盐酸曲马多/扑热息痛片与 Ultracet 片的生物等效性研究
2019年7月16日 更新者：Pfizer
IV 期、开放标签、随机、两次治疗、两个时期、两个序列、交叉生物等效性研究，以比较盐酸曲马多 37.5 毫克/扑热息痛 325 毫克片剂（辉瑞的测试产品）与 ULTRACET（注册曲马多醇）的口服制剂/扑热息痛 37.5 MG/JANSSEN CILAG FARMACÊUTICA LTDA 的 325 MG，巴西的参考产品）在禁食条件下的健康成人研究对象中
赞助商辉瑞公司开发了一种盐酸曲马多/扑热息痛 37.5 毫克/325 毫克（试验药物）的配方，作为参考上市产品 Ultracet® 的通用替代品。
为满足仿制药注册要求，本研究旨在证明辉瑞公司提供的盐酸曲马多/对乙酰氨基酚37.5 mg/325 mg制剂与参比药盐酸曲马多/对乙酰氨基酚37.5 mg/325的生物等效性。 mg，在巴西的医药市场上有售（Ultracet®，Janssen Cilag Farmacêutica Ltda）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GO
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Aparecida de Goiania、GO、巴西、74935-530
- ICF - Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.健康的女性研究对象和/或男性研究对象，在筛选时年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：
- 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因，并且血清促卵泡激素 (FSH) 水平证实已绝经后状态；
- 已接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括具有输卵管结扎的女性受试者）被认为具有生育潜力。
2. 体重指数 (BMI) 为 18.5 kg/m2 至 24.9 kg/m2（上限可能变化达 15%，以允许 BMI 为 18.5 kg/m2 至 28.6 kg/m2 的受试者参加），以及总体重 >50 公斤（>110 磅）。
3. 个人签署并注明日期的知情同意书证明研究对象已被告知研究的所有相关方面。
4.愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的研究对象
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 在过去 3 个月内有临床意义的感染（例如，那些需要住院或注射抗生素，或由研究者判断），在过去 7 天内有任何感染的证据，播散性单纯疱疹病毒感染史或复发性或播散性带状疱疹。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、结肠切除术等）。
- 具有严重胃肠道狭窄（病理性或医源性）病史或当前证据的研究对象。
- 以下任何血清学测试的历史或当前阳性结果：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、抗丙型肝炎核心抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 .
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 阳性尿液药物测试。
- 酒精筛查阳性。
- 女性受试者每周经常饮酒超过 14 杯或男性受试者每周超过 21 杯[1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈性酒] 筛选前 6 个月内。
- 每天使用超过相当于 5 支香烟的烟草或含尼古丁产品。
- 在研究药物首次给药前的 6 个月或 4 或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 怀孕的女性受试者、哺乳期女性受试者、生育能力强的男性受试者和有生育能力的女性受试者，他们不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法，从研究药物首次给药前至少 14 天到最后一剂研究产品后至少 28 天。
在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 经申办者批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响研究对象安全或研究总体结果的非处方药。
• 草药补充剂、激素避孕方法（包括口服和透皮避孕药、可注射黄体酮、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器 [IUD]、阴道环和性交后避孕方法）和激素替代疗法必须至少停用 28第一剂研究产品的前几天。
- 给药前 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（例如，塞维利亚橙子、柚子）或果汁。
- 筛选前 3 个月内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
- 对曲马多或扑热息痛或研究产品配方中的任何成分过敏史。
- 不愿意或不能遵守本协议生活方式要求部分中的标准。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或调查产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使研究对象不适合进入本研究。
- 研究对象是直接参与研究行为的研究者现场工作人员及其家庭成员，研究者以其他方式监督的现场工作人员，或者是申办者雇员的研究对象，包括他们的家庭成员，直接参与研究的进行研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸曲马多 37.5 毫克/扑热息痛 325 毫克片剂
在第 1 或第 2 天的第 1 天口服盐酸曲马多 37.5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克片剂
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盐酸曲马多 37.5 毫克/扑热息痛 325 毫克片剂（辉瑞）
其他名称：
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有源比较器：Ultracet 片剂
在第 1 或第 2 天的第 1 天口服 Ultracet 片剂（盐酸曲马多 37.5 毫克/扑热息痛 325 毫克）
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Ultracet 片剂（Janssen Cilag Farmacêutica Ltda）相当于盐酸曲马多 37.5 毫克/扑热息痛 325 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到最后一个时间点的曲马多和扑热息痛血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUClast)
大体时间：给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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曲马多和扑热息痛的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零外推到无限时间的曲马多和扑热息痛血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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曲马多和扑热息痛首次出现 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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给药前（0 小时），给药后 0.08、0.16、0.25、0.33、0.41、0.50、0.66、0.83、1.0、1.25、1.5、1.75、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 和 36 小时剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B4741005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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