トラマドール塩酸塩/パラセタモール錠とウルトラセット錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• 1.健康な女性研究対象者および/または男性研究対象者で、スクリーニング時の年齢が18〜55歳である。

-出産の可能性のない女性被験者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。

1. 次のように定義される閉経後の状態を達成しました：代替の病理学的または生理学的原因のない少なくとも12か月連続した定期的な月経の停止、および閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル。
2. -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;

3. 卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性被験者を含む）は、出産の可能性があると見なされます。

   2. 18.5 kg/m2 から 24.9 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) (BMI が 18.5 kg/m2 から 28.6 kg/m2 の被験者が参加できるように、上限は最大 15% まで変動する場合があります)、および総体重 >50 kg (>110 ポンド)。

   3. 研究対象者が研究の関連するすべての側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。

   4.予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができる研究対象

   除外基準:

   1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
   2. -過去3か月以内の臨床的に重要な感染症（例、入院または非経口抗生物質を必要とするもの、または治験責任医師が判断したもの）、過去7日以内の感染の証拠、播種性単純ヘルペス感染症または再発性または播種性帯状疱疹の病歴。
   3. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、結腸切除術など）。
   4. -重度の胃腸狭窄（病的または医原性）の病歴または現在の証拠を持つ研究対象。
   5. -次の血清学的検査のいずれかの履歴または現在の陽性結果：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、抗C型肝炎コア抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2 .
   6. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
   7. 陽性の尿薬物検査。
   8. 陽性アルコールスクリーニング.
   9. -女性被験者の場合は週に14杯、男性被験者の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴[1ドリンク= 5オンス（150 mL）のワインまたは12オンス（360 mL）のビールまたは1.5オンス（45 mL）のハードリカー】上映前6ヶ月以内。
   10. タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する。
   11. -治験薬の最初の投与前の6か月または4または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
   12. -妊娠中の女性被験者、授乳中の女性被験者、妊娠可能な男性被験者、および出産の可能性のある女性被験者で、このプロトコルで概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない 治験薬の初回投与の少なくとも14日前から治験薬の最終投与から少なくとも28日。

   13. -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 研究対象者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。

       • ハーブサプリメント、ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、注射可能なプロゲステロン、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出子宮内器具 [IUD]、膣リング、および性交後の避妊法を含む）、およびホルモン補充療法は少なくとも 28 中止されている必要があります。治験薬の初回投与の数日前。

   14. グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ザボン）またはジュースの摂取前7日以内。
   15. -スクリーニング前の3か月以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
   16. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
   17. -トラマドールまたはパラセタモール、または研究製品の製剤中の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
   18. このプロトコルのライフスタイル要件セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
   19. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、研究者の判断により、研究対象がこの研究に参加するのに不適切になる。
   20. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーである研究対象者およびその家族、治験責任医師によって監督されている施設スタッフメンバー、または治験実施に直接関与する家族を含むスポンサーの従業員である研究対象者研究。