közepes dózisban (2 μg) ASP3772-t kaptak intramuszkulárisan az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen adag ASP3772-t (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772 nagy dózisú) kaptak intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: 1. stádium, 1. csoport Felnőttek, ASP3772 Nagy dózis
A 18 és 64 év közötti egészséges felnőttek nagy dózisban (5 μg) ASP3772-t kaptak intramuszkulárisan az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen adag ASP3772-t (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772 nagy dózisú) kaptak intramuszkulárisan
|
|
Aktív összehasonlító: 1. szakasz, 1. csoport, PCV13 összevont összehasonlító
A 18 és 64 év közötti egészséges felnőttek egyetlen adag 0,5 ml-es PCV13-at kaptak intramuszkulárisan az 1. napon. A PCV13-mal kezelt csoportok résztvevőinek adatait egyesítettük, hogy összehasonlíthassuk az egyes ASP3772 dóziscsoportokkal (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772). nagy adag).
|
A résztvevők egyetlen adag PCV13-at kaptak intramuszkulárisan.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz, 2. csoport, idősebb felnőttek, ASP3772 Alacsony dózis
A 65 és 85 év közötti egészséges idősebb felnőttek alacsony dózisú (1 μg) ASP3772-t kaptak intramuszkulárisan az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen adag ASP3772-t (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772 nagy dózisú) kaptak intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: 2. szakasz, 2. csoport, idősebb felnőttek, ASP3772 Közepes dózis
A 65 és 85 év közötti egészséges idősebb felnőttek közepes dózisban (2 μg) ASP3772-t kaptak intramuszkulárisan az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen adag ASP3772-t (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772 nagy dózisú) kaptak intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: 2. szakasz, 2. csoport, idősebb felnőttek, ASP3772 Nagy dózis
A 65 és 85 év közötti egészséges idősebb felnőttek nagy dózisban (5 μg) ASP3772-t kaptak intramuszkulárisan az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen adag ASP3772-t (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772 nagy dózisú) kaptak intramuszkulárisan
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz, 2. csoport, PCV13 összevont összehasonlító
A 65 és 85 év közötti idősebb felnőttek egyszeri, 0,5 ml-es PCV13-adagot kaptak intramuszkulárisan az 1. napon. A PCV13-mal kezelt csoportok résztvevőinek adatait egyesítettük az egyes ASP3772 dóziscsoportokkal (ASP3772 alacsony dózisú, ASP3772 közepes dózisú és ASP3772 nagy dózisú) való összehasonlításhoz. .
|
A résztvevők egyetlen adag PCV13-at kaptak intramuszkulárisan.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz, 3. csoport, PPSV23 összehasonlító
A 65 és 85 év közötti idősebb felnőtteket, akiket korábban PCV13-mal oltottak be, besoroltak, és az 1. napon egyetlen adag PPSV23-at kaptak.
|
A résztvevők egyetlen adag PPSV23-at kaptak intramuszkulárisan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: Az 1. naptól a 180. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati vakcinát kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel az oltással. TEAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati vakcina beadásától számított 30 napon belül jelentkezik. Az orvosilag kezelt TEAE-k (MAAE-k) olyan nemkívánatos események, amelyek miatt a résztvevő orvosi ellátásban részesült, vagy sürgősségi osztályon részesült, vagy amelyek kórházi kezeléshez vezettek. Az újonnan kialakuló krónikus betegség TEAE-t (NOCD) olyan MAAE-ként határozzák meg, amely a) a kiinduláskor hiányzott; b) az utólagos telefonhívás során nem oldódott meg; c) folyamatos orvosi ellátást vagy odafigyelést igényel. Potenciálisan immunmediált egészségügyi állapot A TEAE-k (PIMMC) bármely autoimmun vagy autogyulladásos természetű nemkívánatos eseményként definiálhatók. |
Az 1. naptól a 180. napig
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: Az 1. naptól a 180. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati vakcinát kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel az oltással. TEAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati vakcina beadásától számított 30 napon belül jelentkezik. Az orvosilag kezelt TEAE-k (MAAE-k) olyan nemkívánatos események, amelyek miatt a résztvevő orvosi ellátásban részesült, vagy sürgősségi osztályon részesült, vagy amelyek kórházi kezeléshez vezettek. Az újonnan kialakuló krónikus betegség TEAE-t (NOCD) olyan MAAE-ként határozzák meg, amely a) a kiinduláskor hiányzott; b) az utólagos telefonhívás során nem oldódott meg; c) folyamatos orvosi ellátást vagy odafigyelést igényel. Potenciálisan immunmediált egészségügyi állapot A TEAE-k (PIMMC) bármely autoimmun vagy autogyulladásos természetű nemkívánatos eseményként definiálhatók. A protokollban meghatározottak szerint az adatokat a PCV13 egyesített komparátorok elemzésére tervezték minden PCV13-mal kezelt csoportból, hogy összehasonlítsák az egyes ASP3772 dózisokkal. |
Az 1. naptól a 180. napig
|
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma [2. szakasz, 3. csoport]
Időkeret: Az 1. naptól a 30. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati vakcinát kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel az oltással. TEAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati vakcina beadásától számított 30 napon belül jelentkezik. Az orvosilag kezelt TEAE-k (MAAE-k) olyan nemkívánatos események, amelyek miatt a résztvevő orvosi ellátásban részesült, vagy sürgősségi osztályon részesült, vagy amelyek kórházi kezeléshez vezettek. Az újonnan kialakuló krónikus betegség TEAE-t (NOCD) olyan MAAE-ként határozzák meg, amely a) a kiinduláskor hiányzott; b) az utólagos telefonhívás során nem oldódott meg; c) folyamatos orvosi ellátást vagy odafigyelést igényel. Potenciálisan immunmediált egészségügyi állapot A TEAE-k (PIMMC) bármely autoimmun vagy autogyulladásos természetű nemkívánatos eseményként definiálhatók. |
Az 1. naptól a 30. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Az oltás utáni első órában (az 1. napon beadott vakcina)
|
A vitális paraméterek a következők voltak: vérnyomás (hipotenzió és magas vérnyomás), pulzusszám (tachycardia és bradycardia), testhőmérséklet és légzésszám.
