Bioækvivalensundersøgelse af Tramadol Hydrochlorid/Paracetamol-tabletter versus Ultracet-tabletter

Inklusionskriterier:

• 1. Raske kvindelige forskningspersoner og/eller mandlige forskningspersoner, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.

Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

1. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag, og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;

3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvindelige forsøgspersoner med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder.

   2. Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 (den øvre grænse kan variere op til 15 % for at tillade forsøgspersoner med et BMI fra 18,5 kg/m2 til 28,6 kg/m2 at deltage), og en total kropsvægt >50 kg (>110 lbs).

   3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

   4. Forskningspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

   Ekskluderingskriterier:

   1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
   2. Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antibiotika, eller som bedømt af investigator), tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage, historie med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende eller dissemineret herpes zoster.
   3. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, colonresektion osv.).
   4. Forskningspersoner med en historie med eller aktuel evidens for alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen).
   5. Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb), antihepatitis C kerneantistof (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 .
   6. Malignitet eller en anamnese med malignitet
   7. En positiv urinstoftest.
   8. En positiv alkoholskærm.
   9. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 21 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner [1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) af hård spiritus] inden for 6 måneder før screening.
   10. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen.
   11. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder eller 4 eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
   12. Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner, fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet indtil kl. mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

   13. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forskningsemnets sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.

       • Urtetilskud, hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger [IUDs], vaginal ring og postcoitale præventionsmetoder) og hormonsubstitutionsbehandling skal have været afbrudt mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.

   14. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtrelaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice inden for 7 dage før dosering.
   15. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 3 måneder før screening.
   16. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
   17. Anamnese med overfølsomhed over for tramadol eller paracetamol eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​undersøgelsesprodukterne.
   18. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
   19. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre forskningsemnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.
   20. Forskningspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigator, eller forskningspersoner, som er sponsorens ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen. Studiet.