Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de tramadol/paracétamol par rapport aux comprimés Ultracet

Critère d'intégration:

• 1. Sujets de recherche féminins et/ou sujets de recherche masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus.

Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

1. Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique, et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique ;
2. Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;

3. Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée. Tous les autres sujets féminins (y compris les sujets féminins avec ligature des trompes) sont considérés comme en âge de procréer.

   2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 24,9 kg/m2 (la limite supérieure peut varier jusqu'à 15 % pour permettre aux sujets ayant un IMC de 18,5 kg/m2 à 28,6 kg/m2 de participer), et un poids corporel total > 50 kg (> 110 lb).

   3. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet de recherche a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

   4. Sujets de recherche qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

   Critère d'exclusion:

   1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
   2. Infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois (p. ex., celles nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques parentéraux, ou jugées par l'investigateur), preuve de toute infection au cours des 7 derniers jours, antécédents d'infection à herpès simplex disséminée ou de zona récurrent ou disséminé.
   3. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, résection du côlon, etc.).
   4. Sujets de recherche ayant des antécédents ou des preuves actuelles de rétrécissement gastro-intestinal grave (pathologique ou iatrogène).
   5. Antécédents ou résultats positifs actuels pour l'un des tests sérologiques suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite B (HBcAb), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 .
   6. Malignité ou antécédents de malignité
   7. Un test de dépistage urinaire positif.
   8. Un dépistage positif de l'alcool.
   9. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les sujets féminins ou 21 verres/semaine pour les sujets masculins [1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) de alcool fort] dans les 6 mois précédant le dépistage.
   10. Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
   11. Traitement avec un médicament expérimental dans les 6 mois ou 4 ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue).
   12. Sujets féminins enceintes, sujets féminins allaitants, sujets masculins fertiles et sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole depuis au moins 14 jours avant la première dose du produit expérimental jusqu'à moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.

   13. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du produit expérimental. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets de recherche ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.

       • Les suppléments à base de plantes, les méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les dispositifs intra-utérins libérant de la progestérone [DIU], l'anneau vaginal et les méthodes contraceptives post-coïtales) et le traitement hormonal substitutif doivent avoir été interrompus au moins 28 ans. jours avant la première dose du produit expérimental.

   14. Consommation de pamplemousse ou d'agrumes liés au pamplemousse (par exemple, oranges de Séville, pomelos) ou de jus dans les 7 jours précédant l'administration.
   15. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage.
   16. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
   17. Antécédents d'hypersensibilité au tramadol ou au paracétamol ou à l'un des composants de la formulation des produits à l'étude.
   18. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au mode de vie de ce protocole.
   19. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet de recherche inapproprié pour entrer dans cette étude.
   20. Les sujets de recherche qui sont des membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets de recherche qui sont les employés du promoteur, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.