Studie bioekvivalence tablet tramadol hydrochlorid/paracetamol versus tablety Ultracet

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravé výzkumné subjekty a/nebo mužské výzkumné subjekty, které jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně.

Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;

3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) jsou považovány za osoby ve fertilním věku.

   2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 až 24,9 kg/m2 (horní limit se může lišit až o 15 %, aby se mohly účastnit subjekty s BMI od 18,5 kg/m2 do 28,6 kg/m2) a celková tělesná hmotnost >50 kg (>110 liber).

   3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt výzkumu byl informován o všech příslušných aspektech studie.

   4. Výzkumné subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

   Kritéria vyloučení:

   1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
   2. Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců (např. ty, které vyžadují hospitalizaci nebo parenterální antibiotika, nebo podle posouzení zkoušejícího), důkaz jakékoli infekce během posledních 7 dnů, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo rekurentní nebo diseminovaný herpes zoster.
   3. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, resekce tlustého střeva atd.).
   4. Výzkumné subjekty s anamnézou nebo současným důkazem závažného zúžení gastrointestinálního traktu (patologického nebo iatrogenního).
   5. Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících sérologických testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb), jádrová protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 .
   6. Malignita nebo malignita v anamnéze
   7. Pozitivní test na drogy v moči.
   8. Pozitivní alkoholová obrazovka.
   9. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů [1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdý alkohol] do 6 měsíců před screeningem.
   10. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
   11. Léčba hodnoceným lékem během 6 měsíců nebo 4 nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
   12. Těhotné ženy, kojící ženy, fertilní muži a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, nejméně 14 dní před první dávkou hodnoceného přípravku až do nejméně 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku.

   13. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného produktu. Omezené používání léků bez předpisu, o kterých se nevěří, že by ovlivnily bezpečnost výzkumného subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.

       • Bylinné doplňky stravy, hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, nitroděložních tělísek uvolňujících progesteron [IUD], vaginálního kroužku a postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušena nejméně 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.

   14. Konzumace grapefruitu nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu (např. sevillské pomeranče, pomela) nebo šťáv do 7 dnů před podáním.
   15. Darování krve (kromě dárcovství plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 3 měsíců před screeningem.
   16. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
   17. Anamnéza přecitlivělosti na tramadol nebo paracetamol nebo na kteroukoli složku přípravku ve studii.
   18. Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Požadavky na životní styl tohoto protokolu.
   19. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek výzkumného pracovníka by učinil výzkumný subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
   20. Subjekty výzkumu, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, kteří se přímo podílejí na provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty výzkumu, kteří jsou zaměstnanci zadavatele, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie. studium; studie.