Az életjel-rendellenességek minden olyan változását, amely a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése szerint klinikailag jelentős volt, és nem volt összefüggésben az alapbetegséggel, kéretlen mellékeseményként (AE) jelentették.
Az alapbetegséggel összefüggő klinikailag jelentős rendellenességet nem kell (S)AE-ként jelenteni, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából vártnál súlyosabb.
|
Az oltás utáni első órában (az 1. napon beadott vakcina)
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, klinikai kémiát vagy vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredményt (pl. hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények), amelyek a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése szerint klinikailag jelentősek voltak, és nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kéretlen mellékeseményként (AE) jelentették.
A klinikai érdeklődésre számot tartó laboratóriumi vizsgálatok a teljes bilirubin értéke ≥ 2x ULN és az alkalikus foszfatáz > 1,5-szerese a normál felső határának.
A Study Investigator érdeklődése az volt, hogy csak a potenciálisan klinikailag szignifikáns értékeket értékelje.
|
30. napig
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős fizikális vizsgálati értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. napig
|
A fizikális vizsgálat az általános megjelenés, a szemek, az orr torok, a nyak (beleértve a pajzsmirigyet), a nyirokcsomók, a mellkas, a tüdő, a szív- és érrendszer, a has, a bőr, a végtagok, a mozgásszervi és a neurológiai rendszer vizsgálatából áll, beleértve a mentális állapotot is.
Bármilyen abnormális vizsgálati eredményt, amely a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése szerint klinikailag jelentős volt, és nem volt összefüggésben az alapbetegséggel, kéretlen mellékeseményként (AE) jelentettek.
A Study Investigator érdeklődése az volt, hogy csak a potenciálisan klinikailag szignifikáns értékeket értékelje.
|
30. napig
|
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma [1. szakasz, 1. csoport] és [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: - 28. naptól -1. napig (28 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt)
|
A vizsgáló a szabványos 12 elvezetéses EKG-felvételeket értékelte a biztonsági értékelés és a résztvevők kezelése céljából. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenességet, amelyet a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése határoz meg, és nincs összefüggésben az alapbetegséggel, kéretlen (S)AE-ként kell jelenteni. Az alapbetegséggel összefüggő klinikailag jelentős rendellenességet nem kell (S)AE-ként jelenteni, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából vártnál súlyosabb. |
- 28. naptól -1. napig (28 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt)
|
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma [1. szakasz, 1. csoport] és [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: 7. napon
|
A vizsgáló a szabványos 12 elvezetéses EKG-felvételeket értékelte a biztonsági értékelés és a résztvevők kezelése céljából. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenességet, amelyet a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése határoz meg, és nincs összefüggésben az alapbetegséggel, kéretlen (S)AE-ként kell jelenteni. Az alapbetegséggel összefüggő klinikailag jelentős rendellenességet nem kell (S)AE-ként jelenteni, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából vártnál súlyosabb. |
7. napon
|
|
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma [2. szakasz, 3. csoport]
Időkeret: - 28. naptól -1. napig (28 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt)
|
A vizsgáló a szabványos 12 elvezetéses EKG-felvételeket értékelte a biztonsági értékelés és a résztvevők kezelése céljából. Bármilyen klinikailag jelentős rendellenességet, amelyet a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése határoz meg, és nincs összefüggésben az alapbetegséggel, kéretlen (S)AE-ként kell jelenteni. Az alapbetegséggel összefüggő klinikailag jelentős rendellenességet nem kell (S)AE-ként jelenteni, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából vártnál súlyosabb. |
- 28. naptól -1. napig (28 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt)
|
|
Reaktogenitás a kért helyi reakciókban résztvevők száma alapján értékelve, [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
A helyi reakciók közé tartozik a fájdalom, érzékenység, bőrpír/erythema, duzzanat és keményedés.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
|
Reaktogenitás a kért helyi reakciók száma alapján értékelve, [2. szakasz, 2. csoport és 3. csoport]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
A kért helyi reakciók a következők voltak: fájdalom, érzékenység, bőrpír/bőrpír, duzzanat, keményedés, viszketés az injekció beadásának helyén és viszketés az injekció beadásának helyén.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
|
Reaktogenitás a kért szisztémás reakciók száma alapján értékelve, [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
Az értékelt szisztémás reakciók a következők voltak: hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, láz, fáradtság és izom-diszkomfort vagy fájdalom/myalgia.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
|
Reaktogenitás a kért szisztémás reakciók száma alapján értékelve [2. szakasz, 2. csoport és 3. csoport]
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
Az értékelt szisztémás reakciók a következők voltak: hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, láz, fáradtság és izom-diszkomfort vagy fájdalom/myalgia.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után (az 1. napon beadott vakcina)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) a szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) titeréhez, [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: Az 1. és a 30. napon
|
Az OPA titereket a következő szerotípusokra határoztuk meg: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
Az OPA titert a szérum hígításának reciprokaként fejeztük ki, amely 50%-os csökkenést okoz a telepképző egységek számában.
