Bioekvivalensstudie av tramadolhydroklorid/paracetamol-tabletter versus Ultracet-tabletter

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske kvinnelige forskningspersoner og/eller mannlige forskningspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år inklusive.

Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak, og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand;
2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;

3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinnelige forsøkspersoner med tubal ligering) anses å være i fertil alder.

   2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 (den øvre grensen kan variere opptil 15 % for å la forsøkspersoner med en BMI fra 18,5 kg/m2 til 28,6 kg/m2 delta), og en total kroppsvekt >50 kg (>110 lbs).

   3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forskningsobjektet har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

   4. Forskningspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

   Ekskluderingskriterier:

   1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
   2. Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. de som krever sykehusinnleggelse eller parenterale antibiotika, eller som bedømt av etterforskeren), bevis på infeksjon i løpet av de siste 7 dagene, historie med spredt herpes simplex-infeksjon eller tilbakevendende eller spredt herpes zoster.
   3. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, tykktarmsreseksjon, etc.).
   4. Forskningspersoner med en historie med, eller nåværende bevis for, alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
   5. Historie om eller nåværende positive resultater for noen av følgende serologiske tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), antihepatitt C kjerneantistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 .
   6. Malignitet eller en historie med malignitet
   7. En positiv urin narkotikatest.
   8. En positiv alkoholskjerm.
   9. Historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 21 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner [1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) av sterk brennevin] innen 6 måneder før screening.
   10. Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
   11. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder eller 4 eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
   12. Gravide kvinnelige forsøkspersoner, ammende kvinnelige forsøkspersoner, fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen fra minst 14 dager før første dose av forsøksproduktet til kl. minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

   13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forskningspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.

       • Urtetilskudd, hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende intrauterine enheter [IUDs], vaginal ring og postkoitale prevensjonsmetoder), og hormonsubstitusjonsbehandling må ha blitt avbrutt minst 28 dager før den første dosen av forsøksproduktet.

   14. Inntak av grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomelo) eller juice innen 7 dager før dosering.
   15. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 3 måneder før screening.
   16. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
   17. Anamnese med overfølsomhet overfor tramadol eller paracetamol eller noen av komponentene i formuleringen av studieproduktene.
   18. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
   19. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre forskningsemnet upassende for å delta i denne studien.
   20. Forskningspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er under oppsyn av etterforskeren, eller forskningsobjekter som er sponsorens ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.