A Tramadol-hidroklorid/Paracetamol tabletták és az Ultracet tabletták biológiai egyenértékűségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 1. Egészséges női és/vagy férfi kutatási alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek.

A nem fogamzóképes női alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

1. Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapig tartó megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül, és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a posztmenopauzális állapotot;
2. dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;

3. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van. Minden más női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező női alanyokat is) fogamzóképes korúnak minősül.

   2. 18,5 kg/m2 és 24,9 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI) (a felső határ 15%-ig változhat, hogy a 18,5 kg/m2 és 28,6 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező alanyok is részt vegyenek), és teljes testtömeg >50 kg (>110 font).

   3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a kutatási alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

   4. Olyan kutatási alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást

   Kizárási kritériumok:

   1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
   2. Klinikailag jelentős fertőzések az elmúlt 3 hónapban (pl. olyanok, amelyek kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikumot igényelnek, vagy a vizsgáló megítélése szerint), az elmúlt 7 napon belüli fertőzés bizonyítéka, disszeminált herpes simplex fertőzés az anamnézisben vagy visszatérő vagy disszeminált herpes zoster.
   3. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, vastagbél reszekció stb.).
   4. Olyan kutatási alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos (kóros vagy iatrogén eredetű) gasztrointesztinális szűkület szerepel, vagy jelenleg erre utaló jelek vannak.
   5. A következő szerológiai tesztek bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi pozitív eredménye: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C core antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 .
   6. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az anamnézisében
   7. Pozitív vizelet drogteszt.
   8. Pozitív alkoholszűrő.
   9. Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás női alanyoknál vagy 21 ital/hét férfi alanyoknál [1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital] a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
   10. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása napi 5 cigarettát meghaladó mennyiségben.
   11. Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon vagy 4 vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
   12. Terhes női alanyok, szoptató női alanyok, termékeny férfi alanyok és fogamzóképes korban lévő női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alkalmazni az ebben a protokollban vázolt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert legalább 14 nappal a vizsgálati készítmény első adagja beadása előtt legalább 28 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.

   13. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják a kutatás alanyai biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.

       • Gyógynövény-kiegészítőket, hormonális fogamzásgátló módszereket (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteront kibocsátó intrauterin eszközöket [IUD-okat], a hüvelygyűrűt és a posztkoitális fogamzásgátló módszereket) és a hormonpótló terápiát legalább 28 éve abba kell hagyni. nappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt.

   14. Grapefruit vagy grapefruittal rokon citrusfélék (pl. sevillai narancs, pomelo) vagy gyümölcslevek fogyasztása az adagolást megelőző 7 napon belül.
   15. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
   16. Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
   17. A tramadollal vagy paracetamollal vagy a vizsgálati termékek összetételének bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
   18. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-követelmények szakaszában szereplő kritériumoknak.
   19. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint a kutatási alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
   20. Kutatási alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan kutatási alanyok, akik a megbízó alkalmazottai, beleértve azok családtagjait is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában. a tanulmány.