Estudo de Bioequivalência de Cloridrato de Tramadol/Paracetamol Comprimidos versus Ultracet Comprimidos

Critério de inclusão:

• 1. Sujeitos de pesquisa do sexo feminino e/ou do sexo masculino saudáveis ​​que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.

Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

1. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa, e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
2. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;

3. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) são consideradas com potencial para engravidar.

   2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 (o limite superior pode variar até 15% para permitir a participação de indivíduos com IMC de 18,5 kg/m2 a 28,6 kg/m2) e um peso corporal total >50 kg (>110 lbs).

   3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito da pesquisa foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

   4. Sujeitos da pesquisa que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

   Critério de exclusão:

   1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
   2. Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses (por exemplo, aquelas que requerem hospitalização ou antibióticos parenterais, ou conforme julgado pelo investigador), evidência de qualquer infecção nos últimos 7 dias, história de infecção por herpes simples disseminada ou herpes zoster recorrente ou disseminado.
   3. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, ressecção do cólon, etc.).
   4. Indivíduos de pesquisa com histórico ou evidência atual de estreitamento gastrointestinal grave (patológico ou iatrogênico).
   5. Histórico ou resultados positivos atuais para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBcAb), anticorpo core anti-hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 .
   6. Malignidade ou história de malignidade
   7. Um teste de drogas de urina positivo.
   8. Uma tela de álcool positiva.
   9. História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens [1 bebida = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas] dentro de 6 meses antes da triagem.
   10. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina em excesso ao equivalente a 5 cigarros por dia.
   11. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 6 meses ou 4 ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
   12. Indivíduos do sexo feminino grávidas, indivíduos do sexo feminino lactantes, indivíduos do sexo masculino férteis e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, pelo menos 14 dias antes da primeira dose do produto experimental até às menos 28 dias após a última dose do produto experimental.

   13. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental. O uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem a segurança do sujeito da pesquisa ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso, após a aprovação do patrocinador.

       • Suplementos de ervas, métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, dispositivos intrauterinos [DIUs] liberadores de progesterona, anel vaginal e métodos anticoncepcionais pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ter sido descontinuados pelo menos 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.

   14. Consumo de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (por exemplo, laranjas de Sevilha, pomelos) ou sucos nos 7 dias anteriores à administração.
   15. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 3 meses antes da triagem.
   16. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
   17. História de hipersensibilidade ao tramadol ou paracetamol ou qualquer um dos componentes da formulação dos produtos do estudo.
   18. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de estilo de vida deste protocolo.
   19. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito da pesquisa inadequado para entrar neste estudo.
   20. Sujeitos da pesquisa que são membros da equipe do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados de outra forma pelo Investigador ou sujeitos da pesquisa que são funcionários do patrocinador, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do o estudo.