Bioekvivalensstudie av tramadolhydroklorid/paracetamol-tabletter kontra Ultracet-tabletter

Inklusionskriterier:

• 1. Friska kvinnliga forskningspersoner och/eller manliga forskningspersoner som vid screeningtillfället är mellan 18 och 55 år, inklusive.

Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

1. Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 på varandra följande månader utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak, och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet;
2. Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;

3. Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt. Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnliga försökspersoner med tubal ligering) anses vara i fertil ålder.

   2. Body mass index (BMI) på 18,5 kg/m2 till 24,9 kg/m2 (den övre gränsen kan variera upp till 15 % för att tillåta försökspersoner med ett BMI från 18,5 kg/m2 till 28,6 kg/m2 att delta), och en total kroppsvikt >50 kg (>110 lbs).

   3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att forskarpersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

   4. Forskningspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

   Exklusions kriterier:

   1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
   2. Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna (t.ex. de som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antibiotika, eller enligt bedömningen av utredaren), tecken på någon infektion inom de senaste 7 dagarna, historia av spridd herpes simplex-infektion eller återkommande eller spridd herpes zoster.
   3. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy, colon resektion, etc.).
   4. Forskningspersoner med en historia av, eller aktuella bevis för, allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen).
   5. Historik av eller aktuella positiva resultat för något av följande serologiska tester: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikropp (HBcAb), antihepatit C kärnantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 .
   6. Malignitet eller en historia av malignitet
   7. Ett positivt urindrogtest.
   8. En positiv alkoholskärm.
   9. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka för kvinnliga försökspersoner eller 21 drinkar/vecka för manliga försökspersoner [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) av starksprit] inom 6 månader före screening.
   10. Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
   11. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 6 månader eller 4 eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet (den som är längre).
   12. Gravida kvinnliga försökspersoner, ammande kvinnliga försökspersoner, fertila manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll från minst 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten till kl. minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

   13. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka forskningens säkerhet eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.

       • Örttillskott, hormonella preventivmetoder (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, subdermala progestinimplantat, progesteronfrigörande intrauterina enheter [IUDs], vaginalring och postcoital preventivmedel) och hormonersättningsbehandling måste ha avbrutits minst 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.

   14. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. Sevilla apelsiner, pomelo) eller juice inom 7 dagar före dosering.
   15. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 3 månader före screening.
   16. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
   17. Historik med överkänslighet mot tramadol eller paracetamol eller någon av komponenterna i formuleringen av studieprodukterna.
   18. Ovillig eller oförmögen att uppfylla kriterierna i avsnittet Livsstilskrav i detta protokoll.
   19. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra forskningsämnet olämpligt för inträde i denna studie.
   20. Forskningspersoner som är anställda på utredarens plats direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller forskningspersoner som är sponsorns anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.