Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku tramadolu/paracetamolu w porównaniu z tabletkami Ultracet

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowe kobiety i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego byli w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, zdefiniowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej oraz stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzające stan pomenopauzalny;
2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;

3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne kobiety (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów) uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.

   2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 24,9 kg/m2 (górna granica może wahać się do 15%, aby umożliwić udział osobom z BMI od 18,5 kg/m2 do 28,6 kg/m2) oraz całkowita masa ciała >50 kg (>110 funtów).

   3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że osoba badana została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.

   4. Osoby badane, które chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

   Kryteria wyłączenia:

   1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
   2. Klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej, lub według oceny badacza), dowody infekcji w ciągu ostatnich 7 dni, rozsiane zakażenie wirusem opryszczki pospolitej w wywiadzie lub nawracający lub rozsiany półpasiec.
   3. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, resekcja okrężnicy itp.).
   4. Osoby badane z historią lub aktualnymi dowodami na ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego (patologiczne lub jatrogenne).
   5. Historia lub obecnie pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 .
   6. Złośliwość lub historia złośliwości
   7. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
   8. Pozytywny ekran alkoholu.
   9. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnych alkoholi] w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
   10. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
   11. Leczenie badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 4 lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
   12. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.

   13. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników badania lub na ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.

       • Suplementy ziołowe, hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, podskórne implanty zawierające progestagen, wkładki domaciczne uwalniające progesteron [IUD], krążki dopochwowe i metody antykoncepcji po stosunku) oraz hormonalna terapia zastępcza muszą zostać przerwane co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

   14. Spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutowi (np. pomarańcze sewilskie, pomelo) lub soków w ciągu 7 dni przed podaniem.
   15. Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
   16. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
   17. Historia nadwrażliwości na tramadol lub paracetamol lub którykolwiek ze składników preparatu badanych produktów.
   18. Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
   19. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, sprawiłoby, że przedmiot badań byłby nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
   20. Osoby badane, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez Badacza lub osoby badawcze będące pracownikami sponsora, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania badania.