Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolihydrokloridi/parasetamoli-tablettien ja Ultracet-tablettien bioekvivalenssitutkimus

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

IV VAIHE, AVAIN ETIKE, SATUNNAISTUETTU, KAKSI KÄSITTELY, KAKSI JAKSO, KAKSI SEKVENTTI, RISTOBIOEKVIVALENTSITUTKIMUS TRAMADOLIN HYDROKLORIDIN (37,5 MG/PARACETAMOLESTERI) 37,5 MG/PARASETAMOLESTERI 37,5 MG/PARASETAMOLESTIMAA TRAMADOL-HYDROKLORIDIN ORALLISEN FORMULAATIN VERTAAMINEN /PARASETAMOLI 37,5 MG/325 MG JANSSEN CILAG FARMACÊUTICA LTDA, BRASILIAN VERTAILUTUOTTE) TERVEILLE AIKUISILLE TUTKIMUKSIIN PAASTOSOLLOISSA

Sponsori Pfizer on kehittänyt tramadolihydrokloridin/parasetamolin 37,5 mg/325 mg (testilääke) formulaation geneeriseksi vaihtoehdoksi listatulle Ultracet®-viitetuotteelle. Geneeriseksi lääkkeeksi rekisteröinnin vaatimusten täyttämiseksi tällä tutkimuksella osoitetaan bioekvivalenssi Pfizerin toimittaman tramadolihydrokloridi/parasetamoli 37,5 mg/325 mg formulaation ja vertailulääkkeen tramadolihydrokloridi/parasetamoli 37,5 mg/325 välillä. mg, saatavilla Brasilian lääkemarkkinoilla (Ultracet®, Janssen Cilag Farmacêutica Ltda).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasilia, 74935-530
        • ICF - Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Terveet naispuoliset tutkittavat ja/tai miespuoliset tutkittavat, jotka ovat seulontahetkellä iältään 18–55 vuotta.

Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä, ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
  2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;

  3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naishenkilöiden (mukaan lukien naispuoliset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.

    2. Kehon massaindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 24,9 kg/m2 (yläraja voi vaihdella 15 %:iin asti, jotta tutkimushenkilöt, joiden BMI on 18,5 kg/m2 - 28,6 kg/m2, voivat osallistua) ja kokonaispaino > 50 kg (> 110 lbs).

    3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.

    4. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
    2. Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. sairaalahoitoa tai parenteraalista antibiootteja vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan), todisteet kaikista infektioista viimeisten 7 päivän aikana, historiassa levinnyt herpes simplex -infektio tai toistuva tai levinnyt herpes zoster.
    3. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, paksusuolen resektio jne.).
    4. Tutkimushenkilöt, joilla on ollut vaikeaa maha-suolikanavan supistumista (patologinen tai iatrogeeninen) tai joilla on tällä hetkellä näyttöä siitä.
    5. Aiemmat tai nykyiset positiiviset tulokset jostakin seuraavista serologisista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -ydinvasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 ja 2 .
    6. Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain
    7. Virtsan huumetesti positiivinen.
    8. Positiivinen alkoholinäyttö.
    9. Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 14 annosta/viikko naishenkilöillä tai 21 annosta/viikko mieshenkilöillä [1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) olutta väkevä alkoholi] 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    10. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
    11. Hoito tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 4 tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
    12. Raskaana olevat naishenkilöt, imettävät naiset, hedelmälliset mieshenkilöt ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa vähintään 14 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta klo. vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen.

    13. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan tutkittavien turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.

      • Kasviperäiset lisäravinteet, hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisymenetelmät, ruiskeena annettava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset laitteet [IUD], emätinrengas ja postsukuaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on täytynyt lopettaa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.

    14. Greippien tai greippiin liittyvien sitrushedelmien (esim. Sevillan appelsiinit, pomelot) tai mehujen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua.
    15. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    16. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
    17. Aiempi yliherkkyys tramadolille tai parasetamolille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.
    18. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
    19. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi tutkittavasta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.
    20. Tutkimushenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat sponsorin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa. tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadolihydrokloridi 37,5 mg/parasetamoli 325 mg tabletit
Tramadolihydrokloridi 37,5 mg/parasetamoli 325 mg tabletit suun kautta 1. tai 2. jakson 1. päivänä
Lääke: Tramadolihydrokloridi 37,5 mg/parasetamoli 325 mg tabletit - tabletti (Pfizer)
Tramadolihydrokloridi 37,5 mg/parasetamoli 325 mg tabletit (Pfizer)
Muut nimet:
  • Testilääke
Active Comparator: Ultracet tabletti
Ultracet-tabletti (tramadolihydrokloridi 37,5 mg/parasetamoli 325 mg) suun kautta jakson 1 tai 2 päivänä 1
Lääke: Ultracet-tabletit
Ultracet-tabletti (Janssen Cilag Farmacêutica Ltda) vastaa tramadolihydrokloridia 37,5 mg/parasetamolia 325 mg
Muut nimet:
  • Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tramadolin ja parasetamolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta viimeiseen ajankohtaan (AUClast)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Tramadolin ja parasetamolin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tramadolin ja parasetamolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Aika tramadolin ja parasetamolin Cmax:n (Tmax) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos
Esiannos (0 tuntia), 0,08, 0,16, 0,25, 0,33, 0,41, 0,50, 0,66, 0,83, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3,0, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 8, 2, 2, 6, 2, 2 annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4741005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Tramadolihydrokloridi 37,5 mg/parasetamoli 325 mg tabletit - tabletti (Pfizer)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa