Bioäquivalenzstudie von Tramadolhydrochlorid/Paracetamol-Tabletten im Vergleich zu Ultracet-Tabletten

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde weibliche Versuchspersonen und/oder männliche Versuchspersonen, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und einschließlich 55 Jahre alt sind.

Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Aussetzen der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum, der den postmenopausalen Zustand bestätigt;
2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;

3. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz. Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich weiblicher Probanden mit Tubenligaturen) gelten als gebärfähig.

   2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 24,9 kg/m2 (die Obergrenze kann um bis zu 15 % variieren, um Probanden mit einem BMI von 18,5 kg/m2 bis 28,6 kg/m2 die Teilnahme zu ermöglichen) und a Gesamtkörpergewicht >50 kg (>110 lbs).

   3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Forschungsperson über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

   4. Forschungssubjekte, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

   Ausschlusskriterien:

   1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
   2. Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt oder parenterale Antibiotika erfordern oder wie vom Prüfarzt beurteilt), Anzeichen einer Infektion innerhalb der letzten 7 Tage, Anamnese einer disseminierten Herpes-simplex-Infektion oder rezidivierender oder disseminierter Herpes zoster.
   3. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Kolonresektion usw.).
   4. Forschungssubjekte mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Beweisen für eine schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen).
   5. Vorgeschichte oder aktuelle positive Ergebnisse für einen der folgenden serologischen Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Core-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2 .
   6. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte
   7. Ein positiver Drogentest im Urin.
   8. Ein positiver Alkoholtest.
   9. Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 14 Getränken/Woche bei weiblichen Probanden oder 21 Getränken/Woche bei männlichen Probanden [1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps] innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
   10. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
   11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 4 oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
   12. Schwangere weibliche Probanden, stillende weibliche Probanden, fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, von mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats bis um anzuwenden mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

   13. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann nach Genehmigung durch den Sponsor von Fall zu Fall gestattet werden.

       • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subkutane Gestagenimplantate, Progesteron freisetzende Intrauterinpessare [IUPs], Vaginalringe und postkoitale Verhütungsmethoden) und Hormonersatztherapie müssen mindestens 28 Jahre lang abgesetzt worden sein Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.

   14. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-verwandten Zitrusfrüchten (z. B. Sevilla-Orangen, Pampelmusen) oder Säften innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
   15. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
   16. Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
   17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder Paracetamol oder einen der Bestandteile in der Formulierung der Studienprodukte.
   18. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Lebensstilanforderungen“ dieses Protokolls zu erfüllen.
   19. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Forschers, würde das Forschungssubjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
   20. Forschungssubjekte, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Forschungssubjekte, die Mitarbeiter des Sponsors sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind die Studium.