Исследование биоэквивалентности таблеток трамадола гидрохлорида/парацетамола по сравнению с таблетками Ultracet

Критерии включения:

• 1. Здоровые субъекты исследования женского пола и/или субъекты исследования мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно.

Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение не менее 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины и наличие уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающего постменопаузальное состояние;
2. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;

3. Медицински подтвержденная недостаточность яичников. Все другие субъекты женского пола (включая субъекты женского пола с перевязками маточных труб) считаются способными к деторождению.

   2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 24,9 кг/м2 (верхний предел может варьироваться до 15%, чтобы позволить участвовать субъектам с ИМТ от 18,5 кг/м2 до 28,6 кг/м2) и общая масса тела >50 кг (>110 фунтов).

   3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект исследования был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

   4. Субъекты исследования, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

   Критерий исключения:

   1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
   2. Клинически значимые инфекции в течение последних 3 месяцев (например, те, которые требуют госпитализации или парентерального введения антибиотиков, или по оценке исследователя), признаки любой инфекции в течение последних 7 дней, наличие в анамнезе диссеминированной инфекции простого герпеса или рецидивирующего или диссеминированного опоясывающего герпеса.
   3. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, резекция толстой кишки и т. д.).
   4. Субъекты исследования с историей или текущими данными о тяжелом сужении желудочно-кишечного тракта (патологическом или ятрогенном).
   5. История или текущие положительные результаты любого из следующих серологических тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерное антитело гепатита В (HBcAb), антитело к ядерному гепатиту С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 .
   6. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
   7. Положительный тест мочи на наркотики.
   8. Положительный алкогольный тест.
   9. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин [1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унций (45 мл) алкоголя. крепких напитков] в течение 6 месяцев до скрининга.
   10. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
   11. Лечение исследуемым препаратом в течение 6 месяцев или 4 или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
   12. Беременные женщины, кормящие грудью женщины, фертильные мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого продукта до минимум через 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.

   13. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта. Ограниченное использование безрецептурных лекарств, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта исследования или на общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.

       • Травяные добавки, гормональные методы контрацепции (включая оральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, прогестерон-высвобождающие внутриматочные устройства [ВМС], вагинальное кольцо и методы посткоитальной контрацепции) и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены по крайней мере 28 лет. дней до первой дозы исследуемого продукта.

   14. Употребление грейпфрута или связанных с грейпфрутом цитрусовых (например, севильских апельсинов, помело) или соков в течение 7 дней до приема препарата.
   15. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 3 месяцев до скрининга.
   16. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
   17. История гиперчувствительности к трамадолу или парацетамолу или любому из компонентов в составе исследуемых продуктов.
   18. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни» настоящего протокола.
   19. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает субъекта исследования неприемлемым для участия в этом исследовании.
   20. Субъекты исследования, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты исследования, являющиеся сотрудниками спонсора, включая членов их семей, непосредственно вовлеченные в проведение исследования. учеба.