|
Az 1. és a 30. napon
|
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) esetében [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: Az 1. és a 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat IgG GMC-k alapján értékeltük, és titerként fejeztük ki.
A vizsgált szerotípusok a következők voltak: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
|
Az 1. és a 30. napon
|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR) az egyedi IgG szerotípusokhoz [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat az IgG GMFR-ek alapján értékeltük.
A vizsgált szerotípusok a következők voltak: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F és 33F.
|
30. napon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IgG egyedi szerotípusa nagyobb, mint (>=) 4-szeres növekedés, [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat azon résztvevők százalékos arányában értékelték, akiknél a szerotípus-specifikus IgG-koncentráció >=4-szeresére nőtt.
A értékelt szerotípusok a következők voltak: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
30. napon
|
|
GMT-k az egyedi szerotípusú OPA-titerhez [1. szakasz, 1. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat az OPA GMT-k alapján értékelték.
A értékelt szerotípusok a következők voltak: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
30. napon
|
|
GMT-értékek a szerotípus-specifikus OPA-titerhez [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: Az 1. és a 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat OPA GMT-k alapján értékeltük, és titerekben fejeztük ki.
A vizsgált szerotípusok a következők voltak: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
|
Az 1. és a 30. napon
|
|
GMC-k szerotípus-specifikus IgG-hez, [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: Az 1. és a 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat IgG GMC-k alapján értékeltük, és titerként fejeztük ki.
A vizsgált szerotípusok a következők voltak: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F.
|
Az 1. és a 30. napon
|
|
GMFR az egyedi IgG szerotípusokhoz, [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat az IgG GMFR-ek alapján értékeltük.
A vizsgált szerotípusok a következők voltak: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F és 33F.
|
30. napon
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyedi szerotípus-specifikus IgG-koncentráció nagyobb, mint (>=) 4-szeres növekedés, [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat azon résztvevők százalékos arányában értékelték, akiknél az egyedi szerotípusú IgG-koncentráció >=4-szeresére nőtt.
A értékelt szerotípusok a következők voltak: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
30. napon
|
|
Dózisválasz az OPA-titerben az ASP3772-hez (2. szakasz, 2. csoport)
Időkeret: 30. napon
|
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzését a korkategóriák (65-74 év és 75-85 év), valamint a kezelési csoportok (ASP3772 1 µg, 2 µg és 5 µg) figyelembevételével végezték.
A pneumococcus OPA titereinek természetes logaritmusát (log) minden szerotípusra megvizsgáltuk a dózis-válasz összefüggés értékelésére.
A értékelt szerotípusok a következők voltak: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 3F és 33F. a következő szerotípusokat értékelte: 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20B, 22F és 33F.
|
30. napon
|
|
Dózisválasz az ASP3772 IgG-koncentrációiban [2. szakasz, 2. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
A kovariancia (ANCOVA) modell elemzését a korkategóriák (65-74 év és 75-85 év), valamint a kezelési csoportok (ASP3772 1 µg, 2 µg és 5 µg) figyelembevételével végezték.
Az egyes szerotípusok IgG-koncentrációinak természetes logaritmusát (log) megvizsgáltuk a dózis-válasz összefüggés értékelésére.
|
30. napon
|
|
GMT-k az egyedi szerotípusú OPA-titerhez [2. szakasz, 2. csoport és 3. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
Az immunológiai válaszokat az OPA GMT-k alapján értékelték.
A értékelt szerotípusok a következők voltak: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
30. napon
|
|
GMC-k az egyedi IgG szerotípusokhoz [2. szakasz, 2. csoport és 3. csoport]
Időkeret: 30. napon
|
Az immunogenitást IgG GMC-kben mértük, és titerekben fejeztük ki.
A értékelt szerotípusok a következők voltak: 2, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 20B, 22F, 33F.
|
30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 219659
- 3772-CL-1001 (Egyéb azonosító: Affinivax Inc. Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASP3772
-
Affinivax, Inc.Befejezve
-
Affinivax, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesek | Pneumococcus betegségEgyesült Államok