Tramadol Hydrochloride/Paracetamol 정제 대 Ultracet 정제의 생물학적 동등성 연구
2019년 7월 16일 업데이트: Pfizer
트라마돌 히드로클로라이드 37.5 MG/파라세타몰 325 MG 정제(화이자의 시험 제품) 대 ULTRACET(등록된)(DROCADORIDE /JANSSEN CILAG FARMACUTICA LTDA의 파라세타몰 37.5 MG/325 MG, 브라질의 참조 제품) 금식 조건 하에서 건강한 성인 연구 피험자
스폰서인 화이자는 참조 등재 제품인 Ultracet®에 대한 일반적인 대안으로 트라마돌 염산염/파라세타몰 37.5mg/325mg(시험 약물) 제형을 개발했습니다.
본 연구는 제네릭 의약품 등록 요건을 충족하기 위해 화이자에서 제공하는 트라마돌염산염/파라세타몰 37.5mg/325mg 제형과 대조약 트라마돌염산염/파라세타몰 37.5mg/325의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구이다. mg, 브라질 제약 시장에서 입수가능함 (Ultracet®, Janssen Cilag Farmacêutica Ltda).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GO
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Aparecida de Goiania, GO, 브라질, 74935-530
- ICF - Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 건강한 여성 피험자 및/또는 남성 피험자로서 선별 당시 만 18세 이상 55세 이하인 자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 규칙적인 월경이 중단되고 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖습니다.
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
2. 18.5kg/m2 ~ 24.9kg/m2의 체질량 지수(BMI)(BMI가 18.5kg/m2 ~ 28.6kg/m2인 피험자가 참여할 수 있도록 상한선은 최대 15%까지 달라질 수 있음) 및 a 총 체중 >50kg(>110lbs).
3. 연구 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 연구 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 입원 또는 비경구적 항생제가 필요하거나 연구자가 판단한 감염), 지난 7일 이내에 임의의 감염 증거, 파종성 단순 포진 감염 또는 재발성 또는 파종성 대상포진의 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 결장 절제술 등).
- 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의원성)의 병력이 있거나 이에 대한 현재 증거가 있는 연구 대상자.
- 다음과 같은 혈청학적 검사의 과거력 또는 현재 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), 항 C형 간염 핵심 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 .
- 악성 종양 또는 악성 병력
- 양성 소변 약물 검사.
- 양성 알코올 검사.
- 여성 피험자의 경우 주당 14잔, 남성 피험자의 경우 주당 21잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 1.5온스(45mL) 독주] 상영 전 6개월 이내
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 사용합니다.
- 6개월 이내 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 4~5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 약물을 사용한 치료.
- 임신한 여성 피험자, 모유 수유 중인 여성 피험자, 가임기 남성 피험자 및 가임기 여성 피험자는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 최소 14일 전부터 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일.
연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 연구 피험자의 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 약초 보조제, 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 자궁 내 장치[IUD], 질 링 및 성교 후 피임법 포함) 및 호르몬 대체 요법은 최소 28년 동안 중단해야 합니다. 시험용 제품의 첫 투여 일 전.
- 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일(예: 세비야 오렌지, 포멜로) 또는 주스 섭취.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 트라마돌, 파라세타몰 또는 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 연구자의 판단에 따라 연구 대상이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원인 연구 피험자 및 그 가족, 그 외에는 연구자가 감독하는 현장 직원, 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 후원자의 직원인 연구 피험자(그 가족 구성원 포함) 연구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌 염산염 37.5mg/파라세타몰 325mg 정제
기간 1 또는 2의 1일에 경구로 Tramadol hydrochloride 37.5 mg/Paracetamol 325 mg 정제
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Tramadol hydrochloride 37.5 mg/Paracetamol 325 mg 정제 (화이자)
다른 이름들:
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활성 비교기: 울트라셋정
기간 1 또는 2의 1일에 경구로 Ultracet 정제(트라마돌 염산염 37.5mg/파라세타몰 325mg)
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Tramadol hydrochloride 37.5 mg/Paracetamol 325 mg과 동등한 Ultracet 정제(Janssen Cilag Farmacêutica Ltda)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시부터 마지막 시점까지의 트라마돌 및 파라세타몰 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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트라마돌 및 파라세타몰의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 트라마돌 및 파라세타몰 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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트라마돌 및 파라세타몰의 Cmax(Tmax)가 처음 나타날 때까지의 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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투여 전(0시간), 투여 후 0.08, 0.16, 0.25, 0.33, 0.41, 0.50, 0.66, 0.83, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24 및 36시간 정량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4741005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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