Bio-equivalentiestudie van Tramadol Hydrochloride / Paracetamol-tabletten versus Ultracet-tabletten

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen en/of mannelijke proefpersonen die ten tijde van de screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.

Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:

1. Bereikte postmenopauzale status, als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak, en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau dat de postmenopauzale toestand bevestigt;
2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;

3. U heeft medisch bevestigd ovarieel falen. Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwelijke proefpersonen met afbinding van de eileiders) worden geacht zwanger te kunnen worden.

   2. Body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 24,9 kg/m2 (de bovengrens kan variëren tot 15% om proefpersonen met een BMI van 18,5 kg/m2 tot 28,6 kg/m2 te laten deelnemen), en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (>110 lbs).

   3. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

   4. Onderzoekssubjecten die bereid en in staat zijn om zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

   Uitsluitingscriteria:

   1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
   2. Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden (bijv. infecties waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antibiotica nodig waren, of zoals beoordeeld door de onderzoeker), bewijs van een infectie in de afgelopen 7 dagen, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex-infectie of recidiverende of gedissemineerde herpes zoster.
   3. Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, resectie van de dikke darm, enz.).
   4. Onderzoekspersonen met een voorgeschiedenis van, of actueel bewijs voor, ernstige gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen).
   5. Geschiedenis van of huidige positieve resultaten voor een van de volgende serologische tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), anti-hepatitis C-kernantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 .
   6. Maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit
   7. Een positieve urinedrugstest.
   8. Een positieve alcoholscreening.
   9. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes/week voor vrouwelijke proefpersonen of 21 drankjes/week voor mannelijke proefpersonen [1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank] binnen 6 maanden voor screening.
   10. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
   11. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of 4 of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
   12. Zwangere vrouwelijke proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, vruchtbare mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot aan ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

   13. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersonen of de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.

       • Kruidensupplementen, hormonale anticonceptiemethoden (inclusief orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteron-afgevende intra-uteriene apparaten [IUD's], vaginale ring en postcoïtale anticonceptiemethoden) en hormoonvervangende therapie moeten ten minste 28 jaar geleden zijn stopgezet. dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.

   14. Consumptie van grapefruit of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten (bijv. Sevilla-sinaasappelen, pomelo's) of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
   15. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
   16. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
   17. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor tramadol of paracetamol of een van de componenten in de formulering van de onderzoeksproducten.
   18. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van dit protocol.
   19. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
   20. Onderzoekssubjecten die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of onderzoekssubjecten die werknemers van de sponsor zijn, met inbegrip van hun familieleden, die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek. de studie.